Estudio de monitorización cerebral con oximetría de pulso transcutánea (EE. UU.) (T-POT US)
18 de febrero de 2024 actualizado por: Cyban Pty Ltd
Estudio de monitorización cerebral con oximetría de pulso transcutánea (EE. UU.): Estudio T-POT
Este es un estudio de pacientes adultos con una lesión cerebral grave y repentina a quienes se les coloca un drenaje en el cerebro para medir la presión.
El propósito del estudio es monitorear la presión en el cerebro usando un monitor colocado en la frente y compararlo con un drenaje colocado en el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo es un oxímetro de pulso cerebral no invasivo. Utiliza luz roja e infrarroja cercana y proporciona una señal que representa el cambio en el volumen de sangre asociado con cada latido del corazón.
La señal cerebral permite determinar una serie de criterios de valoración clínicamente importantes, incluidos el flujo sanguíneo cerebral, los niveles de oxígeno y presión.
El estudio T-Pot (EE. UU.) se llevará a cabo en pacientes que requieran monitorización cerebral invasiva.
El objetivo principal del estudio es evaluar la precisión del oxímetro de pulso cerebral en comparación con la monitorización tradicional invasiva de la presión intracraneal (PIC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Hassett, DO
- Número de teléfono: 866.320.4573
- Correo electrónico: HASSETC@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joao Gomes
- Número de teléfono: 866.320.4573.
- Correo electrónico: GOMESJ@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic, Neurological Institute
-
Contacto:
- Catherine Hassett, DO
- Número de teléfono: 216-445-1385
- Correo electrónico: HASSETC@ccf.org
-
Contacto:
- Joao Gomes, MD
- Número de teléfono: 216-445-1385
- Correo electrónico: GOMESJ@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes adultos con lesión cerebral a los que se les ha colocado un drenaje ventricular externo para drenaje de líquido cefalorraquídeo y monitorización invasiva de la presión intracraneal como parte de la atención médica estándar.
- 2. Pacientes adultos con lesión cerebral a los que se les ha colocado un drenaje ventricular externo para drenaje de líquido cefalorraquídeo y monitorización invasiva de la presión intracraneal que tienen monitorización electroencefalográfica (EEG) continua concomitante como parte de la atención médica estándar.
Criterio de exclusión:
1. Incapacidad para obtener la señal del oxímetro de pulso cerebral de al menos un hemisferio cerebral debido a un problema de interfaz como agitación severa, vendaje para la cabeza, traumatismo óseo o cutáneo grave o extirpación del cráneo que impide la detección del pulso cerebral para la sesión de monitoreo inicial.
a. Nota: Si no se puede obtener la señal del oxímetro de pulso cerebral para sesiones de monitoreo posteriores, solo se utilizarán para el análisis las grabaciones que se obtuvieron.
- 2. Pacientes hemodinámicamente inestables (definidos como requerimientos crecientes de vasopresores)
- 3. Pacientes con soporte ventilatorio mecánico inestable definido como requisitos crecientes de oxígeno inspirado fraccional (FiO2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes inscritos
Todos los pacientes inscritos tendrán monitorización del pulso cerebral.
|
El sensor se coloca en la frente derecha y/o izquierda y se mantiene con una diadema elástica.
La duración del seguimiento será de aproximadamente 60 minutos por sesión de seguimiento para obtener datos suficientes.
El seguimiento en serie se realizará durante tres días consecutivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia de los niveles del oxímetro cerebral en comparación con los niveles de PIC invasivos
Periodo de tiempo: Registros diarios durante hasta 30 días mientras el paciente tiene una sonda de PIC invasiva in situ
|
Correlación de las formas de onda de la señal óptica con las formas de onda y el nivel de PIC invasiva.
|
Registros diarios durante hasta 30 días mientras el paciente tiene una sonda de PIC invasiva in situ
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la señal óptica asociados con períodos de hipoxia cerebral y forma de onda sustituta de la PIC
Periodo de tiempo: Registros diarios durante hasta 30 días mientras el paciente tiene una sonda de PIC invasiva in situ
|
Correlación de formas de onda de señales ópticas con evidencia clínica o de otro tipo de hipoxia.
|
Registros diarios durante hasta 30 días mientras el paciente tiene una sonda de PIC invasiva in situ
|
|
Cambios en la señal óptica asociados con convulsiones no convulsivas mediante monitorización EEG (Alfa, Beta, Theta)
Periodo de tiempo: Registros diarios durante hasta 30 días mientras el paciente tiene una sonda de PIC invasiva in situ
|
Correlación de formas de onda de señales ópticas con monitorización EEG (Alfa, Beta, Theta)
|
Registros diarios durante hasta 30 días mientras el paciente tiene una sonda de PIC invasiva in situ
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Hassett, DO, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 22-1286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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