Um estudo clínico para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SV001 em voluntários adultos saudáveis ​​chineses.

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem compreender plenamente o propósito, características, métodos e possíveis reações adversas do ensaio, ser voluntários como sujeitos e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
2. Os indivíduos devem ter um Índice de Massa Corporal na faixa de 19~26 kg/m2, sendo que os homens pesam não menos que 50 kg e as mulheres pesam não menos que 45 kg;
3. Os indivíduos devem estar com boa saúde, conforme julgado pelo investigador.
4. Uma contracepção confiável deve ser garantida durante e por algum tempo após o estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de anafilaxia por drogas ou outras substâncias;
2. Indivíduos com sintomas respiratórios ou trato respiratório anormal;
3. Indivíduos com atualmente uma doença bucal que o investigador julgou poder afetar o uso do medicamento e dos dispositivos em estudo;
4. Indivíduos com outras doenças ou fatores com manifestações clínicas anormais;
5. Indivíduos com histórico de abuso de drogas no passado ou que usaram entorpecentes no período anterior à triagem, ou com resultado positivo no teste de narcóticos na urina no período inicial;
6. Sujeitos que fumaram mais de 5 cigarros por dia no período anterior à triagem;
7. Indivíduos que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana no período anterior à triagem, ou que apresentaram teste de álcool no ar expirado positivo no período inicial;
8. Indivíduos que sofreram uma doença grave clinicamente significativa ou foram submetidos a grandes operações cirúrgicas dentro de um determinado período de tempo antes de receberem o medicamento experimental, ou que deverão necessitar de grandes operações durante o ensaio clínico;
9. Sujeitos que usaram outras drogas dentro de um determinado período de tempo antes de receberem o medicamento experimental;
10. Período de triagem: VEF1≤80% do valor previsto ou FVC≤80% do valor previsto;
11. Indivíduos com anticorpos positivos para vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C ou Treponema Pallidum.
12. Indivíduos que tenham dificuldade na coleta de sangue venoso ou que tenham histórico de síncope por acupuntura e fobia sanguínea;
13. Indivíduos do sexo feminino com teste positivo para gravidez durante a triagem ou período inicial ou que estão em período de lactação;
14. Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos e usaram outros medicamentos em ensaios clínicos dentro de um determinado período de tempo antes de receberem o medicamento experimental;
15. Indivíduos que tenham histórico de doação de sangue ou perda de sangue superior a 400 mL no período anterior à triagem;
16. Qualquer outra situação em que o investigador considere inadequado participar do presente estudo.