Transkutan pulsoksymetri hjerneovervåkingsstudie (USA) (T-POT US)
18. februar 2024 oppdatert av: Cyban Pty Ltd
Transkutan pulsoksymetri hjernemonitoreringsstudie (US): T-POT-studie
Dette er en studie av voksne pasienter med en alvorlig og plutselig hjerneskade som har et dren plassert i hjernen for å måle trykk.
Hensikten med studien er å overvåke trykket i hjernen ved hjelp av en monitor plassert på pannen, og sammenligne dette med et dren plassert i hjernen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enheten er et ikke-invasivt hjernepulsoksymeter. Den bruker rødt og nær-infrarødt lys og gir et signal som representerer endringen i blodvolum knyttet til hvert hjerteslag.
Hjernesignalet gjør det mulig å bestemme en rekke klinisk viktige endepunkter, inkludert hjernens blodstrøm, oksygen og trykknivåer.
T-Pot-studien (US) vil bli utført på pasienter som krever invasiv hjerneovervåking.
Hovedmålet med studien er å vurdere nøyaktigheten til hjernepulsoksymeteret sammenlignet med tradisjonell invasivt intrakranielt trykk (ICP) overvåking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catherine Hassett, DO
- Telefonnummer: 866.320.4573
- E-post: HASSETC@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joao Gomes
- Telefonnummer: 866.320.4573.
- E-post: GOMESJ@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic, Neurological Institute
-
Ta kontakt med:
- Catherine Hassett, DO
- Telefonnummer: 216-445-1385
- E-post: HASSETC@ccf.org
-
Ta kontakt med:
- Joao Gomes, MD
- Telefonnummer: 216-445-1385
- E-post: GOMESJ@ccf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Voksne hjerneskadede pasienter som har gjennomgått ekstern ventrikulær dreninnsetting for cerebrospinalvæskedrenering og invasiv intrakraniell trykkovervåking som en del av standard medisinsk behandling
- 2. Voksne hjerneskadede pasienter som har gjennomgått ekstern ventrikulær dreninnsetting for cerebrospinalvæskedrenasje og invasiv intrakraniell trykkovervåking som har samtidig kontinuerlig elektroencefalografi (EEG) overvåking som en del av standard medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne til å få hjernepulsoksymetersignalet fra minst én hjernehalvdel på grunn av grensesnittproblem som alvorlig agitasjon, hodeplagg, alvorlig hud- eller beintraume, eller fjerning av hodeskalle som forhindrer hjernepulsdeteksjon for den første overvåkingsøkten.
en. Merk: Hvis det ikke er mulig å få hjernepulsoksymetersignal for påfølgende overvåkingsøkter, vil de eneste opptakene som ble oppnådd bli brukt til analyse
- 2. Hemodynamisk ustabile pasienter (definert som økende behov for vasopressorer)
- 3. Pasienter med ustabil mekanisk ventilasjonsstøtte definert som økende behov for fraksjonert inspirert oksygen (FiO2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Påmeldte pasienter
Alle påmeldte pasienter vil ha hjernepulsovervåking
|
Sensoren er plassert på høyre og/eller venstre panne og vedlikeholdes med et elastisk pannebånd.
Varigheten av overvåkingen vil vare i omtrent 60 minutter per overvåkingsøkt for å få tilstrekkelig data.
Seriell overvåking vil skje tre påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom hjerneoksymeternivåene sammenlignet med invasive ICP-nivåer
Tidsramme: Daglige opptak i opptil 30 dager mens pasienten har en invasiv ICP-sonde in situ
|
Korrelasjon av de optiske signalbølgeformene med de invasive ICP-bølgeformene og nivået
|
Daglige opptak i opptil 30 dager mens pasienten har en invasiv ICP-sonde in situ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optiske signalendringer assosiert med perioder med hjernehypoksi og surrogat ICP-bølgeform
Tidsramme: Daglige opptak i opptil 30 dager mens pasienten har en invasiv ICP-sonde in situ
|
Korrelasjon av optiske signalbølgeformer med kliniske eller andre tegn på hypoksi
|
Daglige opptak i opptil 30 dager mens pasienten har en invasiv ICP-sonde in situ
|
|
Optiske signalendringer assosiert med ikke-konvulsive anfall via EEG-overvåking (Alfa, Beta, Theta)
Tidsramme: Daglige opptak i opptil 30 dager mens pasienten har en invasiv ICP-sonde in situ
|
Korrelasjon av optiske signalbølgeformer med EEG-overvåking (Alfa, Beta, Theta)
|
Daglige opptak i opptil 30 dager mens pasienten har en invasiv ICP-sonde in situ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Hassett, DO, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 22-1286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .