Estudo de monitoramento cerebral por oximetria de pulso transcutânea (EUA) (T-POT US)
18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cyban Pty Ltd
Estudo de monitoramento cerebral de oximetria de pulso transcutâneo (EUA): Estudo T-POT
Este é um estudo de pacientes adultos com lesão cerebral grave e súbita que têm um dreno colocado no cérebro para medir a pressão.
O objetivo do estudo é monitorar a pressão no cérebro por meio de um monitor colocado na testa e compará-lo com um dreno colocado no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo é um oxímetro de pulso cerebral não invasivo. Ele usa luz vermelha e infravermelha próxima e fornece um sinal que representa a mudança no volume sanguíneo associada a cada batimento cardíaco.
O sinal cerebral permite que uma série de parâmetros clinicamente importantes sejam determinados, incluindo fluxo sanguíneo cerebral, oxigênio e níveis de pressão.
O estudo T-Pot (EUA) será realizado em pacientes que necessitam de monitoramento cerebral invasivo.
O objetivo principal do estudo é avaliar a precisão do oxímetro de pulso cerebral em comparação com o monitoramento tradicional da pressão intracraniana invasiva (PIC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catherine Hassett, DO
- Número de telefone: 866.320.4573
- E-mail: HASSETC@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Joao Gomes
- Número de telefone: 866.320.4573.
- E-mail: GOMESJ@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic, Neurological Institute
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Contato:
- Catherine Hassett, DO
- Número de telefone: 216-445-1385
- E-mail: HASSETC@ccf.org
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Contato:
- Joao Gomes, MD
- Número de telefone: 216-445-1385
- E-mail: GOMESJ@ccf.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes adultos com lesão cerebral submetidos à inserção de dreno ventricular externo para drenagem do líquido cefalorraquidiano e monitoramento invasivo da pressão intracraniana como parte do atendimento médico padrão
- 2. Pacientes adultos com lesão cerebral que foram submetidos à inserção de dreno ventricular externo para drenagem do líquido cefalorraquidiano e monitoramento invasivo da pressão intracraniana que têm monitoramento concomitante de eletroencefalografia (EEG) contínua como parte do tratamento médico padrão
Critério de exclusão:
1. Incapacidade de obter o sinal do oxímetro de pulso cerebral de pelo menos um hemisfério cerebral devido a problemas de interface, como agitação intensa, curativo na cabeça, trauma grave na pele ou nos ossos ou remoção do crânio que impede a detecção do pulso cerebral na sessão de monitoramento inicial.
a. Nota: Se não for possível obter o sinal do oxímetro de pulso cerebral para sessões de monitoramento subsequentes, apenas as gravações obtidas serão usadas para análise
- 2. Pacientes hemodinamicamente instáveis (definidos como necessidades crescentes de vasopressores)
- 3. Pacientes com suporte ventilatório mecânico instável definido como necessidades crescentes de oxigênio inspirado fracionado (FiO2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes inscritos
Todos os pacientes inscritos terão monitoramento do pulso cerebral
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O sensor é colocado na testa direita e/ou esquerda e mantido com uma faixa elástica para a cabeça.
A duração do monitoramento durará aproximadamente 60 minutos por sessão de monitoramento para obter dados suficientes.
O monitoramento serial ocorrerá em três dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância dos níveis do oxímetro cerebral em comparação com os níveis invasivos de PIC
Prazo: Registros diários por até 30 dias enquanto o paciente recebe uma sonda invasiva de PIC in situ
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Correlação das formas de onda do sinal óptico com as formas de onda e nível invasivos da PIC
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Registros diários por até 30 dias enquanto o paciente recebe uma sonda invasiva de PIC in situ
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no sinal óptico associadas a períodos de hipóxia cerebral e forma de onda substituta da PIC
Prazo: Registros diários por até 30 dias enquanto o paciente recebe uma sonda invasiva de PIC in situ
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Correlação das formas de onda do sinal óptico com evidências clínicas ou outras evidências de hipóxia
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Registros diários por até 30 dias enquanto o paciente recebe uma sonda invasiva de PIC in situ
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Alterações no sinal óptico associadas a convulsões não convulsivas por meio de monitoramento de EEG (Alfa, Beta, Teta)
Prazo: Registros diários por até 30 dias enquanto o paciente recebe uma sonda invasiva de PIC in situ
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Correlação de formas de onda de sinal óptico com monitoramento de EEG (Alfa, Beta, Teta)
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Registros diários por até 30 dias enquanto o paciente recebe uma sonda invasiva de PIC in situ
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Catherine Hassett, DO, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 22-1286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .