中国人の健康な成人ボランティアを対象にSV001の安全性、忍容性、薬物動態を評価する臨床研究。
2026年8月13日 更新者：Shanghai Synvida Biotechnology Co.,Ltd.
中国人の健康な成人ボランティアを対象としたSV001の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相、単一施設、無作為化、二重盲検、単回投与、用量漸増、プラセボ対照臨床研究。
この研究の目的は、中国人の健康な成人ボランティアを対象に、SV001 の安全性、忍容性、PK、免疫原性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
コンタクト：
- Qian Chen
- 電話番号：0086-021-54036058
- メール：qchen@shxh-centerlab.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は治験の目的、特徴、方法、起こり得る副作用を十分に理解し、被験者として志願し、インフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
- 被験者の体格指数は 19 ～ 26 kg/m2 の範囲で、男性の体重は 50 kg 以上、女性の体重は 45 kg 以上である必要があります。
- 被験者は研究者の判断により健康状態が良好でなければなりません。
- 治験中および治験後のしばらくの間は、確実な避妊が保証されなければなりません。
除外基準:
- 薬物または他の物質によるアナフィラキシーの病歴のある被験者;
- 呼吸器症状または気道異常のある被験者。
- 現在口腔疾患を患っている被験者で、治験薬および器具の使用に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した場合。
- 異常な臨床症状を示す他の疾患または因子を有する被験者;
- 過去に薬物乱用の履歴がある、またはスクリーニング前の期間に麻薬を使用したことがある、またはベースライン期間の尿麻薬検査で陽性結果を示した対象。
- スクリーニング前の期間に1日5本以上のタバコを喫煙した被験者;
- スクリーニング前の期間に週に14単位を超えるアルコールを摂取した対象、またはベースライン期間の呼気アルコール検査で陽性となった対象。
- 治験薬の投与前の一定期間内に臨床的に重大な重篤な疾患を患っている、または大規模な外科手術を受けた、または臨床試験中に大規模な手術が必要と予想される被験者
- 治験薬投与前の一定期間内に他の薬剤を使用した被験者
- スクリーニング期間：FEV1≤80％予測値、またはFVC≤80％予測値。
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、C型肝炎または梅毒トレポネーマに対する抗体陽性の被験者。
- 静脈採血が困難な被験者、または鍼治療による失神や血液恐怖症の既往歴のある被験者。
- スクリーニング期間またはベースライン期間中に妊娠検査で陽性反応が出た女性被験者、または授乳期間中の女性被験者。
- 治験薬の投与を受けるまでの一定期間内に、他の薬剤の臨床試験に参加し、又は他の薬剤を臨床試験で使用したことのある被験者
- スクリーニング前の期間に献血または400mLを超える失血歴のある対象;
- 研究者が本研究に参加することが不適切であると判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：約1年
|
有害事象の種類、発生率、期間
|
約1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約1年
|
PK (薬物動態学)
|
約1年
|
|
ピークタイム（Tmax）
時間枠：約1年
|
PK (薬物動態学)
|
約1年
|
|
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約1年
|
PK (薬物動態学)
|
約1年
|
|
半減期（T1/2）
時間枠：約1年
|
PK (薬物動態学)
|
約1年
|
|
免疫原性
時間枠：約1年
|
ADA（抗薬物抗体）
|
約1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月12日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月18日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。