Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tiragolumab Plus Atezolizumab sammenlignet med Placebo Plus Atezolizumab hos deltagere med fuldstændig resekeret ikke-småcellet lungekræft, som har modtaget adjuverende platinbaseret kemoterapi (SKYSCRAPER-15)

24. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt studie af Tiragolumab Plus Atezolizumab sammenlignet med Placebo Plus Atezolizumab hos deltagere med fuldstændigt resekeret trin IIB, IIIA eller Select IIIB, PD-L1 positiv, ikke-småcellet lungekræft, som har modtaget adjuverende platin- baseret kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tiragolumab plus atezolizumab sammenlignet med placebo plus atezolizumab administreret til deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter resektion og adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Rekruttering
        • CINME S.A. ? Centro de Investigaciones Metabolicas - Rx Trials LLC
  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekruttering
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research Sa
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • Rekruttering
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Rekruttering
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation; Cerritos
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco; Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • UNM Lovelace
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8332
        • Rekruttering
        • Asante Rogue Regional Medical Center
  • Japan
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
  • Kina
      • Changzhou, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • Changzhou First People's Hospital; Oncology
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang City, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing City, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Cheongju si, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hosiptal
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital; Dept. of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af trin IIB, IIIA, og udvalgt IIIB NSCLC af enten ikke-pladeepitel- eller pladecellehistologi
  • Deltagerne skal have haft fuldstændig resektion af NSCLC
  • Deltagerne skal have modtaget mellem en til fire cyklusser af adjuverende histologi-baseret platin dublet kemoterapi
  • Deltagerne skal være kommet sig tilstrækkeligt fra operationen og fra adjuverende kemoterapi
  • Tumorcelle PD-L1 ekspression ved >/= 1 %
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med tidligere NSCLC inden for de sidste 5 år
  • Ethvert tegn på tilbageværende sygdom eller sygdomsgentagelse efter kirurgisk resektion af NSCLC eller under eller efter adjuverende kemoterapi
  • NSCLC kendt for at have mutation i EGFR-genet eller et ALK-fusionsonkogen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab og tiragolumab intravenøst ​​(IV).
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret IV.
Andre navne:
  • Tecentriq; RO5541267
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab vil blive administreret IV.
Andre navne:
  • MTIG7192A; RO7092284
Placebo komparator: Atezolizumab + Placebo
Deltagerne vil modtage atezolizumab og placebo IV.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret IV.
Andre navne:
  • Tecentriq; RO5541267
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 10 år
Op til cirka 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 15 år
Op til cirka 15 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 15 år
Op til cirka 15 år
DFS-sats
Tidsramme: År 3, år 5, år 7
År 3, år 5, år 7
Procentdel af deltagere, der opretholdt eller blev meningsfuldt forbedret fra baseline i patientrapporteret rolle, følelsesmæssig og fysisk funktion og global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Serumkoncentration af Tiragolumab
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Serumkoncentration af Atezolizumab
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod Tiragolumab
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Procentdel af deltagere med ADA'er til atezolizumab
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2034

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO45006
  • 2023-506696-10-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner