Исследование по мониторингу мозга с помощью чрескожной пульсоксиметрии (США) (T-POT US)
18 февраля 2024 г. обновлено: Cyban Pty Ltd
Исследование мониторинга мозга с помощью чрескожной пульсоксиметрии (США): исследование T-POT
Это исследование взрослых пациентов с тяжелой и внезапной черепно-мозговой травмой, которым в мозг установили дренаж для измерения давления.
Цель исследования — контролировать давление в мозге с помощью монитора, расположенного на лбу, и сравнивать его с дренажем, помещенным в мозг.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство представляет собой неинвазивный пульсоксиметр головного мозга. Он использует красный и ближний инфракрасный свет и выдает сигнал, отражающий изменение объема крови, связанное с каждым ударом сердца.
Сигнал мозга позволяет определить ряд клинически важных конечных точек, включая мозговой кровоток, уровень кислорода и давления.
Исследование T-Pot (США) будет проводиться у пациентов, которым требуется инвазивный мониторинг мозга.
Основная цель исследования — оценить точность пульсоксиметра головного мозга по сравнению с традиционным инвазивным мониторингом внутричерепного давления (ВЧД).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine Hassett, DO
- Номер телефона: 866.320.4573
- Электронная почта: HASSETC@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joao Gomes
- Номер телефона: 866.320.4573.
- Электронная почта: GOMESJ@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic, Neurological Institute
-
Контакт:
- Catherine Hassett, DO
- Номер телефона: 216-445-1385
- Электронная почта: HASSETC@ccf.org
-
Контакт:
- Joao Gomes, MD
- Номер телефона: 216-445-1385
- Электронная почта: GOMESJ@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Взрослые пациенты с черепно-мозговой травмой, перенесшие установку наружного желудочкового дренажа для дренирования спинномозговой жидкости и инвазивного мониторинга внутричерепного давления в рамках стандартной медицинской помощи.
- 2. Взрослые пациенты с черепно-мозговой травмой, перенесшие установку наружного желудочкового дренажа для дренажа спинномозговой жидкости и инвазивного мониторинга внутричерепного давления, которым проводится сопутствующий непрерывный электроэнцефалографический мониторинг (ЭЭГ) в рамках стандартной медицинской помощи.
Критерий исключения:
1. Невозможность получить сигнал пульсоксиметра головного мозга по крайней мере от одного полушария мозга из-за проблем с интерфейсом, таких как сильное возбуждение, повязка на голове, тяжелая травма кожи или костей или удаление черепа, препятствующее обнаружению пульса головного мозга во время первоначального сеанса мониторинга.
а. Примечание. Если невозможно получить сигнал пульсоксиметра головного мозга для последующих сеансов мониторинга, для анализа будут использоваться только полученные записи.
- 2. Гемодинамически нестабильные пациенты (определяемые при возрастающей потребности в вазопрессорах)
- 3. Пациенты с нестабильной поддержкой искусственной вентиляции легких, определяемой как увеличение потребности во фракционном вдыхаемом кислороде (FiO2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Зарегистрированные пациенты
Всем зарегистрированным пациентам будет проводиться мониторинг мозгового пульса.
|
Датчик размещается на правом и/или левом лбу и фиксируется эластичным оголовьем.
Продолжительность мониторинга будет составлять примерно 60 минут за сеанс мониторинга для получения достаточного количества данных.
Серийный мониторинг будет проводиться три дня подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование уровней мозгового оксиметра по сравнению с уровнями инвазивного ВЧД
Временное ограничение: Ежедневные записи в течение 30 дней, пока у пациента установлен инвазивный датчик внутричерепного давления.
|
Корреляция форм оптических сигналов с формами и уровнем инвазивного ВЧД
|
Ежедневные записи в течение 30 дней, пока у пациента установлен инвазивный датчик внутричерепного давления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оптического сигнала, связанные с периодами гипоксии мозга и суррогатной формой волны ВЧД
Временное ограничение: Ежедневные записи в течение 30 дней, пока у пациента установлен инвазивный датчик внутричерепного давления.
|
Корреляция форм оптических сигналов с клиническими или другими признаками гипоксии
|
Ежедневные записи в течение 30 дней, пока у пациента установлен инвазивный датчик внутричерепного давления.
|
|
Изменения оптического сигнала, связанные с бессудорожными припадками, посредством мониторинга ЭЭГ (альфа, бета, тета)
Временное ограничение: Ежедневные записи в течение 30 дней, пока у пациента установлен инвазивный датчик внутричерепного давления.
|
Корреляция форм оптических сигналов с мониторингом ЭЭГ (Альфа, Бета, Тета)
|
Ежедневные записи в течение 30 дней, пока у пациента установлен инвазивный датчик внутричерепного давления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Hassett, DO, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 22-1286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .