En studie av Tiragolumab Plus Atezolizumab sammenlignet med Placebo Plus Atezolizumab hos deltakere med fullstendig resekert ikke-småcellet lungekreft som har fått adjuvant platinabasert kjemoterapi (SKYSCRAPER-15)
14. mai 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, randomisert, dobbeltblind studie av Tiragolumab Plus Atezolizumab sammenlignet med Placebo Plus Atezolizumab hos deltakere med fullstendig resekert stadium IIB, IIIA eller Select IIIB, PD-L1 positiv, ikke-småcellet lungekreft som har mottatt adjuvant platina- basert kjemoterapi
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tiragolumab pluss atezolizumab sammenlignet med placebo pluss atezolizumab administrert til deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter reseksjon og adjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med Protokollendring 2 vil påmeldingen bli stoppet.
Hovedmålet med studien er endret til et sikkerhetsmål og ingen annen analyse vil bli utført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
-
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Bahia, Estado de Bahia, Brasil, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Veneto
-
Peschiera Del Garda (VR), Veneto, Italia, 37019
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Changzhou, Kina, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo, Kina, DUMMY_VALUE
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shengyang, Kina, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Bakirkoy / Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
- Histologisk eller cytologisk diagnose av stadium IIB, IIIA, og velg IIIB NSCLC av enten ikke-plateepitel- eller plateepitelhistologi
- Deltakerne må ha hatt fullstendig reseksjon av NSCLC
- Deltakerne må ha mottatt mellom én til fire sykluser med adjuvant histologi-basert platina dublett kjemoterapi
- Deltakerne må ha restituert tilstrekkelig etter operasjon og fra adjuvant kjemoterapi
- Tumorcelle PD-L1 uttrykk ved >/= 1 %
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med tidligere NSCLC i løpet av de siste 5 årene
- Eventuelle tegn på gjenværende sykdom eller tilbakefall av sykdom etter kirurgisk reseksjon av NSCLC, eller under eller etter adjuvant kjemoterapi
- NSCLC kjent for å ha mutasjon i EGFR-genet eller et ALK-fusjonsonkogen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltakerne vil få atezolizumab og tiragolumab intravenøst (IV).
|
Atezolizumab vil bli administrert IV.
Andre navn:
Tiragolumab vil bli administrert IV.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Atezolizumab + Placebo
Deltakerne vil få atezolizumab og placebo IV.
|
Atezolizumab vil bli administrert IV.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert IV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 16.4 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
|
Up to 16.4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 15 år
|
Opptil ca 15 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 15 år
|
Opptil ca 15 år
|
|
DFS-sats
Tidsramme: År 3, år 5, år 7
|
År 3, år 5, år 7
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt eller ble meningsfullt forbedret fra baseline i pasientrapportert rolle, emosjonell og fysisk funksjon og global helsestatus (GHS)/livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Opptil ca 1 år
|
|
Serumkonsentrasjon av Tiragolumab
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Opptil ca 1 år
|
|
Serumkonsentrasjon av Atezolizumab
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Opptil ca 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Tiragolumab
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Opptil ca 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med ADA for atezolizumab
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Opptil ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO45006
- 2023-506696-10-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .