Studie tiragolumab plus atezolizumab ve srovnání s placebem plus atezolizumab u účastníků s kompletně resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii na bázi platiny (SKYSCRAPER-15)
14. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III tiragolumab plus atezolizumab ve srovnání s placebem plus atezolizumab u účastníků s kompletně resekovaným stadiem IIB, IIIA nebo vybraným IIIB, PD-L1 pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostali adjuvantní platinum- na bázi chemoterapie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tiragolumabu plus atezolizumabu ve srovnání s placebem plus atezolizumabem podávaným účastníkům s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po resekci a adjuvantní chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S dodatkem protokolu 2 bude registrace zastavena.
Primární cíl studie byl změněn na cíl bezpečnosti a nebudou prováděny žádné další analýzy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
-
-
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336-232
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Bahia, Estado de Bahia, Brazílie, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Veneto
-
Peschiera Del Garda (VR), Veneto, Itálie, 37019
- Ospedale P. Pederzoli Casa di cura Privata
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
- E-DA Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10300
- Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Bakirkoy / Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
-
-
-
-
Changzhou, Čína, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Jinan, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Čína, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ningbo, Čína, DUMMY_VALUE
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shengyang, Čína, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Histologická nebo cytologická diagnostika stadia IIB, IIIA a vybraného NSCLC IIIB buď neskvamózní nebo skvamózní histologie
- Účastníci museli mít kompletní resekci NSCLC
- Účastníci museli podstoupit jeden až čtyři cykly adjuvantní histologické chemoterapie platinovým dubletem
- Účastníci se museli adekvátně zotavit z chirurgického zákroku a z adjuvantní chemoterapie
- Exprese PD-L1 v nádorových buňkách >/= 1 %
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli historie předchozího NSCLC za posledních 5 let
- Jakékoli známky reziduálního onemocnění nebo recidivy onemocnění po chirurgické resekci NSCLC nebo během nebo po adjuvantní chemoterapii
- NSCLC, o kterém je známo, že má mutaci v genu EGFR nebo fúzním onkogenu ALK
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atezolizumab + tiragolumab
Účastníci dostanou atezolizumab a tiragolumab intravenózně (IV).
|
Atezolizumab bude podáván IV.
Ostatní jména:
Tiragolumab bude podáván IV.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Atezolizumab + placebo
Účastníci dostanou atezolizumab a placebo IV.
|
Atezolizumab bude podáván IV.
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 16.4 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
|
Up to 16.4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 15 let
|
Do cca 15 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 15 let
|
Do cca 15 let
|
|
Sazba DFS
Časové okno: Rok 3, Rok 5, Rok 7
|
Rok 3, Rok 5, Rok 7
|
|
Procento účastníků, kteří si zachovali nebo se smysluplně zlepšili oproti výchozímu stavu v roli pacienta, emocionálním a fyzickém fungování a globálním zdravotním stavu (GHS) / kvalitě života (QoL)
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Do cca 1 roku
|
|
Sérová koncentrace tiragolumabu
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Do cca 1 roku
|
|
Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Do cca 1 roku
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti léčivům (ADA) proti tiragolumabu
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Do cca 1 roku
|
|
Procento účastníků s ADA na atezolizumab
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Do cca 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO45006
- 2023-506696-10-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů.
Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .