Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledování mozku pomocí transkutánní pulzní oxymetrie (USA) (T-POT US)

18. února 2024 aktualizováno: Cyban Pty Ltd

Transkutánní pulzní oxymetrie Brain Monitoring Study (US): Studie T-POT

Jedná se o studii dospělých pacientů s těžkým a náhlým poraněním mozku, kteří mají v mozku umístěn drén pro měření tlaku. Účelem studie je sledovat tlak v mozku pomocí monitoru umístěného na čele a porovnat jej s drénem umístěným v mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přístroj je neinvazivní mozkový pulzní oxymetr. Využívá červené a blízké infračervené světlo a poskytuje signál, který představuje změnu objemu krve související s každým srdečním tepem.

Mozkový signál umožňuje určit řadu klinicky důležitých koncových bodů, včetně průtoku krve mozkem, hladiny kyslíku a tlaku.

Studie T-Pot (US) bude provedena u pacientů, kteří vyžadují invazivní monitorování mozku.

Primárním cílem studie je posoudit přesnost mozkového pulzního oxymetru ve srovnání s tradičním monitorováním invazivního intrakraniálního tlaku (ICP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Catherine Hassett, DO
  • Telefonní číslo: 866.320.4573
  • E-mail: HASSETC@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joao Gomes
  • Telefonní číslo: 866.320.4573.
  • E-mail: GOMESJ@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic, Neurological Institute
        • Kontakt:
          • Catherine Hassett, DO
          • Telefonní číslo: 216-445-1385
          • E-mail: HASSETC@ccf.org
        • Kontakt:
          • Joao Gomes, MD
          • Telefonní číslo: 216-445-1385
          • E-mail: GOMESJ@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dospělí pacienti s poraněním mozku, kteří podstoupili zavedení zevního ventrikulárního drénu pro drenáž mozkomíšního moku a invazivní monitorování intrakraniálního tlaku jako součást standardní lékařské péče
  • 2. Dospělí pacienti s poraněním mozku, kteří podstoupili zavedení externího ventrikulárního drénu pro drenáž mozkomíšního moku a invazivní monitorování intrakraniálního tlaku, kteří mají souběžné kontinuální monitorování elektroencefalografie (EEG) jako součást standardní lékařské péče

Kritéria vyloučení:

  • 1. Neschopnost získat signál mozkového pulzního oxymetru z alespoň jedné mozkové hemisféry kvůli problému s rozhraním, jako je silné rozrušení, obvazy hlavy, vážné poranění kůže nebo kostí nebo odstranění lebky bránící detekci mozkového pulzu pro úvodní monitorovací relaci.

    A. Poznámka: Pokud nelze získat signál mozkového pulzního oxymetru pro následující monitorovací sezení, budou pro analýzu použity pouze získané záznamy.

  • 2. Hemodynamicky nestabilní pacienti (definováno jako zvyšující se požadavky na vazopresory)
  • 3. Pacienti s nestabilní podporou mechanické ventilace definovanou jako zvyšující se požadavky na frakční vdechovaný kyslík (FiO2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zařazení pacienti
U všech zařazených pacientů bude monitorován mozkový pulz
Přístroj: Mozkový pulzní oxymetr
Snímač je umístěn na pravém a/nebo levém čele a je udržován elastickou čelenkou. Doba monitorování bude trvat přibližně 60 minut na relaci monitorování, aby bylo možné získat dostatek dat. Sériové monitorování bude probíhat ve třech po sobě jdoucích dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda hladin mozkového oxymetru ve srovnání s invazivními hladinami ICP
Časové okno: Denní záznamy po dobu až 30 dnů, dokud má pacient invazivní ICP sondu in situ
Korelace křivek optického signálu s invazivními křivkami a úrovní ICP
Denní záznamy po dobu až 30 dnů, dokud má pacient invazivní ICP sondu in situ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny optického signálu spojené s obdobími mozkové hypoxie a náhradní ICP křivky
Časové okno: Denní záznamy po dobu až 30 dnů, dokud má pacient invazivní ICP sondu in situ
Korelace křivek optického signálu s klinickými nebo jinými známkami hypoxie
Denní záznamy po dobu až 30 dnů, dokud má pacient invazivní ICP sondu in situ
Změny optického signálu spojené s nekonvulzivními záchvaty prostřednictvím monitorování EEG (Alpha, Beta, Theta)
Časové okno: Denní záznamy po dobu až 30 dnů, dokud má pacient invazivní ICP sondu in situ
Korelace křivek optického signálu s monitorováním EEG (Alpha, Beta, Theta)
Denní záznamy po dobu až 30 dnů, dokud má pacient invazivní ICP sondu in situ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyban Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Hassett, DO, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 22-1286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění mozku

Klinické studie na Mozkový pulzní oxymetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit