评估 SV001 在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究。
2026年8月13日 更新者：Shanghai Synvida Biotechnology Co.,Ltd.
一项评估 SV001 在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、单剂量、剂量递增、安慰剂对照临床研究。
本研究的目的是在中国健康成年志愿者中评估 SV001 与安慰剂相比的安全性、耐受性、PK 和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
53
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
接触：
- Qian Chen
- 电话号码：0086-021-54036058
- 邮箱：qchen@shxh-centerlab.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须充分了解试验的目的、特点、方法以及可能出现的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 受试者体重指数必须在19~26 kg/m2范围内，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 根据研究者的判断，受试者必须身体健康。
- 试验期间和试验后一段时间内必须保证可靠的避孕。
排除标准：
- 有药物或其他物质过敏史的受试者；
- 有呼吸道症状或呼吸道异常的受试者；
- 目前患有研究者判断可能影响试验药物和装置使用的口腔疾病的受试者；
- 患有其他疾病或因素导致临床表现异常的受试者；
- 受试者既往有药物滥用史，或在筛查前一段时间内使用过麻醉品，或基线期尿液麻醉品检测结果呈阳性；
- 筛选前期间每天吸烟超过5支的受试者；
- 筛选前每周饮酒量超过 14 单位的受试者，或基线期呼气酒精测试呈阳性的受试者；
- 接受研究药物前一定时间内患有具有临床意义的严重疾病或接受过重大手术的受试者，或在临床试验期间预计需要进行重大手术的受试者；
- 在接受研究药物之前的一定时间内使用过其他药物的受试者；
- 筛查期：FEV1≤80%预测值或FVC≤80%预测值；
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者。
- 静脉采血有困难或有针刺晕厥、血液恐惧症病史的受试者；
- 在筛选或基线期间或处于哺乳期期间妊娠检测呈阳性的女性受试者；
- 在接受研究药物前一定时间内参加过其他药物临床试验并在临床试验中使用过其他药物的受试者；
- 筛选前一段时间内有献血史或失血量超过400 mL的受试者；
- 研究者认为不适合参加本研究的任何其他状态。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：约1年
|
不良事件类型、发生率、持续时间
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约1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：约1年
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PK（药代动力学）
|
约1年
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高峰时间（Tmax）
大体时间：约1年
|
PK（药代动力学）
|
约1年
|
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：约1年
|
PK（药代动力学）
|
约1年
|
|
半衰期（T1/2）
大体时间：约1年
|
PK（药代动力学）
|
约1年
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免疫原性
大体时间：约1年
|
ADA（抗药抗体）
|
约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月12日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月18日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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