经皮脉搏血氧仪脑部监测研究（美国） (T-POT US)
2024年2月18日 更新者：Cyban Pty Ltd
经皮脉搏血氧仪脑部监测研究（美国）：T-POT 研究
这是一项针对患有严重突发性脑损伤的成年患者的研究，这些患者的大脑中放置了引流管来测量压力。
该研究的目的是使用放置在前额的监视器来监测大脑的压力，并将其与放置在大脑中的引流管进行比较。
研究概览
详细说明
该设备是一种非侵入性脑脉搏血氧计。 它使用红光和近红外光，并提供代表与每次心跳相关的血量变化的信号。
大脑信号可以确定许多临床上重要的终点，包括脑血流量、氧气和压力水平。
T-Pot（美国）研究将在需要侵入性脑部监测的患者中进行。
该研究的主要目的是评估脑脉搏血氧计与传统有创颅内压（ICP）监测相比的准确性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine Hassett, DO
- 电话号码：866.320.4573
- 邮箱：HASSETC@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Joao Gomes
- 电话号码：866.320.4573.
- 邮箱：GOMESJ@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic, Neurological Institute
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接触：
- Catherine Hassett, DO
- 电话号码：216-445-1385
- 邮箱：HASSETC@ccf.org
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接触：
- Joao Gomes, MD
- 电话号码：216-445-1385
- 邮箱：GOMESJ@ccf.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 接受脑室外引流术进行脑脊液引流和有创颅内压监测作为标准医疗护理一部分的成年脑损伤患者
- 2. 接受脑室外引流术进行脑脊液引流和有创颅内压监测并同时进行连续脑电图（EEG）监测作为标准医疗护理一部分的成年脑损伤患者
排除标准：
1. 由于接口问题，例如严重躁动、头部包扎、严重皮肤或骨骼创伤、或颅骨切除，无法从至少一个大脑半球获取脑脉搏血氧仪信号，从而妨碍初始监测会话的脑脉搏检测。
A。注意：如果无法获取脑脉搏血氧仪信号进行后续监测，则仅使用获得的记录进行分析
- 2.血流动力学不稳定的患者（定义为升压药需求增加）
- 3. 机械通气支持不稳定的患者，定义为吸入氧分数 (FiO2) 需求增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：入组患者
所有入组患者都将接受脑脉搏监测
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传感器放置在右额和/或左额上，并用弹性头带固定。
每个监控会话的监控持续时间约为60分钟，以获得足够的数据。
连续三天将进行系列监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑血氧计水平与有创 ICP 水平的一致性
大体时间：当患者在原位使用侵入式 ICP 探头时，每天进行长达 30 天的记录
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光信号波形与侵入式 ICP 波形和电平的相关性
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当患者在原位使用侵入式 ICP 探头时，每天进行长达 30 天的记录
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与大脑缺氧周期和替代 ICP 波形相关的光信号变化
大体时间：当患者在原位使用侵入式 ICP 探头时，每天进行长达 30 天的记录
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光信号波形与临床或其他缺氧证据的相关性
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当患者在原位使用侵入式 ICP 探头时，每天进行长达 30 天的记录
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通过脑电图监测（Alpha、Beta、Theta）观察与非惊厥性癫痫发作相关的光信号变化
大体时间：当患者在原位使用侵入式 ICP 探头时，每天进行长达 30 天的记录
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光信号波形与 EEG 监测的相关性（Alpha、Beta、Theta）
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当患者在原位使用侵入式 ICP 探头时，每天进行长达 30 天的记录
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Hassett, DO、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月27日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月18日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月18日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脑脉搏血氧仪的临床试验
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Seers Technology Co., Ltd.完全的
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality, Norway 和其他合作者招聘中