Klinikai vizsgálat az SV001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt önkéntesek körében.

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálat célját, jellemzőit, módszereit és lehetséges mellékhatásait, önkéntesnek kell lenniük alanyként, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
2. Az alanyok testtömeg-indexe 19–26 kg/m2 tartományban kell, hogy legyen, a férfiak súlya legalább 50 kg, a nőstények pedig legalább 45 kg;
3. Az alanyoknak a vizsgáló megítélése szerint jó egészségi állapotban kell lenniük.
4. Biztosítani kell a megbízható fogamzásgátlást a vizsgálat alatt és egy ideig azt követően.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében kábítószer- vagy más anyag anafilaxiás sokk szenvedtek;
2. Légúti tünetekkel vagy rendellenes légúti rendszerrel rendelkező személyek;
3. Olyan alanyok, akik jelenleg olyan szájbetegségben szenvednek, amelyről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer és eszközök használatát;
4. Egyéb betegségekben vagy kóros klinikai megnyilvánulásokkal járó tényezőkben szenvedő alanyok;
5. Azok az alanyok, akiknek a múltban kábítószerrel való visszaélésük volt, vagy akik a szűrést megelőző időszakban kábítószert fogyasztottak, vagy akiknek a vizelet kábítószer-tesztje pozitív volt a kiindulási időszakban;
6. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző időszakban napi 5 cigarettánál többet szívtak el;
7. Azok az alanyok, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztottak a szűrést megelőző időszakban, vagy akiknél a kilégzési alkoholteszt pozitív volt a kiindulási időszakban;
8. Azok az alanyok, akik klinikailag jelentős súlyos betegségben szenvedtek, vagy jelentős sebészeti beavatkozáson estek át egy bizonyos időn belül a vizsgálati gyógyszer beadását megelőzően, vagy akiknél várhatóan jelentős műtétekre lesz szükség a klinikai vizsgálat során;
9. Azok az alanyok, akik más kábítószert használtak egy bizonyos időtartamon belül, mielőtt a vizsgálati szert megkapták;
10. Szűrési időszak: FEV1≤80% becsült érték vagy FVC≤80% becsült érték;
11. Olyan alanyok, akiknél a humán immunhiány vírus, a hepatitis B felszíni antigén, a hepatitis C vagy a Treponema Pallidum ellenanyaga pozitív.
12. Olyan alanyok, akiknek nehézségei vannak a vénás vérvételben, vagy akiknek kórtörténetében akupunktúrás ájulás és vérfóbia szerepel;
13. Női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív a szűrés vagy a kiindulási időszak alatt, vagy akik szoptatási időszakban vannak;
14. Azok az alanyok, akik részt vettek más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban, és más gyógyszereket használtak a klinikai vizsgálatok során egy bizonyos időtartamon belül, mielőtt a vizsgálati gyógyszert megkapták;
15. Olyan alanyok, akiknek a szűrést megelőző időszakban véradása vagy vérvesztesége meghaladja a 400 ml-t;
16. Bármilyen egyéb állapot, amelyben a vizsgáló nem tartja megfelelőnek a jelen vizsgálatban való részvételt.