Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tiragolumab Plus Atezolizumab sammenlignet med Placebo Plus Atezolizumab hos deltakere med fullstendig resekert ikke-småcellet lungekreft som har fått adjuvant platinabasert kjemoterapi (SKYSCRAPER-15)

24. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomisert, dobbeltblind studie av Tiragolumab Plus Atezolizumab sammenlignet med Placebo Plus Atezolizumab hos deltakere med fullstendig resekert stadium IIB, IIIA eller Select IIIB, PD-L1 positiv, ikke-småcellet lungekreft som har mottatt adjuvant platina- basert kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tiragolumab pluss atezolizumab sammenlignet med placebo pluss atezolizumab administrert til deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter reseksjon og adjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Rekruttering
        • CINME S.A. ? Centro de Investigaciones Metabolicas - Rx Trials LLC
  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekruttering
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
        • Rekruttering
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Rekruttering
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation; Cerritos
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco; Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • UNM Lovelace
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504-8332
        • Rekruttering
        • Asante Rogue Regional Medical Center
  • Japan
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
  • Kina
      • Changzhou, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • Changzhou First People's Hospital; Oncology
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang City, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing City, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Cheongju si, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hosiptal
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital; Dept. of Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av stadium IIB, IIIA, og velg IIIB NSCLC av enten ikke-plateepitel- eller plateepitelhistologi
  • Deltakerne må ha hatt fullstendig reseksjon av NSCLC
  • Deltakerne må ha mottatt mellom én til fire sykluser med adjuvant histologi-basert platina dublett kjemoterapi
  • Deltakerne må ha restituert tilstrekkelig etter operasjon og fra adjuvant kjemoterapi
  • Tumorcelle PD-L1 uttrykk ved >/= 1 %
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med tidligere NSCLC i løpet av de siste 5 årene
  • Eventuelle tegn på gjenværende sykdom eller tilbakefall av sykdom etter kirurgisk reseksjon av NSCLC, eller under eller etter adjuvant kjemoterapi
  • NSCLC kjent for å ha mutasjon i EGFR-genet eller et ALK-fusjonsonkogen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltakerne vil få atezolizumab og tiragolumab intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert IV.
Andre navn:
  • Tecentriq; RO5541267
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab vil bli administrert IV.
Andre navn:
  • MTIG7192A; RO7092284
Placebo komparator: Atezolizumab + Placebo
Deltakerne vil få atezolizumab og placebo IV.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert IV.
Andre navn:
  • Tecentriq; RO5541267
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil ca 10 år
Opptil ca 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 15 år
Opptil ca 15 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 15 år
Opptil ca 15 år
DFS-sats
Tidsramme: År 3, år 5, år 7
År 3, år 5, år 7
Prosentandel av deltakere som opprettholdt eller ble meningsfullt forbedret fra baseline i pasientrapportert rolle, emosjonell og fysisk funksjon og global helsestatus (GHS)/livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Opptil ca 1 år
Serumkonsentrasjon av Tiragolumab
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Opptil ca 1 år
Serumkonsentrasjon av Atezolizumab
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Opptil ca 1 år
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Tiragolumab
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Opptil ca 1 år
Prosentandel av deltakere med ADA for atezolizumab
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Opptil ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2034

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO45006
  • 2023-506696-10-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere