Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane pulsoximetrie Brain Monitoring Study (VS) (T-POT US)

18 februari 2024 bijgewerkt door: Cyban Pty Ltd

Transcutane pulsoximetrie Brain Monitoring Study (VS): T-POT-onderzoek

Dit is een onderzoek bij volwassen patiënten met ernstig en plotseling hersenletsel bij wie een drain in de hersenen wordt geplaatst om de druk te meten. Het doel van het onderzoek is om de druk in de hersenen te monitoren met behulp van een monitor op het voorhoofd, en deze te vergelijken met een drain die in de hersenen wordt geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het apparaat is een niet-invasieve hersenpulsoximeter. Het maakt gebruik van rood en nabij-infrarood licht en geeft een signaal af dat de verandering in het bloedvolume weergeeft die met elke hartslag gepaard gaat.

Het hersensignaal maakt het mogelijk een aantal klinisch belangrijke eindpunten te bepalen, waaronder de bloedstroom in de hersenen, het zuurstof- en drukniveau.

De T-Pot (VS) studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die invasieve hersenmonitoring nodig hebben.

Het primaire doel van het onderzoek is om de nauwkeurigheid van de hersenpulsoximeter te beoordelen in vergelijking met de traditionele invasieve intracraniale druk (ICP) monitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Catherine Hassett, DO
  • Telefoonnummer: 866.320.4573
  • E-mail: HASSETC@ccf.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Joao Gomes
  • Telefoonnummer: 866.320.4573.
  • E-mail: GOMESJ@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic, Neurological Institute
        • Contact:
          • Catherine Hassett, DO
          • Telefoonnummer: 216-445-1385
          • E-mail: HASSETC@ccf.org
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassen patiënten met hersenletsel die een externe ventriculaire drain hebben ingebracht voor drainage van hersenvocht en invasieve intracraniale drukmonitoring als onderdeel van de standaard medische zorg
  • 2. Volwassen patiënten met hersenletsel die een externe ventriculaire drain hebben ingebracht voor drainage van hersenvocht en invasieve intracraniale drukmonitoring, waarbij gelijktijdige continue elektro-encefalografie (EEG) monitoring plaatsvindt als onderdeel van de standaard medische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Onvermogen om het signaal van de hersenpulsoximeter te verkrijgen van ten minste één hersenhelft als gevolg van interfaceproblemen zoals ernstige agitatie, hoofdbedekking, ernstig huid- of bottrauma of verwijdering van de schedel waardoor detectie van de hersenpuls tijdens de eerste monitoringsessie wordt verhinderd.

    A. Opmerking: als het signaal van de hersenpulsoximeter niet kan worden verkregen voor volgende monitoringsessies, worden alleen de verkregen opnames gebruikt voor analyse

  • 2. Hemodynamisch onstabiele patiënten (gedefinieerd als toenemende behoefte aan vasopressoren)
  • 3. Patiënten met onstabiele mechanische beademingsondersteuning, gedefinieerd als een toenemende behoefte aan fractioneel geïnspireerde zuurstof (FiO2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ingeschreven patiënten
Alle ingeschreven patiënten zullen hersenpulsmonitoring ondergaan
Apparaat: Hersenpulsoximeter
De sensor wordt op het rechter- en/of linkervoorhoofd geplaatst en vastgehouden met een elastische hoofdband. De duur van de monitoring zal ongeveer 60 minuten per monitoringsessie duren om voldoende gegevens te verkrijgen. Seriële monitoring zal plaatsvinden op drie opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming van de hersenoximeterniveaus vergeleken met invasieve ICP-niveaus
Tijdsspanne: Dagelijkse opnames gedurende maximaal 30 dagen terwijl de patiënt ter plaatse een invasieve ICP-sonde heeft
Correlatie van de optische signaalgolfvormen met de invasieve ICP-golfvormen en -niveau
Dagelijkse opnames gedurende maximaal 30 dagen terwijl de patiënt ter plaatse een invasieve ICP-sonde heeft

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optische signaalveranderingen geassocieerd met perioden van hersenhypoxie en surrogaat-ICP-golfvorm
Tijdsspanne: Dagelijkse opnames gedurende maximaal 30 dagen terwijl de patiënt ter plaatse een invasieve ICP-sonde heeft
Correlatie van optische signaalgolfvormen met klinisch of ander bewijs van hypoxie
Dagelijkse opnames gedurende maximaal 30 dagen terwijl de patiënt ter plaatse een invasieve ICP-sonde heeft
Optische signaalveranderingen geassocieerd met niet-convulsieve aanvallen via EEG-monitoring (Alfa, Bèta, Theta)
Tijdsspanne: Dagelijkse opnames gedurende maximaal 30 dagen terwijl de patiënt ter plaatse een invasieve ICP-sonde heeft
Correlatie van optische signaalgolfvormen met EEG-monitoring (Alpha, Beta, Theta)
Dagelijkse opnames gedurende maximaal 30 dagen terwijl de patiënt ter plaatse een invasieve ICP-sonde heeft

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyban Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Hassett, DO, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 22-1286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hersenletsel

Klinische onderzoeken op Hersenpulsoximeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren