중국의 건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 SV001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 임상 연구.
2026년 3월 9일 업데이트: Shanghai Synvida Biotechnology Co.,Ltd.
중국의 건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 SV001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 제1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 용량 상승, 위약 대조 임상 연구입니다.
본 연구의 목적은 중국의 건강한 성인 지원자를 대상으로 위약과 비교하여 SV001의 안전성, 내약성, PK 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
53
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
연락하다:
- Qian Chen
- 전화번호: 0086-021-54036058
- 이메일: qchen@shxh-centerlab.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상시험의 목적, 특성, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 피험자로서 자원하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 체질량 지수가 19~26kg/m2 범위에 있어야 하며, 남성의 체중은 50kg 이상, 여성의 체중은 45kg 이상이어야 합니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 시험 도중 및 시험 후 일정 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임이 보장되어야 합니다.
제외 기준:
- 약물 또는 기타 물질 아나필락시스 병력이 있는 피험자
- 호흡기 증상이 있거나 기도에 이상이 있는 환자
- 현재 연구자가 판단한 구강 질환을 앓고 있는 피험자는 시험 약물 및 장치의 사용에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 비정상적인 임상 발현을 보이는 다른 질병 또는 요인이 있는 피험자
- 과거에 약물 남용의 병력이 있거나 스크리닝 전 기간에 마약류를 사용한 적이 있거나 기준 기간에 소변 마약 검사에서 양성 결과가 나온 피험자
- 스크리닝 전 기간에 하루 5개비 이상의 담배를 피웠던 피험자;
- 스크리닝 전 기간에 주당 14 단위 이상의 알코올을 섭취했거나 기준 기간에 호흡 알코올 검사에서 양성인 피험자;
- 임상적으로 유의한 중증 질환을 앓았거나, 시험약 투여 전 일정 기간 이내에 대수술을 받은 적이 있거나, 임상시험 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 자
- 임상시험용 의약품을 투여받기 전 일정 기간 이내에 다른 의약품을 사용한 피험자
- 스크리닝 기간: FEV1 80% 예측값 또는 FVC 80% 예측값;
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원, C형 간염 또는 Treponema Pallidum에 대한 항체 양성 반응을 보이는 피험자.
- 정맥채혈에 어려움이 있거나 침실신 및 혈액공포증의 병력이 있는 자
- 스크리닝 또는 기준 기간 동안 임신 양성 판정을 받았거나 수유 중인 여성 피험자
- 임상시험용 의약품을 투여받기 전 일정 기간 이내에 다른 의약품의 임상시험에 참여하여 다른 의약품을 임상시험에 사용한 적이 있는 피험자
- 스크리닝 전 기간 동안 헌혈 또는 400 mL 이상의 혈액 손실 이력이 있는 자
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
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위약 ： 단회 투여
|
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실험적: SV001
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SV001 ： 단회용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 약 1년
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이상사례 유형, 발생률, 기간
|
약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 1년
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PK(약동학)
|
약 1년
|
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피크타임(Tmax)
기간: 약 1년
|
PK(약동학)
|
약 1년
|
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 1년
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PK(약동학)
|
약 1년
|
|
반감기(T1/2)
기간: 약 1년
|
PK(약동학)
|
약 1년
|
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면역원성
기간: 약 1년
|
ADA(항약물항체)
|
약 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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