보조 백금 기반 화학요법을 받은 완전 절제된 비소세포폐암 환자에 대한 위약 + 아테졸리주맙과 비교한 티라골루맙 + 아테졸리주맙에 대한 연구 (SKYSCRAPER-15)
2026년 5월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
완전히 절제된 IIB기, IIIA기 또는 선택 IIIB기, PD-L1 양성 비소세포폐암 환자에서 보조 백금-치료를 받은 참가자를 대상으로 티라골루맙+아테졸리주맙을 위약+아테졸리주맙과 비교한 제3상 무작위 배정 이중 맹검 연구 기반 화학요법
이 연구의 목적은 절제술 및 보조 화학요법 후 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에게 투여된 위약과 아테졸리주맙을 비교하여 티라골루맙과 아테졸리주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
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연구의 주요 목표는 안전 목표로 변경되었으며 다른 분석은 수행되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 824
- E-Da Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Zhongzheng Dist., 대만, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Busan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Estado de Bahia
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Salvador, Bahia, Estado de Bahia, 브라질, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Veneto
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Peschiera Del Garda (VR), Veneto, 이탈리아, 37019
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Changzhou, 중국, 213003
- Changzhou First People's Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Jinan, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Kunming, 중국, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Ningbo, 중국, DUMMY_VALUE
- Ningbo No.2 Hospital
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Shengyang, 중국, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Bangkok, 태국, 10300
- Vajira Hospital
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Bakirkoy / Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
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Warsaw, 폴란드, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1
- 비편평 또는 편평 조직학의 IIB기, IIIA기 및 일부 IIIB기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 참가자는 NSCLC를 완전히 절제해야 합니다.
- 참가자는 1~4주기의 보조 조직학 기반 백금 이중 화학요법을 받아야 합니다.
- 참가자는 수술 및 보조 화학 요법에서 적절하게 회복되어야 합니다.
- >/= 1%에서 종양 세포 PD-L1 발현
- 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 이전 NSCLC 병력
- NSCLC의 수술적 절제 후, 또는 보조 화학요법 도중 또는 이후에 잔여 질병 또는 질병 재발의 증거
- EGFR 유전자 또는 ALK 융합 종양유전자에 돌연변이가 있는 것으로 알려진 NSCLC
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙 + 티라골루맙
참가자는 아테졸리주맙과 티라골루맙을 정맥 내로 투여받게 됩니다(IV).
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아테졸리주맙은 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
티라골루맙은 IV 투여될 것이다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 아테졸리주맙 + 위약
참가자는 아테졸리주맙과 위약 IV를 받게 됩니다.
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아테졸리주맙은 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 IV로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Up to 16.4 months
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
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Up to 16.4 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 약 15년
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최대 약 15년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 15년
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최대 약 15년
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DFS 비율
기간: 3년차, 5년차, 7년차
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3년차, 5년차, 7년차
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환자가 보고한 역할, 정서적, 신체 기능 및 전반적인 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL)이 기준선보다 유지되거나 의미있게 개선된 참가자의 비율
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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티라골루맙의 혈청 농도
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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아테졸리주맙의 혈청 농도
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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티라골루맙에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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Atezolizumab에 대한 ADA가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO45006
- 2023-506696-10-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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