Un estudio de tiragolumab más atezolizumab en comparación con placebo más atezolizumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas completamente resecado que han recibido quimioterapia adyuvante a base de platino (SKYSCRAPER-15)
14 de mayo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego de tiragolumab más atezolizumab en comparación con placebo más atezolizumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIB, IIIA o IIIB seleccionado, PD-L1 positivo y completamente resecado que han recibido platino adyuvante. quimioterapia basada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tiragolumab más atezolizumab en comparación con placebo más atezolizumab administrado a participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) después de la resección y quimioterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la Enmienda 2 del Protocolo, se suspenderá la inscripción.
El objetivo principal del estudio se ha cambiado a un objetivo de seguridad y no se realizará ningún otro análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Estado de Bahia
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Salvador, Bahia, Estado de Bahia, Brasil, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Busan, Corea del Sur, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Veneto
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Peschiera Del Garda (VR), Veneto, Italia, 37019
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Warsaw, Polonia, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
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Changzhou, Porcelana, 213003
- Changzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Jinan, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Kunming, Porcelana, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Ningbo, Porcelana, DUMMY_VALUE
- Ningbo No.2 Hospital
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Shengyang, Porcelana, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Vajira Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 824
- E-Da Hospital
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Zhongzheng Dist., Taiwán, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Bakirkoy / Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1
- Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC en estadio IIB, IIIA y IIIB selecto de histología escamosa o no escamosa
- Los participantes deben haber tenido una resección completa del NSCLC.
- Los participantes deben haber recibido entre uno y cuatro ciclos de quimioterapia doble de platino adyuvante basada en histología.
- Los participantes deben haberse recuperado adecuadamente de la cirugía y de la quimioterapia adyuvante.
- Expresión de PD-L1 en células tumorales a >/= 1%
- Función hematológica y de órganos terminales adecuada.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de NSCLC previo en los últimos 5 años.
- Cualquier evidencia de enfermedad residual o recurrencia de la enfermedad después de la resección quirúrgica del NSCLC, o durante o después de la quimioterapia adyuvante.
- Se sabe que el NSCLC tiene una mutación en el gen EGFR o un oncogén de fusión ALK
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atezolizumab + Tiragolumab
Los participantes recibirán atezolizumab y tiragolumab por vía intravenosa (IV).
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Atezolizumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
Tiragolumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Atezolizumab + Placebo
Los participantes recibirán atezolizumab y placebo IV.
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Atezolizumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
Se administrará placebo por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 16.4 months
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
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Up to 16.4 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años aproximadamente
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Hasta 15 años aproximadamente
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años aproximadamente
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Hasta 15 años aproximadamente
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Tasa DFS
Periodo de tiempo: Año 3, Año 5, Año 7
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Año 3, Año 5, Año 7
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Porcentaje de participantes que mantuvieron o mejoraron significativamente desde el inicio en el rol, el funcionamiento físico y emocional informado por el paciente y el estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Hasta 1 año aproximadamente
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Concentración sérica de tiragolumab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Hasta 1 año aproximadamente
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Concentración sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Hasta 1 año aproximadamente
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra tiragolumab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Hasta 1 año aproximadamente
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Porcentaje de participantes con ADA de atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Hasta 1 año aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- atezolizumab
- Tiragolumab
Otros números de identificación del estudio
- GO45006
- 2023-506696-10-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .