Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tiragolumab plus atezolizumab ve srovnání s placebem plus atezolizumab u účastníků s kompletně resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii na bázi platiny (SKYSCRAPER-15)

24. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III tiragolumab plus atezolizumab ve srovnání s placebem plus atezolizumab u účastníků s kompletně resekovaným stadiem IIB, IIIA nebo vybraným IIIB, PD-L1 pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostali adjuvantní platinum- na bázi chemoterapie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tiragolumabu plus atezolizumabu ve srovnání s placebem plus atezolizumabem podávaným účastníkům s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po resekci a adjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Nábor
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Nábor
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Nábor
        • CINME S.A. ? Centro de Investigaciones Metabolicas - Rx Trials LLC
  • Austrálie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Nábor
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Nábor
        • Greenslopes Private Hospital; Gallipoli Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cancer Research Sa
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
  • Brazílie
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01509-010
        • Nábor
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Cheongju si, Korejská republika, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Nábor
        • Ulsan University Hosiptal
  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Nábor
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation; Cerritos
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California, San Francisco; Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • UNM Lovelace
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8332
        • Nábor
        • Asante Rogue Regional Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital; Dept. of Internal Medicine
  • Čína
      • Changzhou, Čína, 213003
        • Nábor
        • Changzhou First People's Hospital; Oncology
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou City, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Čína, 650118
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang City, Čína, 330008
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing City, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan City, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Histologická nebo cytologická diagnostika stadia IIB, IIIA a vybraného NSCLC IIIB buď neskvamózní nebo skvamózní histologie
  • Účastníci museli mít kompletní resekci NSCLC
  • Účastníci museli podstoupit jeden až čtyři cykly adjuvantní histologické chemoterapie platinovým dubletem
  • Účastníci se museli adekvátně zotavit z chirurgického zákroku a z adjuvantní chemoterapie
  • Exprese PD-L1 v nádorových buňkách >/= 1 %
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli historie předchozího NSCLC za posledních 5 let
  • Jakékoli známky reziduálního onemocnění nebo recidivy onemocnění po chirurgické resekci NSCLC nebo během nebo po adjuvantní chemoterapii
  • NSCLC, o kterém je známo, že má mutaci v genu EGFR nebo fúzním onkogenu ALK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab + tiragolumab
Účastníci dostanou atezolizumab a tiragolumab intravenózně (IV).
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván IV.
Ostatní jména:
  • Tecentriq; RO5541267
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab bude podáván IV.
Ostatní jména:
  • MTIG7192A; RO7092284
Komparátor placeba: Atezolizumab + placebo
Účastníci dostanou atezolizumab a placebo IV.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván IV.
Ostatní jména:
  • Tecentriq; RO5541267
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Do cca 10 let
Do cca 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 15 let
Do cca 15 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 15 let
Do cca 15 let
Sazba DFS
Časové okno: Rok 3, Rok 5, Rok 7
Rok 3, Rok 5, Rok 7
Procento účastníků, kteří si zachovali nebo se smysluplně zlepšili oproti výchozímu stavu v roli pacienta, emocionálním a fyzickém fungování a globálním zdravotním stavu (GHS) / kvalitě života (QoL)
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Sérová koncentrace tiragolumabu
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Procento účastníků s protilátkami proti léčivům (ADA) proti tiragolumabu
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Procento účastníků s ADA na atezolizumab
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO45006
  • 2023-506696-10-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit