Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SV001 u zdrowych dorosłych ochotników w Chinach.

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą w pełni zrozumieć cel, charakterystykę, metody i możliwe działania niepożądane badania, zgłosić się na ochotnika jako uczestnik i podpisać formularz świadomej zgody;
2. Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała w zakresie 19 ~ 26 kg/m2, przy czym mężczyźni ważą nie mniej niż 50 kg, a kobiety nie mniej niż 45 kg;
3. Według oceny badacza uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia.
4. W trakcie badania i przez pewien czas po jego zakończeniu należy zapewnić skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których w przeszłości występowała anafilaksja po lekach lub innych substancjach;
2. Pacjenci z objawami ze strony układu oddechowego lub nieprawidłowymi drogami oddechowymi;
3. Pacjenci cierpiący obecnie na chorobę jamy ustnej, która według badacza może mieć wpływ na stosowanie badanego leku i wyrobów;
4. Pacjenci z innymi chorobami lub czynnikami o nieprawidłowych objawach klinicznych;
5. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków lub zażywali narkotyki w okresie poprzedzającym badanie przesiewowe, lub mieli pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu w okresie wyjściowym;
6. Osoby, które w okresie poprzedzającym badanie przesiewowe paliły więcej niż 5 papierosów dziennie;
7. Pacjenci, którzy spożywali więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w okresie poprzedzającym badanie przesiewowe lub którzy mieli dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w okresie wyjściowym;
8. Uczestnicy, którzy cierpieli na klinicznie istotną, ciężką chorobę lub przeszli poważne operacje chirurgiczne w określonym czasie przed otrzymaniem badanego leku lub w przypadku których oczekuje się, że będą wymagać poważnych operacji w trakcie badania klinicznego;
9. Pacjenci, którzy stosowali inne leki w określonym czasie przed otrzymaniem leku badanego;
10. Okres przesiewowy: FEV1≤80% wartości przewidywanej lub FVC≤80% wartości przewidywanej;
11. Pacjenci, którzy mają przeciwciała dodatnie dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub krętka pallidum.
12. Pacjenci, którzy mają trudności w pobieraniu krwi żylnej lub u których w przeszłości występowały omdlenia związane z akupunkturą i fobia krwi;
13. Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność ciąży w okresie badań przesiewowych lub w okresie początkowym, lub są w okresie laktacji;
14. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków i stosowali inne leki w badaniach klinicznych w określonym czasie przed otrzymaniem leku badanego;
15. Pacjenci, którzy w przeszłości oddawali krew lub utracili ponad 400 ml krwi w okresie poprzedzającym badanie przesiewowe;
16. Każdy inny status, który badacz uzna za nieodpowiedni do udziału w niniejszym badaniu.