Клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики SV001 на здоровых взрослых добровольцах из Китая.

Критерии включения:

1. Субъекты должны полностью понимать цель, характеристики, методы и возможные побочные реакции исследования, добровольно стать субъектом и подписать форму информированного согласия;
2. Субъекты должны иметь индекс массы тела в диапазоне 19–26 кг/м2, при этом мужчины должны весить не менее 50 кг, а женщины - не менее 45 кг;
3. По мнению исследователя, субъекты должны быть здоровы.
4. Надежная контрацепция должна быть обеспечена во время и в течение некоторого времени после исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с историей анафилаксии на лекарства или другие вещества;
2. Субъекты с респираторными симптомами или нарушениями функции дыхательных путей;
3. Субъекты, имеющие в настоящее время заболевание полости рта, которое, по мнению исследователя, может повлиять на использование исследуемого препарата и устройств;
4. Субъекты с другими заболеваниями или факторами с аномальными клиническими проявлениями;
5. Субъекты, которые в прошлом злоупотребляли наркотиками или употребляли наркотики в период до скрининга, или имели положительный результат анализа мочи на наркотики в исходный период;
6. Субъекты, которые курили более 5 сигарет в день в период до скрининга;
7. Субъекты, которые употребляли более 14 единиц алкоголя в неделю в период до скрининга или имели положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе в исходный период;
8. Субъекты, перенесшие клинически значимое тяжелое заболевание или перенесшие серьезные хирургические операции в течение определенного периода времени до получения исследуемого препарата, или которым, как ожидается, потребуются серьезные операции во время клинического исследования;
9. Субъекты, употреблявшие другие препараты в течение определенного периода времени до приема исследуемого препарата;
10. Период скрининга: прогнозируемое значение ОФВ1<80% или прогнозируемое значение ФЖЕЛ<80%;
11. Субъекты с положительными антителами к вирусу иммунодефицита человека, поверхностному антигену гепатита В, гепатиту С или бледной трепонеме.
12. Субъекты, испытывающие трудности со сбором венозной крови или имеющие в анамнезе акупунктурные обмороки и боязнь крови;
13. Субъекты женского пола с положительным результатом теста на беременность во время скринингового или исходного периода или находящиеся в период лактации;
14. Субъекты, которые участвовали в клинических исследованиях других лекарственных средств и использовали другие лекарственные средства в клинических исследованиях в течение определенного периода времени до получения исследуемого лекарственного средства;
15. Субъекты, у которых в анамнезе есть донорство крови или кровопотеря более 400 мл в период до скрининга;
16. Любой другой статус, при котором исследователь считает нецелесообразным участвовать в настоящем исследовании.