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暗記学習: 重度の CHD を患う未就学児に対する EF トレーニング プログラムの効果 (LbH)

2026年7月22日 更新者:Andre Rietman、Erasmus Medical Center

重度の先天性心疾患を持つ未就学児に対する個別化された実行機能訓練プログラムの有効性

出生前および新生児ケアの進歩により、重度の先天性心疾患(CHD)を持つ小児の転帰が改善されました。 生存期間の増加に伴い、これらの子供たちの実行機能(EF)障害などの神経認知の問題がより明らかになってきています。 EF の問題は、子供の発達に連鎖的に悪影響を及ぼします。 EFの発達に関する新たな洞察は、身体的に健康な幼児のEFはトレーニングによって改善できることを示唆しています。 Stichting Hartekind の資金提供によるパイロット研究で、研究者らは「Kleuter Extra」と呼ばれる個別化された EF トレーニング プログラムの実現可能性を研究し、その結果は有望なものでした。 したがって、現在の研究では、重度の CHD を持つ 4 ~ 6 歳の子供に対するこのプログラムの有効性を調査する予定です。 研究者らはまた、これらの子供とその親および/または養育者の心理社会的困難がEFの発達に影響を与える可能性があるため、親子関係と子供のEFの発達との間の相互作用を調査する予定です。 効果的であることが判明した場合、重度の CHD を持つ子供に対する EF トレーニングは、発達の成果を改善するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

出生前および新生児ケアの進歩により、重度の先天性心疾患 (CHD) を患う小児の転帰は改善され、生存率は最大 90% に達しました。 生存期間の増加に伴い、これらの子供たちの神経認知の問題や心理的不適応は、実行機能の障害など、より明らかになってきています。 実行機能 (EF) は、自己調整された目標指向の行動に不可欠ないくつかの高次の認知プロセスの総称です。 EF の構成要素としてよく想定されるのは、運動抑制を含む抑制、注意、作業記憶、認知の柔軟性です。 初期のEFの問題は、多くの場合、感情調節の困難、行動の問題、社会的問題、学習上の問題を引き起こし、社会的領域での機能の低下や教育や雇用ステータスの達成レベルの低下につながる可能性があります。 EFの発達は子供の社会的背景に組み込まれているため、CHDの子供はEFの問題に対してさらに脆弱になる可能性があります。 CHDの診断と治療が親にとって当然の苦痛であり、それが子供との相互作用を損ない、ひいては子供のEF発達に悪影響を与える可能性があることについての理解が深まってきています。 人間関係の相互的な性質に注目すると、EF の困難に関連する可能性のある子供の病気や感情的および行動的問題は、親子関係、子育て行動、親の幸福に悪影響を与える可能性があります。 しかし、これらの関係は、特に父親に関してはほとんど理解されていません。 これらの脆弱な子どもたちの最適な発達成果を促進するには、EF 発達における生物学的要因と心理社会的要因の間の相互作用をより深く理解する必要があります。

新しい洞察は、EF がトレーニングによって改善できることを示唆しています。 神経の可塑性により、効果的なトレーニングが可能な年齢は 2 歳から 6 歳の間と思われます。 この期間を過ぎると、トレーニング後に EF の改善が維持されなかったり、タスク外の機能に一般化されなかったりする可能性があります。 現在のEFトレーニングプログラムは個別化(「適応型」)されておらず、特定の子供のEF機能障害に関係なく同じプログラムを提供しているため、その効果が限定的である可能性があります。 現在、CHD の子供のための効果的な EF トレーニング プログラムはありません。

Stichting Hartekind の資金提供によるパイロット研究で、研究者らは、重度の CHD を患う 4 ~ 6 歳児を対象とした「KleuterExtra」と呼ばれる個別化された EF トレーニング プログラムの実現可能性を調査しました。 1週間以内に31人の子供がこの研究に(自己)紹介され、臨床上の大きな必要性が示されました。 トレーニング直後、子供たちはトレーニングで対象とした特定のEFに関して臨床的に適切な改善を示し、コーエンのd効果量は0.19から2.41の範囲でした(9課題中5課題で>1.00)。 トレーニングされていない EF や複数の EF を組み合わせたタスクでも改善が見られ、汎化効果が示されました。 親や教師は、日常生活で良い結果が得られたと自発的に報告しました。 これらの有望な結果に基づいて、研究者らは、重度の CHD を患う未就学児におけるこのトレーニング プログラムの有効性をテストするために、現在のランダム化対照研究を設計しました。

上記を考慮して、研究者らは重度の CHD を患う未就学児向けにカスタマイズされた EF トレーニング プログラムの有効性を調査するためにこの研究を計画しました。 第二の目的は、親子関係と子供のEF発達の間の相互作用を調査することでした。 効果的であることが判明した場合、重度の CHD を持つ子供に対する EF トレーニングは、発達の成果を改善するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9713GZ
        • University Medical Center - Beatrix children's hospital Groningen
    • Rotterdam
      • Rotterdam、Rotterdam、オランダ、3015CN
        • Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
    • Utrecht
      • Utrecht、Utrecht、オランダ、3584EA
        • University Medical Center - Wilhelmina children's hospital Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Marino の基準に従って重度の CHD を患う年齢 4.0 ~ 6.0 歳の小児 (Marino、2012)
  • IQ 推定 > 55 (中等度から重度の知的障害がない)
  • t = 0 での「KleuterExtra」テストバッテリーのサブテストのいずれかで平均スコアを下回ったことに基づく EF の低下 (≤ 25 パーセンタイル)
  • 保護者が学習情報を理解し、オランダ語のアンケートに記入できる程度のオランダ語の理解力。
  • EF テストバッテリーおよび EF トレーニングプログラムに参加できる程度のオランダ語の理解度。

除外基準:

  • 入学時に学校で的を絞ったEFサポートを受けている子どもたち。
  • 重度の脳損傷のある子供(推定IQ < 55)
  • 認知能力に直接影響を与えることが知られている遺伝的症候群(例: ダウン症)
  • 対象となるのは、心的外傷後ストレス障害、分離不安障害、反応性愛着障害など、最初に治療が必要な重度の精神障害を患っている子どもたちです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループに割り当てられた参加者は、博士が開発した個別のトレーニングプログラム「KleuterExtra」を受けます。 ユトレヒト大学のレックス・ワインロックス氏。 すべての保護者には、「Speels Brein」(「Playful Brain」)という本と、この本に未就学児向けの年齢に応じた追加分が贈られます。
介入については、付属のアーム/グループの説明に記載されています。
介入なし:対照群
前述したように、対照群の親には、「Speels Brein」(「Playful Brain」)という本と、この本に未就学児向けの年齢に応じた追加分も与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kleuter エクストラテストバッテリー
時間枠:ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
主要エンドポイントは、「Kleuter Extra」EF テストバッテリーの単一複合スコアです。 この複合スコアは、テスト バッテリーの個々のテスト結果から統計的に導出されます。 したがって、現時点では最小値と最大値を提供することはできず、スコアが高いほど結果が良いか悪いかを示すこともできません。
ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EF機能
時間枠:ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。

「Kleuter Extra」EF テストバッテリーからの単一テストスコア:

  • 「ペンシルタップ」のサブテスト。 スコアの範囲は 0 から 100 です。
  • サブテスト「動物の出入り禁止」。 スコアの範囲は 0 ~ 60 です。
  • サブテスト「像タスク」。 スコアの範囲は 0 から 30 です。
  • サブテスト「検索タスク」。 スコアの範囲は 0 ~ 35 です。
  • サブテスト「注意力の持続」。 スコアの範囲は 0 から 30 です。
  • 「コルシブロック」をサブテストします。 スコアの範囲は 0 ~ 26 です。
  • サブテスト「ドット」。 スコアの範囲は 0 ~ 37 です。
  • 「数値」のサブテスト。 スコアの範囲は 0 ~ 54 です。
  • サブテスト「3 つが正解」。 スコアの範囲は 0 ~ 78 です。
  • 「頭-肩-膝-つま先」をサブテストします。 スコアの範囲は 0 ~ 52 です。

スコアが高いほど、「鉛筆タップ」タスクを除くすべてのサブテストの結果が良好であることを示します。

スコアは、最低パーセンタイル ランク (0 ~ 3) から最高パーセンタイル ランク (>75) までの範囲のパーセンタイルに変換され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
情報処理
時間枠:ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。

WPPSI-IV-NL の認知能力指数。 このインデックス スコアは、次のサブテストのテスト結果に基づいています。

  • サブテスト「ピクチャーメモリー」
  • 「動物園の場所」のサブテスト
  • サブテスト「バグ検索」
  • サブテスト「キャンセル」
  • サブテスト「アニマルコーディング」。 スケール スコアの範囲は 1 ~ 19 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
日常生活における実行機能 - 親によって完了される
時間枠:ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
実行機能の行動評価目録 - 就学前版アンケート (BRIEF-P): t スコアの範囲は 20 ~ 80、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)
ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
子供の行動上および感情上の問題 - 親が対応する
時間枠:ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
児童行動チェックリストアンケート 1.5 ~ 5 歳 (CBCL): t スコアの範囲は 50 ~ 100、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)
ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
子供の生活の質 - 親によって完成される
時間枠:ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
就学前児童の生活の質に関するアンケート(TAPQOL): t スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
親の精神的苦痛 - 親が記入
時間枠:ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21): スコアの範囲は 0 ~ 63、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)
ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
親のトラウマ
時間枠:ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
PCL-5 アンケート (「PCL-5」はタイトル、スコアの範囲は 0 ~ 80、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)
ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
子育て行動と質の高い親子関係 - 親によって完成される
時間枠:ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
子育て行動アンケート (PABI): スコアの範囲は 0 ~ 525 で、スコアが高いほど、特定の尺度に応じて結果が良くなったり悪くなったりすることを意味します。
ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
児童人口統計の教師の視点
時間枠:ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
学校での追加サポート、タイプ、1 年延期(定性データ、研究グループによって設計)
ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
行動上および感情上の問題 教師の視点
時間枠:ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
Teacher's Report Form アンケート (TRF): t スコアの範囲は 50 ~ 100、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)
ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
日常生活における教師の視点からみた実行機能を持つ子ども
時間枠:ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。
実行機能の行動評価目録アンケート - 教師 (概要); t スコアの範囲は 20 ~ 80、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)
ベースラインから9週間後。ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に追加の措置を講じます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:André Rietman、Erasmus Medical Center
  • 主任研究者:Renske Schappin、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (実際)

2025年10月29日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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