Een onderzoek naar tiragolumab plus atezolizumab vergeleken met placebo plus atezolizumab bij deelnemers met volledig gereseceerde niet-kleincellige longkanker die adjuvante, op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen (SKYSCRAPER-15)
14 mei 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie met tiragolumab plus atezolizumab vergeleken met placebo plus atezolizumab bij deelnemers met volledig gereseceerde stadium IIB, IIIA of selectie IIIB, PD-L1-positieve, niet-kleincellige longkanker die adjuvante platina-behandeling hebben gekregen gebaseerde chemotherapie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van tiragolumab plus atezolizumab te evalueren in vergelijking met placebo plus atezolizumab toegediend aan deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na resectie en adjuvante chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met Protocol Amendement 2 wordt de inschrijving stopgezet.
Het primaire doel van het onderzoek is gewijzigd in een veiligheidsdoelstelling en er zal geen andere analyse worden uitgevoerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
-
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Bahia, Estado de Bahia, Brazilië, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Changzhou, China, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo, China, DUMMY_VALUE
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shengyang, China, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
Veneto
-
Peschiera Del Garda (VR), Veneto, Italië, 37019
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Bakirkoy / Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
- Histologische of cytologische diagnose van fase IIB, IIIA en geselecteerde IIIB NSCLC met niet-plaveiselcelhistologie of plaveiselcelhistologie
- Deelnemers moeten een volledige resectie van NSCLC hebben ondergaan
- Deelnemers moeten één tot vier cycli adjuvante, op histologie gebaseerde platina-doublet-chemotherapie hebben gekregen
- Deelnemers moeten voldoende hersteld zijn van een operatie en van adjuvante chemotherapie
- Tumorcel PD-L1-expressie op >/= 1%
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van eerdere NSCLC in de afgelopen 5 jaar
- Enig bewijs van resterende ziekte of herhaling van de ziekte na chirurgische resectie van NSCLC, of tijdens of na adjuvante chemotherapie
- Van NSCLC is bekend dat het een mutatie heeft in het EGFR-gen of een ALK-fusie-oncogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atezolizumab + Tiragolumab
Deelnemers krijgen atezolizumab en tiragolumab intraveneus (IV).
|
Atezolizumab zal IV worden toegediend.
Andere namen:
Tiragolumab wordt IV toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Atezolizumab + Placebo
Deelnemers krijgen atezolizumab en placebo IV.
|
Atezolizumab zal IV worden toegediend.
Andere namen:
Placebo zal IV worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 16.4 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
|
Up to 16.4 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 jaar
|
Tot ongeveer 15 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 jaar
|
Tot ongeveer 15 jaar
|
|
DFS-snelheid
Tijdsspanne: Jaar 3, jaar 5, jaar 7
|
Jaar 3, jaar 5, jaar 7
|
|
Percentage deelnemers dat de door de patiënt gerapporteerde rol, emotioneel en fysiek functioneren en de mondiale gezondheidsstatus (GHS)/kwaliteit van leven (KvL) behield of betekenisvol verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Serumconcentratie van Tiragolumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Serumconcentratie van atezolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA's) tegen Tiragolumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers met ADA's voor atezolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO45006
- 2023-506696-10-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau.
Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .