Een klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SV001 bij Chinese gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren.

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten het doel, de kenmerken, de methoden en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen, zich vrijwillig aanmelden als proefpersoon en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
2. De proefpersonen moeten een Body Mass Index hebben tussen 19 en 26 kg/m2, waarbij mannen niet minder dan 50 kg wegen en vrouwen niet minder dan 45 kg;
3. De proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Tijdens en gedurende enige tijd na de proef moet betrouwbare anticonceptie gewaarborgd zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis van anafylaxie door geneesmiddelen of andere middelen;
2. Personen met ademhalingssymptomen of abnormale luchtwegen;
3. Proefpersonen die momenteel een mondziekte hebben waarvan de onderzoeker oordeelde dat deze het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en de hulpmiddelen zou kunnen beïnvloeden;
4. Proefpersonen met andere ziekten of factoren met abnormale klinische manifestaties;
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in het verleden of die verdovende middelen hebben gebruikt in de periode voorafgaand aan de screening, of die een positief resultaat hebben bij een urineverdovende middelentest tijdens de basislijnperiode;
6. Proefpersonen die in de periode vóór de screening meer dan 5 sigaretten per dag rookten;
7. Proefpersonen die in de periode voorafgaand aan de screening meer dan 14 eenheden alcohol per week hebben gedronken, of die tijdens de basislijn positief zijn getest op de ademalcoholtest;
8. Proefpersonen die binnen een bepaalde periode voorafgaand aan de ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel aan een klinisch significante ernstige ziekte hebben geleden of grote chirurgische operaties hebben ondergaan, of die naar verwachting tijdens de klinische proef grote operaties zullen moeten ondergaan;
9. Proefpersonen die binnen een bepaalde periode andere medicijnen gebruikten voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel kregen;
10. Screeningperiode: FEV1≤80% voorspelde waarde of FVC≤80% voorspelde waarde;
11. Patiënten met antilichamen die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C of Treponema Pallidum.
12. Personen die moeite hebben met het verzamelen van veneus bloed of een voorgeschiedenis hebben van acupunctuursyncope en bloedfobie;
13. Vrouwelijke proefpersonen die positief zijn getest op zwangerschap tijdens de screening of baselineperiode of die zich in de lactatieperiode bevinden;
14. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen en die binnen een bepaalde periode andere geneesmiddelen in klinische onderzoeken hebben gebruikt voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel kregen;
15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 400 ml in de periode voorafgaand aan de screening;
16. Elke andere status waarin de onderzoeker het ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen.