- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06267430
Szívből való tanulás: Az EF képzési program hatékonysága súlyos szívelégtelenségben szenvedő óvodásoknak (LbH)
A személyre szabott vezetői működési képzési program hatékonysága súlyos veleszületett szívbetegségben szenvedő óvodások számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prenatális és újszülöttgondozás fejlődése javította a súlyos veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő gyermekek kimenetelét, és a túlélési arány akár 90%. A túlélés növekedésével a neurokognitív problémák és a pszichológiai helytelenség egyre nyilvánvalóbbá vált ezeknél a gyerekeknél, mint például a végrehajtó működésük károsodása. A végrehajtó működés (EF) több magasabb rendű kognitív folyamat gyűjtőfogalma, amelyek kulcsfontosságúak az önszabályozott és célirányos viselkedéshez. Az EF gyakran feltételezett összetevői a gátlás, beleértve a motoros gátlást, valamint a figyelem, a munkamemória és a kognitív rugalmasság. A korai EF-problémák gyakran érzelemszabályozási nehézségeket, viselkedési problémákat, szociális problémákat és tanulási problémákat okoznak, amelyek a társadalmi területek működésének csökkenéséhez, valamint az oktatásban és a foglalkoztatási státuszban elért alacsonyabb teljesítményszinthez vezethetnek. A szívelégtelenségben szenvedő gyermekek még sebezhetőbbé válhatnak az EF-problémákkal szemben, mivel az EF fejlődése beágyazódik a gyermek társadalmi kontextusába. Egyre jobban megértik, hogy a CHD diagnózisa és kezelése természetesen milyen nyomasztó lehet a szülők számára, ami ronthatja a gyermekükkel való interakciót, és viszont negatívan befolyásolhatja a gyermek EF fejlődését. A kapcsolatok kölcsönös természetét tekintve a gyermek betegségei és/vagy érzelmi és viselkedési problémái, amelyek összefüggésbe hozhatók az EF nehézségekkel, negatívan befolyásolhatják a szülő-gyermek kapcsolatot, a szülői magatartást és a szülők jólétét. Ezek a kapcsolatok azonban kevéssé ismertek, különösen az apák tekintetében. Jobban meg kell érteni a biológiai és pszichoszociális tényezők kölcsönhatásait az EF-fejlesztésben, hogy elősegítsük e veszélyeztetett gyermekek optimális fejlődési eredményeit.
Az új felismerések arra utalnak, hogy az EF javítható edzéssel. Az idegi plaszticitás miatt a hatékony edzés ablaka két és hat éves kor között van. Ezen időkeret után előfordulhat, hogy az EF javulása nem marad meg az edzés után, vagy nem általánosítható a feladaton kívüli funkciókra. A jelenlegi EF edzésprogramok nem személyre szabottak („adaptívak”), hanem ugyanazt a programot kínálják, függetlenül az adott gyermek EF-diszfunkcióitól, ami megmagyarázhatja korlátozott hatásukat. Jelenleg nincs hatékony EF edzésprogram CHD-s gyermekek számára.
A Stichting Hartekind által finanszírozott kísérleti tanulmányban a kutatók egy személyre szabott „KleuterExtra” elnevezésű EF tréningprogram megvalósíthatóságát vizsgálták 4-6 éves, súlyos szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél. Egy héten belül 31 gyermeket (ön)irányítottak be a vizsgálatba, ami nagy klinikai igényt jelez. Közvetlenül az edzés után a gyerekek klinikailag jelentős javulást mutattak az edzés során megcélzott speciális EF-eken, a Cohen-féle d hatás mérete 0,19 és 2,41 között volt (9 feladatból 5-nél >1,00). Javulást tapasztaltak a képzetlen EF-ekben és a több EF-t kombináló feladatokban is, ami általánosító hatást jelez. A szülők és a tanárok spontán módon pozitív eredményekről számoltak be a mindennapi életben. Ezekre az ígéretes eredményekre alapozva a kutatók megtervezték a jelenlegi randomizált, kontrollált vizsgálatot, hogy teszteljék ennek a képzési programnak a hatékonyságát súlyos szívelégtelenségben szenvedő óvodásoknál.
Tekintettel a fentiekre, a kutatók ezt a tanulmányt a súlyos szívelégtelenségben szenvedő óvodások számára kialakított testreszabott EF képzési program hatékonyságának vizsgálatára tervezték. Másodlagos cél a szülő-gyerek kapcsolat és a gyermek EF-fejlődése közötti kölcsönhatások feltárása volt. Ha hatékonynak találják, a súlyos szívelégtelenségben szenvedő gyermekek EF tréningje javítja fejlődési eredményeiket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eveline Oppelaar
- Telefonszám: +31107040209
- E-mail: e.oppelaar@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: André Rietman
- Telefonszám: +31107036090
- E-mail: a.rietman@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- University Medical Center - Beatrix children's hospital Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Hessel Nijenhuis
- E-mail: h.p.nijenhuis@umcg.nl
-
Rotterdam, Hollandia, 3015CN
- Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- André Rietman
- E-mail: a.rietman@erasmusmc.nl
-
Utrecht, Hollandia, 3584EA
- University Medical Center - Wilhelmina children's hospital Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans Breur
- Telefonszám: +31 88 75 754 59
- E-mail: h.breur@umcutrecht.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4,0 és 6,0 év közötti gyermekek súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek felvételekor Marino kritériumai szerint (Marino, 2012)
- Becsült IQ > 55 (nincs közepes vagy súlyos értelmi fogyatékosság)
- Csökkentett EF a „KleuterExtra” teszt akkumulátor bármelyik résztesztjének átlag alatti pontszáma alapján (≤ 25 százalékos) t = 0 esetén
- A szülők kellőképpen értik a holland nyelvet ahhoz, hogy megértsék a tanulmányi információkat és ki tudják tölteni a holland kérdőíveket.
- A gyermek kellőképpen érti a holland nyelvet ahhoz, hogy részt vehessen az EF tesztben és az EF képzési programban.
Kizárási kritériumok:
- Célzott EF-támogatásban részesülő gyermekek az iskolában a befogadáskor.
- Súlyos agykárosodásban szenvedő gyermekek (becsült IQ < 55)
- Genetikai szindrómák, amelyekről ismert, hogy közvetlenül befolyásolják a kognitív teljesítményt (pl. Down-szindróma)
- Súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő gyermekek felvételekor, amelyek először kezelést igényelnek, például poszttraumás stressz-zavar, szeparációs szorongás vagy reaktív kötődési zavar.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők személyre szabott „KleuterExtra” képzési programot kapnak, amelyet dr.
Lex Wijnroks az Utrechti Egyetemről.
Minden szülő megkapja a „Speels Brein” („Játékos agy”) könyvet, valamint az óvodásoknak szóló, koruknak megfelelő kiegészítést ehhez a könyvhöz.
|
A beavatkozás leírása a mellékelt kar/csoport magyarázatban volt.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Amint azt leírtuk, a kontrollcsoport szülei megkapják a „Speels Brein” („Játékos agy”) könyvet és az óvodásoknak szóló, koruknak megfelelő kiegészítést is ehhez a könyvhöz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kleuter Extra teszt akkumulátor
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Az elsődleges végpont a „Kleuter Extra” EF teszt akkumulátor egyetlen összetett pontszáma.
Ez az összetett pontszám statisztikailag a tesztakkumulátor egyedi vizsgálati eredményeiből származik.
Ezért ezen a ponton nem adható meg a minimális és maximális érték, sem az, hogy a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelent-e.
|
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EF működése
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
A „Kleuter Extra” EF tesztakkumulátor egyedi teszteredményei:
A magasabb pontszám az összes részteszt jobb eredményét jelzi, kivéve a „ceruzával” feladatot. A pontszámokat a rendszer a legalacsonyabb percentilis rangtól (0-3) a legmagasabb percentilis rangig (>75) százalékos értékké alakítja át, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Információ feldolgozás
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
A WPPSI-IV-NL kognitív jártassági indexe. Ez az indexpontszám a következő résztesztek teszteredményein alapul:
|
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Vezetői működés a mindennapi életben – a szülő(k) által
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version kérdőív (BRIEF-P): a t-pontszámok 20-80 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
|
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
A gyermek viselkedési és érzelmi nehézségei – a szülő(k) által kiegészítve
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista kérdőív 1,5-5 éves korig (CBCL): a t-pontszámok 50-100 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
|
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
A gyermek életminősége – a szülő(k) által
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Óvodáskorú gyermekek életminőségére vonatkozó kérdőív (TAPQOL): a t-pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Érzelmi szorongásos szülő – a szülő(k) kitöltésével
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Depresszió, szorongás, stressz skála (DASS-21): a pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez)
|
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Szülői trauma
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
PCL-5 kérdőív ("PCL-5" a cím, a pontszámok 0-80 között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez)
|
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Szülői magatartás és minőségi szülő-gyerek kapcsolat – a szülő(k) kitöltésével
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Szülői magatartás kérdőív (PABI): a pontszámok 0-525 között mozognak, a magasabb pontszám az adott skálától függően jobb vagy rosszabb eredményt jelenthet.
|
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Gyermek demográfiai tanár nézőpontja
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Kiegészítő támogatás az iskolában, típus, egy év visszatartása (minőségi adatok, a vizsgálócsoport által tervezett)
|
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Viselkedési és érzelmi nehézségek tanári szempont
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Tanári jelentés űrlap kérdőív (TRF): a t-pontszámok 50-100 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
|
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Végrehajtó működésű gyermek a mindennapi életben, tanár szemszögéből
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function kérdőív – tanárok (RÖVID); A t-pontszámok 20-80 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
|
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: André Rietman, Erasmus Medical Center
- Kutatásvezető: Renske Schappin, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL85141.078.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság