Kliininen tutkimus SV001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kiinalaisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöiden on ymmärrettävä täysin tutkimuksen tarkoitus, ominaisuudet, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, vapaaehtoistyöntekijänä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake;
2. Koehenkilöiden painoindeksin on oltava välillä 19–26 kg/m2, miesten painon on oltava vähintään 50 kg ja naisten vähintään 45 kg;
3. Koehenkilöiden tulee olla tutkijan arvioiden mukaan hyvässä kunnossa.
4. Luotettava ehkäisy on varmistettava tutkimuksen aikana ja jonkin aikaa sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai muiden aineiden anafylaksia;
2. Potilaat, joilla on hengitystieoireita tai epänormaaleja hengitysteitä;
3. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä suun sairaus, jonka tutkija arvioi voivan vaikuttaa koelääkkeen ja -laitteiden käyttöön;
4. Potilaat, joilla on muita sairauksia tai tekijöitä, joilla on epänormaaleja kliinisiä ilmentymiä;
5. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka ovat käyttäneet huumeita seulontaa edeltävänä aikana tai joilla on positiivinen tulos virtsan huumausainetestissä lähtötilanteessa;
6. Koehenkilöt, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltävänä aikana;
7. Koehenkilöt, jotka nauttivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa seulontaa edeltävänä ajanjaksona tai jotka ovat positiivisia lähtötilanteessa alkoholitestissä;
8. Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet kliinisesti merkittävästä vakavasta sairaudesta tai joille on tehty suuret kirurgiset leikkaukset tietyn ajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen saamista tai joiden odotetaan tarvitsevan suuria leikkauksia kliinisen tutkimuksen aikana;
9. Koehenkilöt, jotka käyttivät muita huumeita tietyn ajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen saamista;
10. Seulontajakso: FEV1≤80 % ennustettu arvo tai FVC ≤ 80 % ennustettu arvo;
11. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen, B-hepatiitti-pinta-antigeenin, C-hepatiitti- tai Treponema Pallidumin vasta-ainepositiivinen.
12. Potilaat, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä tai joilla on ollut akupunktiopyörtymistä ja veren fobiaa;
13. Naishenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnan tai lähtötilanteen aikana tai jotka ovat imetyksen aikana;
14. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin ja käyttäneet muita lääkkeitä kliinisissä tutkimuksissa tietyn ajanjakson aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista;
15. Potilaat, joilla on ollut verenluovutusta tai yli 400 ml:n verenhukkaa seulontaa edeltävänä aikana;
16. Mikä tahansa muu tila, jossa tutkija ei pidä sopimattomana osallistua tähän tutkimukseen.