Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan pulsoximetri hjernemonitoreringsundersøgelse (USA) (T-POT US)

18. februar 2024 opdateret af: Cyban Pty Ltd

Transkutan pulsoximetri hjernemonitoreringsundersøgelse (US): T-POT-undersøgelse

Dette er en undersøgelse af voksne patienter med en alvorlig og pludselig hjerneskade, som får lagt et dræn i hjernen for at måle tryk. Formålet med undersøgelsen er at overvåge trykket i hjernen ved hjælp af en monitor placeret på panden, og sammenligne dette med et dræn placeret i hjernen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enheden er et ikke-invasivt hjernepulsoximeter. Den bruger rødt og nær-infrarødt lys og giver et signal, som repræsenterer ændringen i blodvolumen forbundet med hvert hjerteslag.

Hjernesignalet gør det muligt at bestemme en række klinisk vigtige endepunkter, herunder hjernens blodgennemstrømning, ilt og trykniveauer.

T-Pot-undersøgelsen (US) vil blive udført på patienter, der kræver invasiv hjerneovervågning.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere nøjagtigheden af ​​hjernepulsoximeteret sammenlignet med den traditionelle invasive intrakranielle tryk (ICP) overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Catherine Hassett, DO
  • Telefonnummer: 866.320.4573
  • E-mail: HASSETC@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Joao Gomes
  • Telefonnummer: 866.320.4573.
  • E-mail: GOMESJ@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic, Neurological Institute
        • Kontakt:
          • Catherine Hassett, DO
          • Telefonnummer: 216-445-1385
          • E-mail: HASSETC@ccf.org
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksne hjerneskadede patienter, som har gennemgået ekstern ventrikulær drænindsættelse for cerebrospinalvæskedræning og invasiv intrakraniel trykovervågning som en del af standard medicinsk behandling
  • 2. Voksne hjerneskadede patienter, som har gennemgået ekstern ventrikulær drænindsættelse for cerebrospinalvæskedrænage og invasiv intrakraniel trykmonitorering, som har samtidig kontinuerlig elektroencefalografi (EEG) overvågning som en del af standard medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Manglende evne til at opnå hjernepulsoximetersignalet fra mindst én hjernehalvdel på grund af interfaceproblem såsom alvorlig agitation, hovedbeklædning, alvorlige hud- eller knogletraumer eller fjernelse af kraniet, der forhindrer hjernepulsdetektion til den indledende overvågningssession.

    en. Bemærk: Hvis det ikke er muligt at opnå hjernepulsoximetersignal til efterfølgende overvågningssessioner, vil de eneste optagelser, der blev opnået, blive brugt til analyse

  • 2. Hæmodynamisk ustabile patienter (defineret som stigende krav til vasopressorer)
  • 3. Patienter med ustabil mekanisk ventilationsstøtte defineret som stigende behov for fraktioneret indåndet oxygen (FiO2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tilmeldte patienter
Alle tilmeldte patienter vil have hjernepulsmonitorering
Enhed: Hjernepulsoximeter
Sensoren er placeret på højre og/eller venstre pande og vedligeholdes med et elastisk pandebånd. Varigheden af ​​overvågningen vil vare i ca. 60 minutter pr. overvågningssession for at opnå tilstrækkelige data. Seriel overvågning vil finde sted tre på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem hjerneoximeterniveauerne sammenlignet med invasive ICP-niveauer
Tidsramme: Daglige optagelser i op til 30 dage, mens patienten har en invasiv ICP-sonde in situ
Korrelation af de optiske signalbølgeformer med de invasive ICP-bølgeformer og niveau
Daglige optagelser i op til 30 dage, mens patienten har en invasiv ICP-sonde in situ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optiske signalændringer forbundet med perioder med hjernehypoxi og surrogat ICP-bølgeform
Tidsramme: Daglige optagelser i op til 30 dage, mens patienten har en invasiv ICP-sonde in situ
Korrelation af optiske signalbølgeformer med kliniske eller andre tegn på hypoxi
Daglige optagelser i op til 30 dage, mens patienten har en invasiv ICP-sonde in situ
Optiske signalændringer forbundet med ikke-konvulsive anfald via EEG-overvågning (Alfa, Beta, Theta)
Tidsramme: Daglige optagelser i op til 30 dage, mens patienten har en invasiv ICP-sonde in situ
Korrelation af optiske signalbølgeformer med EEG-overvågning (Alfa, Beta, Theta)
Daglige optagelser i op til 30 dage, mens patienten har en invasiv ICP-sonde in situ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyban Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Hassett, DO, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 22-1286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjerneskade

Kliniske forsøg med Hjernepulsoximeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner