Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SV001 u čínských zdravých dospělých dobrovolníků.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí plně rozumět účelu, charakteristikám, metodám a možným nežádoucím reakcím studie, dobrovolně se stát subjektem a podepsat formulář informovaného souhlasu;
2. Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 19~26 kg/m2, přičemž muži váží ne méně než 50 kg a ženy váží nejméně 45 kg;
3. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak posoudil zkoušející.
4. Spolehlivá antikoncepce musí být zajištěna během zkoušky a po určitou dobu po ní.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou drogové nebo jiné látkové anafylaxe;
2. Subjekty s respiračními příznaky nebo abnormálním respiračním traktem;
3. Subjekty, které v současné době trpí orálním onemocněním, které výzkumník usoudil, že může ovlivnit užívání zkoušeného léku a zařízení;
4. Subjekty s jinými nemocemi nebo faktory s abnormálními klinickými projevy;
5. Subjekty s anamnézou zneužívání drog v minulosti nebo užívající narkotika v období před screeningem nebo s pozitivním výsledkem testu na narkotika v moči ve výchozím období;
6. Subjekty, které v období před screeningem kouřily více než 5 cigaret denně;
7. Subjekty, které konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně v období před screeningem, nebo které byly pozitivní v dechovém testu na alkohol ve výchozím období;
8. Subjekty, které prodělaly klinicky významné závažné onemocnění nebo podstoupily velké chirurgické operace v určitém časovém období před podáním hodnoceného léku, nebo u kterých se očekává, že budou během klinického hodnocení vyžadovat větší operace;
9. Subjekty, které užívaly jiné drogy v určitém časovém období před podáním zkoumaného léku;
10. Období screeningu: FEV1 ≤ 80 % předpokládaná hodnota nebo FVC ≤ 80 % předpokládaná hodnota;
11. Subjekty, které mají protilátky pozitivní na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C nebo Treponema pallidum.
12. Subjekty, které mají potíže s odběrem žilní krve nebo mají v anamnéze akupunkturní synkopu a krevní fóbii;
13. Ženy, které jsou pozitivně testovány na těhotenství během screeningu nebo základního období nebo jsou v období laktace;
14. Subjekty, které se účastnily klinických studií jiných léků a užívaly jiné léky v klinických studiích v určitém časovém období před obdržením hodnoceného léku;
15. Jedinci, kteří měli v anamnéze darování krve nebo ztrátu krve větší než 400 ml v období před screeningem;
16. Jakýkoli jiný stav, ve kterém zkoušející považuje za nevhodné účastnit se této studie.