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Transkutane Pulsoximetrie-Gehirnüberwachungsstudie (USA) (T-POT US)

18. Februar 2024 aktualisiert von: Cyban Pty Ltd

Transkutane Pulsoximetrie-Gehirnüberwachungsstudie (USA): T-POT-Studie

Hierbei handelt es sich um eine Studie an erwachsenen Patienten mit einer schweren und plötzlichen Hirnverletzung, denen zur Druckmessung eine Drainage ins Gehirn gelegt wurde. Der Zweck der Studie besteht darin, den Druck im Gehirn mithilfe eines an der Stirn angebrachten Monitors zu überwachen und diesen mit einem im Gehirn platzierten Abfluss zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gerät ist ein nicht-invasives Gehirn-Pulsoximeter. Es verwendet rotes und nahinfrarotes Licht und liefert ein Signal, das die mit jedem Herzschlag verbundene Änderung des Blutvolumens darstellt.

Das Gehirnsignal ermöglicht die Bestimmung einer Reihe klinisch wichtiger Endpunkte, einschließlich der Gehirndurchblutung, des Sauerstoff- und Druckniveaus.

Die T-Pot-Studie (USA) wird bei Patienten durchgeführt, die eine invasive Gehirnüberwachung benötigen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Genauigkeit des Gehirnpulsoximeters im Vergleich zur herkömmlichen invasiven Hirndrucküberwachung (ICP) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Catherine Hassett, DO
  • Telefonnummer: 866.320.4573
  • E-Mail: HASSETC@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joao Gomes
  • Telefonnummer: 866.320.4573.
  • E-Mail: GOMESJ@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic, Neurological Institute
        • Kontakt:
          • Catherine Hassett, DO
          • Telefonnummer: 216-445-1385
          • E-Mail: HASSETC@ccf.org
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene hirngeschädigte Patienten, bei denen im Rahmen der medizinischen Standardversorgung eine externe ventrikuläre Drainage zur Liquorableitung und invasiven Hirndrucküberwachung angelegt wurde
  • 2. Erwachsene hirngeschädigte Patienten, bei denen eine externe Ventrikeldrainage zur Ableitung von Liquor cerebrospinalis und zur invasiven Überwachung des Hirndrucks angelegt wurde und bei denen gleichzeitig eine kontinuierliche Elektroenzephalographie (EEG)-Überwachung als Teil der medizinischen Standardversorgung durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • 1. Unfähigkeit, das Gehirnpulsoximetersignal von mindestens einer Gehirnhälfte zu erhalten, aufgrund von Schnittstellenproblemen wie starker Unruhe, Kopfbedeckung, schwerem Haut- oder Knochentrauma oder Schädelentfernung, die die Erkennung des Gehirnpulses für die erste Überwachungssitzung verhindert.

    A. Hinweis: Wenn für nachfolgende Überwachungssitzungen kein Hirnpulsoximetersignal erhalten werden kann, werden nur die gewonnenen Aufzeichnungen für die Analyse verwendet

  • 2. Hämodynamisch instabile Patienten (definiert als steigender Bedarf an Vasopressoren)
  • 3. Patienten mit instabiler mechanischer Beatmungsunterstützung, definiert als steigender Bedarf an fraktioniertem inspiriertem Sauerstoff (FiO2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eingeschriebene Patienten
Bei allen eingeschlossenen Patienten wird der Gehirnpuls überwacht
Gerät: Gehirn-Pulsoximeter
Der Sensor wird an der rechten und/oder linken Stirn angebracht und mit einem elastischen Kopfband befestigt. Die Überwachungsdauer beträgt etwa 60 Minuten pro Überwachungssitzung, um ausreichende Daten zu erhalten. Die Serienüberwachung erfolgt an drei aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Hirnoximeterwerte im Vergleich zu invasiven ICP-Werten
Zeitfenster: Tägliche Aufzeichnungen für bis zu 30 Tage, während der Patient eine invasive ICP-Sonde in situ hat
Korrelation der optischen Signalwellenformen mit den invasiven ICP-Wellenformen und -Pegeln
Tägliche Aufzeichnungen für bis zu 30 Tage, während der Patient eine invasive ICP-Sonde in situ hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Signaländerungen im Zusammenhang mit Perioden von Gehirnhypoxie und Ersatz-ICP-Wellenform
Zeitfenster: Tägliche Aufzeichnungen für bis zu 30 Tage, während der Patient eine invasive ICP-Sonde in situ hat
Korrelation optischer Signalwellenformen mit klinischen oder anderen Anzeichen einer Hypoxie
Tägliche Aufzeichnungen für bis zu 30 Tage, während der Patient eine invasive ICP-Sonde in situ hat
Optische Signaländerungen im Zusammenhang mit nichtkonvulsiven Anfällen mittels EEG-Überwachung (Alpha, Beta, Theta)
Zeitfenster: Tägliche Aufzeichnungen für bis zu 30 Tage, während der Patient eine invasive ICP-Sonde in situ hat
Korrelation optischer Signalwellenformen mit EEG-Überwachung (Alpha, Beta, Theta)
Tägliche Aufzeichnungen für bis zu 30 Tage, während der Patient eine invasive ICP-Sonde in situ hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyban Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Hassett, DO, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 22-1286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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