Étude de surveillance cérébrale par oxymétrie de pouls transcutanée (États-Unis) (T-POT US)
Étude de surveillance cérébrale par oxymétrie de pouls transcutanée (États-Unis) : étude T-POT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appareil est un oxymètre de pouls cérébral non invasif. Il utilise la lumière rouge et proche infrarouge et fournit un signal qui représente le changement du volume sanguin associé à chaque battement cardiaque.
Le signal cérébral permet de déterminer un certain nombre de paramètres cliniquement importants, notamment le débit sanguin cérébral, les niveaux d’oxygène et de pression.
L'étude T-Pot (États-Unis) sera entreprise chez des patients nécessitant une surveillance cérébrale invasive.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la précision de l'oxymètre de pouls cérébral par rapport à la surveillance invasive traditionnelle de la pression intracrânienne (ICP).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine Hassett, DO
- Numéro de téléphone: 866.320.4573
- E-mail: HASSETC@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joao Gomes
- Numéro de téléphone: 866.320.4573.
- E-mail: GOMESJ@ccf.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic, Neurological Institute
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Contact:
- Catherine Hassett, DO
- Numéro de téléphone: 216-445-1385
- E-mail: HASSETC@ccf.org
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Contact:
- Joao Gomes, MD
- Numéro de téléphone: 216-445-1385
- E-mail: GOMESJ@ccf.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients adultes atteints de lésions cérébrales ayant subi l'insertion d'un drain ventriculaire externe pour le drainage du liquide céphalo-rachidien et une surveillance invasive de la pression intracrânienne dans le cadre des soins médicaux standard
- 2. Patients adultes atteints de lésions cérébrales ayant subi l'insertion d'un drain ventriculaire externe pour le drainage du liquide céphalorachidien et une surveillance invasive de la pression intracrânienne et bénéficiant d'une surveillance concomitante par électroencéphalographie continue (EEG) dans le cadre des soins médicaux standard.
Critère d'exclusion:
1. Incapacité d'obtenir le signal de l'oxymètre de pouls cérébral d'au moins un hémisphère cérébral en raison d'un problème d'interface tel qu'une agitation sévère, un pansement de la tête, un traumatisme cutané ou osseux grave ou une ablation du crâne empêchant la détection du pouls cérébral pour la séance de surveillance initiale.
un. Remarque : Si vous ne parvenez pas à obtenir le signal de l'oxymètre de pouls cérébral pour les séances de surveillance ultérieures, seuls les enregistrements obtenus seront utilisés pour l'analyse.
- 2. Patients hémodynamiquement instables (définis comme des besoins croissants en vasopresseurs)
- 3. Patients présentant une assistance respiratoire mécanique instable définie comme des besoins croissants en oxygène inspiré fractionné (FiO2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients inscrits
Tous les patients inscrits bénéficieront d'une surveillance du pouls cérébral
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Le capteur est placé sur le front droit et/ou gauche et maintenu par un bandeau élastiqué.
La durée de la surveillance durera environ 60 minutes par session de surveillance pour obtenir suffisamment de données.
Une surveillance en série aura lieu pendant trois jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord des niveaux de l'oxymètre cérébral par rapport aux niveaux de PIC invasive
Délai: Enregistrements quotidiens jusqu'à 30 jours pendant que le patient dispose d'une sonde ICP invasive in situ
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Corrélation des formes d'onde du signal optique avec les formes d'onde et le niveau invasifs de l'ICP
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Enregistrements quotidiens jusqu'à 30 jours pendant que le patient dispose d'une sonde ICP invasive in situ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du signal optique associées à des périodes d'hypoxie cérébrale et à la forme d'onde de substitution de la PIC
Délai: Enregistrements quotidiens jusqu'à 30 jours pendant que le patient dispose d'une sonde ICP invasive in situ
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Corrélation des formes d'onde du signal optique avec des signes cliniques ou autres d'hypoxie
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Enregistrements quotidiens jusqu'à 30 jours pendant que le patient dispose d'une sonde ICP invasive in situ
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Modifications du signal optique associées aux crises non convulsives via la surveillance EEG (Alpha, Beta, Theta)
Délai: Enregistrements quotidiens jusqu'à 30 jours pendant que le patient dispose d'une sonde ICP invasive in situ
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Corrélation des formes d'onde du signal optique avec la surveillance EEG (Alpha, Beta, Theta)
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Enregistrements quotidiens jusqu'à 30 jours pendant que le patient dispose d'une sonde ICP invasive in situ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Hassett, DO, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 22-1286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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