Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SV001 in volontari adulti sani cinesi.

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono comprendere appieno lo scopo, le caratteristiche, i metodi e le possibili reazioni avverse della sperimentazione, offrirsi volontari come soggetto e firmare il modulo di consenso informato;
2. I soggetti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 19 e 26 kg/m2, con i maschi che pesano non meno di 50 kg e le femmine che pesano non meno di 45 kg;
3. I soggetti devono essere in buona salute, a giudizio dello sperimentatore.
4. Una contraccezione affidabile deve essere garantita durante e per qualche tempo dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia di anafilassi da farmaci o altre sostanze;
2. Soggetti con sintomi respiratori o vie respiratorie anormali;
3. Soggetti attualmente affetti da una malattia orale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'uso del farmaco e dei dispositivi sperimentali;
4. Soggetti con altre patologie o fattori con manifestazioni cliniche anomale;
5. Soggetti con una storia di abuso di droghe in passato o che hanno utilizzato narcotici nel periodo precedente allo screening o che hanno un risultato positivo nel test antidroga nelle urine al periodo basale;
6. Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nel periodo precedente allo screening;
7. Soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana nel periodo precedente allo screening o che risultano positivi al test dell'alcol nell'espirato nel periodo basale;
8. Soggetti che hanno sofferto di una malattia grave clinicamente significativa o hanno subito interventi chirurgici importanti entro un certo periodo di tempo prima di ricevere il farmaco sperimentale, o che si prevede necessitino di interventi chirurgici importanti durante la sperimentazione clinica;
9. Soggetti che hanno utilizzato altri farmaci entro un certo periodo di tempo prima di ricevere il farmaco sperimentale;
10. Periodo di screening: FEV1 ≤ 80% valore previsto o FVC ≤ 80% valore previsto;
11. Soggetti che presentano anticorpi positivi per il virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene di superficie dell'epatite B, l'epatite C o il Treponema Pallidum.
12. Soggetti che hanno difficoltà nel prelievo del sangue venoso o che hanno una storia di sincope da agopuntura e fobia del sangue;
13. Soggetti di sesso femminile risultati positivi al test di gravidanza durante lo screening o il periodo basale o che si trovano nel periodo di allattamento;
14. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici su farmaci e hanno utilizzato altri farmaci negli studi clinici entro un certo periodo di tempo prima di ricevere il farmaco sperimentale;
15. Soggetti che hanno una storia di donazioni di sangue o perdita di sangue superiore a 400 ml nel periodo precedente allo screening;
16. Qualsiasi altro stato in cui lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare al presente studio.