Badanie monitorowania mózgu metodą przezskórnej pulsoksymetrii (USA) (T-POT US)
Badanie monitorowania mózgu metodą przezskórnej pulsoksymetrii (USA): badanie T-POT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie jest nieinwazyjnym pulsoksymetrem mózgowym. Wykorzystuje światło czerwone i bliską podczerwień i dostarcza sygnał reprezentujący zmianę objętości krwi związaną z każdym uderzeniem serca.
Sygnał mózgowy umożliwia określenie szeregu ważnych klinicznie punktów końcowych, w tym przepływu krwi w mózgu, poziomu tlenu i ciśnienia.
Badanie T-Pot (USA) zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów wymagających inwazyjnego monitorowania mózgu.
Podstawowym celem badania jest ocena dokładności pulsoksymetru mózgowego w porównaniu z tradycyjnym inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine Hassett, DO
- Numer telefonu: 866.320.4573
- E-mail: HASSETC@ccf.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joao Gomes
- Numer telefonu: 866.320.4573.
- E-mail: GOMESJ@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic, Neurological Institute
-
Kontakt:
- Catherine Hassett, DO
- Numer telefonu: 216-445-1385
- E-mail: HASSETC@ccf.org
-
Kontakt:
- Joao Gomes, MD
- Numer telefonu: 216-445-1385
- E-mail: GOMESJ@ccf.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Dorośli pacjenci z uszkodzeniem mózgu, u których w ramach standardowej opieki medycznej założono zewnętrzny dren komorowy w celu drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego i inwazyjnego monitorowania ciśnienia śródczaszkowego
- 2. Dorośli pacjenci z uszkodzeniem mózgu, u których założono zewnętrzny dren komorowy w celu drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego i inwazyjnego monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jednocześnie poddawani ciągłemu monitorowaniu elektroencefalografii (EEG) w ramach standardowej opieki medycznej
Kryteria wyłączenia:
1. Niemożność uzyskania sygnału pulsoksymetru mózgowego z co najmniej jednej półkuli mózgu z powodu problemów z interfejsem, takich jak silne pobudzenie, opatrunek na głowie, poważny uraz skóry lub kości lub usunięcie czaszki uniemożliwiające wykrycie tętna mózgowego podczas początkowej sesji monitorowania.
A. Uwaga: jeśli nie uda się uzyskać sygnału pulsoksymetru mózgowego na potrzeby kolejnych sesji monitorowania, do analizy zostaną wykorzystane wyłącznie uzyskane nagrania
- 2. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (definiowani jako rosnące zapotrzebowanie na leki wazopresyjne)
- 3. Pacjenci z niestabilnym wspomaganiem wentylacji mechanicznej definiowani jako rosnące zapotrzebowanie na tlen wdychany frakcyjnie (FiO2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zarejestrowani pacjenci
Wszyscy włączeni pacjenci będą monitorowani tętnem mózgu
|
Czujnik umieszcza się na prawym i/lub lewym czole i utrzymuje za pomocą elastycznej opaski.
Czas trwania monitorowania będzie wynosić około 60 minut na sesję monitorowania, aby uzyskać wystarczającą ilość danych.
Monitorowanie seryjne będzie odbywać się przez trzy kolejne dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność poziomów pulsoksymetru mózgu w porównaniu z inwazyjnymi poziomami ICP
Ramy czasowe: Codzienne zapisy przez maksymalnie 30 dni, gdy pacjent ma na miejscu inwazyjną sondę ICP
|
Korelacja przebiegów sygnału optycznego z przebiegami i poziomem inwazyjnego ICP
|
Codzienne zapisy przez maksymalnie 30 dni, gdy pacjent ma na miejscu inwazyjną sondę ICP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany sygnału optycznego związane z okresami niedotlenienia mózgu i zastępczym przebiegiem ICP
Ramy czasowe: Codzienne zapisy przez maksymalnie 30 dni, gdy pacjent ma na miejscu inwazyjną sondę ICP
|
Korelacja przebiegów sygnału optycznego z klinicznymi lub innymi objawami niedotlenienia
|
Codzienne zapisy przez maksymalnie 30 dni, gdy pacjent ma na miejscu inwazyjną sondę ICP
|
|
Zmiany sygnału optycznego związane z napadami niedrgawkowymi za pomocą monitorowania EEG (Alfa, Beta, Theta)
Ramy czasowe: Codzienne zapisy przez maksymalnie 30 dni, gdy pacjent ma na miejscu inwazyjną sondę ICP
|
Korelacja przebiegów sygnału optycznego z monitorowaniem EEG (Alfa, Beta, Theta)
|
Codzienne zapisy przez maksymalnie 30 dni, gdy pacjent ma na miejscu inwazyjną sondę ICP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Hassett, DO, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 22-1286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .