En undersøgelse af Tiragolumab Plus Atezolizumab sammenlignet med Placebo Plus Atezolizumab hos deltagere med fuldstændig resekeret ikke-småcellet lungekræft, som har modtaget adjuverende platinbaseret kemoterapi (SKYSCRAPER-15)
14. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt studie af Tiragolumab Plus Atezolizumab sammenlignet med Placebo Plus Atezolizumab hos deltagere med fuldstændigt resekeret trin IIB, IIIA eller Select IIIB, PD-L1 positiv, ikke-småcellet lungekræft, som har modtaget adjuverende platin- baseret kemoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tiragolumab plus atezolizumab sammenlignet med placebo plus atezolizumab administreret til deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter resektion og adjuverende kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med protokolændring 2 vil tilmeldingen blive stoppet.
Det primære formål med undersøgelsen er blevet ændret til et sikkerhedsmål, og der vil ikke blive foretaget andre analyser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
-
-
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Bahia, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Veneto
-
Peschiera Del Garda (VR), Veneto, Italien, 37019
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Changzhou, Kina, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo, Kina, DUMMY_VALUE
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shengyang, Kina, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Bakirkoy / Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
- Histologisk eller cytologisk diagnose af trin IIB, IIIA, og udvalgt IIIB NSCLC af enten ikke-pladeepitel- eller pladecellehistologi
- Deltagerne skal have haft fuldstændig resektion af NSCLC
- Deltagerne skal have modtaget mellem en til fire cyklusser af adjuverende histologi-baseret platin dublet kemoterapi
- Deltagerne skal være kommet sig tilstrækkeligt fra operationen og fra adjuverende kemoterapi
- Tumorcelle PD-L1 ekspression ved >/= 1 %
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med tidligere NSCLC inden for de sidste 5 år
- Ethvert tegn på tilbageværende sygdom eller sygdomsgentagelse efter kirurgisk resektion af NSCLC eller under eller efter adjuverende kemoterapi
- NSCLC kendt for at have mutation i EGFR-genet eller et ALK-fusionsonkogen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab og tiragolumab intravenøst (IV).
|
Atezolizumab vil blive administreret IV.
Andre navne:
Tiragolumab vil blive administreret IV.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Atezolizumab + Placebo
Deltagerne vil modtage atezolizumab og placebo IV.
|
Atezolizumab vil blive administreret IV.
Andre navne:
Placebo vil blive givet IV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 16.4 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
|
Up to 16.4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 15 år
|
Op til cirka 15 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 15 år
|
Op til cirka 15 år
|
|
DFS-sats
Tidsramme: År 3, år 5, år 7
|
År 3, år 5, år 7
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholdt eller blev meningsfuldt forbedret fra baseline i patientrapporteret rolle, følelsesmæssig og fysisk funktion og global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Op til cirka 1 år
|
|
Serumkoncentration af Tiragolumab
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Op til cirka 1 år
|
|
Serumkoncentration af Atezolizumab
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Op til cirka 1 år
|
|
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod Tiragolumab
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Op til cirka 1 år
|
|
Procentdel af deltagere med ADA'er til atezolizumab
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Op til cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO45006
- 2023-506696-10-00 (Registry Identifier: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau.
Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .