経皮パルスオキシメトリー脳モニタリング研究 (米国) (T-POT US)
2024年2月18日 更新者：Cyban Pty Ltd
経皮パルスオキシメトリー脳モニタリング研究 (米国): T-POT 研究
これは、重度の突然の脳損傷を負い、圧力を測定するために脳にドレーンを設置した成人患者を対象とした研究です。
研究の目的は、額に置かれたモニターを使用して脳内の圧力を監視し、これを脳内に置かれたドレインと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この装置は非侵襲性の脳パルスオキシメーターです。 赤色光と近赤外線を使用し、各心拍に伴う血液量の変化を表す信号を提供します。
脳信号により、脳血流、酸素、圧力レベルなど、臨床的に重要な多くのエンドポイントを決定できます。
T-Pot (米国) 研究は、侵襲的脳モニタリングを必要とする患者を対象に実施されます。
この研究の主な目的は、従来の侵襲的頭蓋内圧 (ICP) モニタリングと比較して、脳パルスオキシメーターの精度を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine Hassett, DO
- 電話番号：866.320.4573
- メール：HASSETC@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joao Gomes
- 電話番号：866.320.4573.
- メール：GOMESJ@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic, Neurological Institute
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コンタクト：
- Catherine Hassett, DO
- 電話番号：216-445-1385
- メール：HASSETC@ccf.org
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コンタクト：
- Joao Gomes, MD
- 電話番号：216-445-1385
- メール：GOMESJ@ccf.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 標準医療の一環として脳脊髄液の排出および侵襲的頭蓋内圧モニタリングのための体外ドレーン挿入を受けた成人脳損傷患者
- 2. 脳脊髄液の排出のための体外心室ドレーン挿入と、標準医療の一環として連続脳波検査 (EEG) モニタリングを伴う侵襲的頭蓋内圧モニタリングを受けた成人脳損傷患者
除外基準:
1. 激しい興奮、頭の包帯、重度の皮膚または骨の外傷、頭蓋骨の除去などのインターフェースの問題により、少なくとも 1 つの脳半球から脳パルスオキシメーターの信号を取得できないため、最初のモニタリング セッションで脳パルスの検出が妨げられます。
ａ．注: 後続のモニタリングセッションで脳パルスオキシメーター信号を取得できない場合、取得された記録のみが分析に使用されます。
- 2. 血行力学的に不安定な患者（昇圧剤の必要量が増加すると定義される）
- 3. フラクショナル吸気酸素（FiO2）必要量の増加として定義される不安定な機械的換気サポートを持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：登録患者数
登録されたすべての患者は脳パルスモニタリングを受けます
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センサーは右額および/または左額に配置され、伸縮性のあるヘッドバンドで維持されます。
十分なデータを取得するために、監視セッションごとに監視期間は約 60 分間続きます。
連続モニタリングは連続 3 日間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲性ICPレベルと比較した脳酸素濃度計のレベルの一致
時間枠：患者がその場で侵襲的 ICP プローブを装着している間、最長 30 日間の毎日の記録
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光信号波形と侵襲性ICPの波形およびレベルの相関
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患者がその場で侵襲的 ICP プローブを装着している間、最長 30 日間の毎日の記録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の低酸素状態の期間と代替 ICP 波形に関連する光信号の変化
時間枠：患者がその場で侵襲的 ICP プローブを装着している間、最長 30 日間の毎日の記録
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光信号波形と低酸素症の臨床的証拠またはその他の証拠との相関
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患者がその場で侵襲的 ICP プローブを装着している間、最長 30 日間の毎日の記録
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EEGモニタリングによる非けいれん発作に関連する光信号の変化（アルファ、ベータ、シータ）
時間枠：患者がその場で侵襲的 ICP プローブを装着している間、最長 30 日間の毎日の記録
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光信号波形とEEGモニタリング（アルファ、ベータ、シータ）の相関
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患者がその場で侵襲的 ICP プローブを装着している間、最長 30 日間の毎日の記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Catherine Hassett, DO、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月27日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月18日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。