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Studio di monitoraggio cerebrale con pulsossimetria transcutanea (USA) (T-POT US)

18 febbraio 2024 aggiornato da: Cyban Pty Ltd

Studio di monitoraggio cerebrale con pulsossimetria transcutanea (US): studio T-POT

Questo è uno studio su pazienti adulti con una lesione cerebrale grave e improvvisa a cui è stato posizionato un drenaggio nel cervello per misurare la pressione. Lo scopo dello studio è monitorare la pressione nel cervello utilizzando un monitor posizionato sulla fronte e confrontarlo con un drenaggio posizionato nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo è un pulsossimetro cerebrale non invasivo. Utilizza la luce rossa e del vicino infrarosso e fornisce un segnale che rappresenta la variazione del volume del sangue associato a ciascun battito cardiaco.

Il segnale cerebrale consente di determinare una serie di endpoint clinicamente importanti, tra cui il flusso sanguigno cerebrale, i livelli di ossigeno e di pressione.

Lo studio T-Pot (US) sarà intrapreso in pazienti che richiedono un monitoraggio cerebrale invasivo.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'accuratezza del pulsossimetro cerebrale rispetto al tradizionale monitoraggio invasivo della pressione intracranica (ICP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Catherine Hassett, DO
  • Numero di telefono: 866.320.4573
  • Email: HASSETC@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joao Gomes
  • Numero di telefono: 866.320.4573.
  • Email: GOMESJ@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic, Neurological Institute
        • Contatto:
          • Catherine Hassett, DO
          • Numero di telefono: 216-445-1385
          • Email: HASSETC@ccf.org
        • Contatto:
          • Joao Gomes, MD
          • Numero di telefono: 216-445-1385
          • Email: GOMESJ@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti adulti con lesioni cerebrali sottoposti a inserimento di drenaggio ventricolare esterno per il drenaggio del liquido cerebrospinale e monitoraggio invasivo della pressione intracranica come parte delle cure mediche standard
  • 2. Pazienti adulti con lesioni cerebrali sottoposti a inserimento di drenaggio ventricolare esterno per il drenaggio del liquido cerebrospinale e monitoraggio invasivo della pressione intracranica che hanno un concomitante monitoraggio continuo dell'elettroencefalografia (EEG) come parte delle cure mediche standard

Criteri di esclusione:

  • 1. Impossibilità di ottenere il segnale del pulsossimetro cerebrale da almeno un emisfero cerebrale a causa di problemi di interfaccia quali grave agitazione, medicazione della testa, grave trauma cutaneo o osseo o rimozione del cranio che impedisce il rilevamento del polso cerebrale per la sessione di monitoraggio iniziale.

    UN. Nota: se non è possibile ottenere il segnale del pulsossimetro cerebrale per le successive sessioni di monitoraggio, per l'analisi verranno utilizzate solo le registrazioni ottenute

  • 2. Pazienti emodinamicamente instabili (definiti come aumento del fabbisogno di vasopressori)
  • 3. Pazienti con supporto di ventilazione meccanica instabile definito come crescente fabbisogno di ossigeno frazionato inspirato (FiO2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti iscritti
Tutti i pazienti arruolati verranno sottoposti a monitoraggio del polso cerebrale
Dispositivo: Pulsossimetro cerebrale
Il sensore viene posizionato sulla fronte destra e/o sinistra e mantenuto con una fascia elastica. La durata del monitoraggio durerà circa 60 minuti per sessione di monitoraggio per ottenere dati sufficienti. Il monitoraggio seriale avverrà per tre giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza dei livelli dell'ossimetro cerebrale rispetto ai livelli ICP invasivi
Lasso di tempo: Registrazioni giornaliere per un massimo di 30 giorni mentre il paziente ha una sonda ICP invasiva in situ
Correlazione delle forme d'onda del segnale ottico con le forme d'onda e il livello dell'ICP invasivo
Registrazioni giornaliere per un massimo di 30 giorni mentre il paziente ha una sonda ICP invasiva in situ

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del segnale ottico associati a periodi di ipossia cerebrale e forma d'onda ICP surrogata
Lasso di tempo: Registrazioni giornaliere per un massimo di 30 giorni mentre il paziente ha una sonda ICP invasiva in situ
Correlazione delle forme d'onda del segnale ottico con prove cliniche o di altro tipo di ipossia
Registrazioni giornaliere per un massimo di 30 giorni mentre il paziente ha una sonda ICP invasiva in situ
Cambiamenti del segnale ottico associati a crisi non convulsive tramite monitoraggio EEG (Alfa, Beta, Theta)
Lasso di tempo: Registrazioni giornaliere per un massimo di 30 giorni mentre il paziente ha una sonda ICP invasiva in situ
Correlazione delle forme d'onda del segnale ottico con il monitoraggio EEG (Alpha, Beta, Theta)
Registrazioni giornaliere per un massimo di 30 giorni mentre il paziente ha una sonda ICP invasiva in situ

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyban Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Hassett, DO, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 22-1286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acuta

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