경피적 맥박 산소 측정 뇌 모니터링 연구(미국) (T-POT US)
2024년 2월 18일 업데이트: Cyban Pty Ltd
경피적 맥박 산소 측정 뇌 모니터링 연구(미국): T-POT 연구
이것은 압력을 측정하기 위해 뇌에 배수관을 설치한 심각하고 갑작스러운 뇌 손상을 입은 성인 환자에 대한 연구입니다.
연구의 목적은 이마에 위치한 모니터를 사용하여 뇌의 압력을 모니터링하고 이를 뇌에 설치된 배수 장치와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 장치는 비침습적 뇌 맥박 산소 측정기입니다. 이는 빨간색과 근적외선을 사용하고 각 심장 박동과 관련된 혈액량의 변화를 나타내는 신호를 제공합니다.
뇌 신호를 통해 뇌 혈류, 산소 및 압력 수준을 포함하여 임상적으로 중요한 여러 종말점을 결정할 수 있습니다.
T-Pot(미국) 연구는 침습적 뇌 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 실시될 예정입니다.
이 연구의 주요 목표는 전통적인 침습적 두개내압(ICP) 모니터링과 비교하여 뇌 맥박 산소 측정기의 정확성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catherine Hassett, DO
- 전화번호: 866.320.4573
- 이메일: HASSETC@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Joao Gomes
- 전화번호: 866.320.4573.
- 이메일: GOMESJ@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic, Neurological Institute
-
연락하다:
- Catherine Hassett, DO
- 전화번호: 216-445-1385
- 이메일: HASSETC@ccf.org
-
연락하다:
- Joao Gomes, MD
- 전화번호: 216-445-1385
- 이메일: GOMESJ@ccf.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 표준의료의 일환으로 뇌척수액 배액 및 침습적 두개내압 모니터링을 위해 외심실 배액관 삽입술을 받은 성인 뇌손상 환자
- 2. 뇌척수액 배액 및 침습적 두개내압 모니터링을 위해 외부심실배액술을 시행하고 표준의료의 일환으로 지속적인 뇌파검사(EEG) 모니터링을 병행하는 성인 뇌손상 환자
제외 기준:
1. 초기 모니터링 세션에서 뇌 맥박 감지를 방해하는 심각한 동요, 머리 드레싱, 심각한 피부 또는 뼈 외상 또는 두개골 제거와 같은 인터페이스 문제로 인해 적어도 하나의 뇌 반구에서 뇌 맥박 산소 측정기 신호를 얻을 수 없습니다.
ㅏ. 참고: 후속 모니터링 세션에서 뇌 맥박 산소 측정기 신호를 얻을 수 없는 경우 얻은 기록만 분석에 사용됩니다.
- 2. 혈역학적으로 불안정한 환자(증가하는 혈관수축제 요구량으로 정의됨)
- 3. 분별 흡기 산소(FiO2) 요구량이 증가하는 것으로 정의되는 불안정한 기계적 환기 지원을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 등록된 환자
등록된 모든 환자는 뇌 맥박 모니터링을 받게 됩니다.
|
센서는 오른쪽 및/또는 왼쪽 이마에 위치하며 신축성 있는 헤드밴드로 유지됩니다.
모니터링 기간은 충분한 데이터를 얻기 위해 모니터링 세션당 약 60분 동안 지속됩니다.
연속 모니터링은 3일 연속으로 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습적 ICP 수준과 비교한 뇌 산소 측정기 수준의 일치
기간: 환자가 침습적 ICP 프로브를 현장에서 사용하는 동안 최대 30일 동안 매일 기록
|
침습성 ICP 파형 및 레벨과 광 신호 파형의 상관 관계
|
환자가 침습적 ICP 프로브를 현장에서 사용하는 동안 최대 30일 동안 매일 기록
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 저산소증 기간과 관련된 광 신호 변화 및 대용 ICP 파형
기간: 환자가 침습적 ICP 프로브를 현장에서 사용하는 동안 최대 30일 동안 매일 기록
|
광신호 파형과 저산소증의 임상적 증거 또는 기타 증거의 상관관계
|
환자가 침습적 ICP 프로브를 현장에서 사용하는 동안 최대 30일 동안 매일 기록
|
|
EEG 모니터링을 통한 비경련성 발작과 관련된 광학 신호 변화(Alpha, Beta, Theta)
기간: 환자가 침습적 ICP 프로브를 현장에서 사용하는 동안 최대 30일 동안 매일 기록
|
EEG 모니터링과 광신호 파형의 상관관계(Alpha, Beta, Theta)
|
환자가 침습적 ICP 프로브를 현장에서 사용하는 동안 최대 30일 동안 매일 기록
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Catherine Hassett, DO, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 뇌손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
뇌맥박산소측정기에 대한 임상 시험
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality... 그리고 다른 협력자들모병