Transkutaaninen pulssioksimetrinen aivojen seurantatutkimus (USA) (T-POT US)
sunnuntai 18. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cyban Pty Ltd
Transkutaaninen pulssioksimetrinen aivojen seurantatutkimus (USA): T-POT-tutkimus
Tämä on tutkimus aikuispotilaista, joilla on vakava ja äkillinen aivovamma ja joiden aivoihin on sijoitettu tyhjennys paineen mittaamiseksi.
Tutkimuksen tarkoituksena on seurata aivojen painetta otsalle asetetulla monitorilla ja verrata tätä aivoihin sijoitettavaan viemäriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laite on ei-invasiivinen aivopulssioksimetri. Se käyttää punaista ja lähi-infrapunavaloa ja antaa signaalin, joka edustaa jokaiseen sydämenlyöntiin liittyvää veren tilavuuden muutosta.
Aivosignaalin avulla voidaan määrittää useita kliinisesti tärkeitä päätepisteitä, mukaan lukien aivojen verenvirtaus, happi- ja painetasot.
T-Pot (US) -tutkimus tehdään potilailla, jotka tarvitsevat invasiivista aivojen seurantaa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aivojen pulssioksimetrin tarkkuutta verrattuna perinteiseen invasiiviseen kallonsisäiseen paineen (ICP) seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Hassett, DO
- Puhelinnumero: 866.320.4573
- Sähköposti: HASSETC@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joao Gomes
- Puhelinnumero: 866.320.4573.
- Sähköposti: GOMESJ@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic, Neurological Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Hassett, DO
- Puhelinnumero: 216-445-1385
- Sähköposti: HASSETC@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Joao Gomes, MD
- Puhelinnumero: 216-445-1385
- Sähköposti: GOMESJ@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Aikuiset aivovammapotilaat, joille on tehty ulkoinen kammio-dreeni aivo-selkäydinnesteen poistoa ja invasiivista kallonsisäisen paineen seurantaa varten osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
- 2. Aikuiset aivovammaiset potilaat, joille on tehty ulkoinen kammio-dreeni aivo-selkäydinnesteen poistoa ja invasiivista kallonsisäisen paineen seurantaa varten, joilla on samanaikainen jatkuva elektroenkefalografia (EEG) -seuranta osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
1. Aivojen pulssioksimetrin signaalin saaminen vähintään yhdeltä aivopuoliskolta johtuen käyttöliittymäongelmasta, kuten vakavasta levottomuudesta, pään sidosta, vakavasta iho- tai luuvauriosta tai kallon poistamisesta, joka estää aivopulssin havaitsemisen ensimmäisellä tarkkailukerralla.
a. Huomautus: Jos aivojen pulssioksimetrin signaalia ei saada myöhempiä seurantaistuntoja varten, vain saatuja tallenteita käytetään analysointiin
- 2. Hemodynaamisesti epävakaat potilaat (määritelty lisääntyväksi vasopressoritarpeeksi)
- 3. Potilaat, joilla on epävakaa mekaanisen ventilaation tuki, joka määritellään lisääntyväksi fraktiohengitetyn hapen (FiO2) tarpeeksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ilmoittautuneita potilaita
Kaikilla potilailla on aivopulssin seuranta
|
Anturi sijoitetaan oikealle ja/tai vasemmalle otsalle ja sitä ylläpidetään joustavalla päänauhalla.
Tarkkailu kestää noin 60 minuuttia seurantajaksoa kohden riittävän tiedon saamiseksi.
Sarjavalvonta suoritetaan kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen oksimetritasojen yhteisymmärrys verrattuna invasiivisiin ICP-tasoihin
Aikaikkuna: Päivittäiset tallenteet jopa 30 päivän ajan, kun potilaalla on invasiivinen ICP-anturi in situ
|
Optisen signaalin aaltomuotojen korrelaatio invasiivisten ICP-aaltomuotojen ja tason kanssa
|
Päivittäiset tallenteet jopa 30 päivän ajan, kun potilaalla on invasiivinen ICP-anturi in situ
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen signaalin muutokset liittyvät aivojen hypoksiajaksoihin ja korvaavaan ICP-aaltomuotoon
Aikaikkuna: Päivittäiset tallenteet jopa 30 päivän ajan, kun potilaalla on invasiivinen ICP-anturi in situ
|
Optisen signaalin aaltomuotojen korrelaatio kliinisen tai muun hypoksian todisteen kanssa
|
Päivittäiset tallenteet jopa 30 päivän ajan, kun potilaalla on invasiivinen ICP-anturi in situ
|
|
Ei-konvulsiivisiin kohtauksiin liittyvät optiset signaalimuutokset EEG-monitoroinnin avulla (alfa, beeta, theta)
Aikaikkuna: Päivittäiset tallenteet jopa 30 päivän ajan, kun potilaalla on invasiivinen ICP-anturi in situ
|
Optisen signaalin aaltomuotojen korrelaatio EEG-monitoroinnin kanssa (Alfa, Beta, Theta)
|
Päivittäiset tallenteet jopa 30 päivän ajan, kun potilaalla on invasiivinen ICP-anturi in situ
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Hassett, DO, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 22-1286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .