Un estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SV001 en voluntarios adultos sanos chinos.

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben comprender completamente el propósito, las características, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, ofrecerse como sujetos y firmar el Formulario de Consentimiento Informado;
2. Los sujetos deben tener un índice de masa corporal en el rango de 19 ~ 26 kg/m2, con un peso de no menos de 50 kg en los hombres y de 45 kg en las mujeres;
3. Los sujetos deben gozar de buena salud a juicio del investigador.
4. Se debe garantizar una anticoncepción fiable durante y durante algún tiempo después del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de anafilaxia por drogas u otras sustancias;
2. Sujetos con síntomas respiratorios o tracto respiratorio anormal;
3. Sujetos que actualmente padecen una enfermedad bucal que el investigador consideró que puede afectar el uso del fármaco y los dispositivos del ensayo;
4. Sujetos con otras enfermedades o factores con manifestaciones clínicas anormales;
5. Sujetos que tengan antecedentes de abuso de drogas en el pasado o que hayan consumido narcóticos en el período anterior a la evaluación, o que tengan un resultado positivo en la prueba de narcóticos en orina en el período inicial;
6. Sujetos que fumaron más de 5 cigarrillos al día en el período anterior al cribado;
7. Sujetos que consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana en el período anterior a la evaluación, o que dieron positivo en la prueba de alcoholemia en el período inicial;
8. Sujetos que hayan sufrido una enfermedad grave clínicamente significativa o se hayan sometido a operaciones quirúrgicas importantes dentro de un cierto período de tiempo antes de recibir el medicamento en investigación, o que se espera que requieran operaciones importantes durante el ensayo clínico;
9. Sujetos que consumieron otras drogas dentro de un cierto período de tiempo antes de recibir el medicamento en investigación;
10. Período de detección: FEV1≤80% del valor previsto o FVC≤80% del valor previsto;
11. Sujetos que tengan anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie de la hepatitis B, la hepatitis C o el Treponema pallidum.
12. Sujetos que tienen dificultades para extraer sangre venosa o tienen antecedentes de síncope por acupuntura y fobia a la sangre;
13. Mujeres que dan positivo en la prueba de embarazo durante el período de detección o de referencia o que están en período de lactancia;
14. Sujetos que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos y usaron otros medicamentos en ensayos clínicos dentro de un cierto período de tiempo antes de recibir el medicamento en investigación;
15. Sujetos que tengan antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre de más de 400 ml en el período anterior al cribado;
16. Cualquier otro estado en el que el investigador considere inadecuado para participar en el presente estudio.