Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívből való tanulás: Az EF képzési program hatékonysága súlyos szívelégtelenségben szenvedő óvodásoknak (LbH)

2024. február 12. frissítette: Andre Rietman, Erasmus Medical Center

A személyre szabott vezetői működési képzési program hatékonysága súlyos veleszületett szívbetegségben szenvedő óvodások számára

A prenatális és újszülöttgondozás fejlődése javította a súlyos veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő gyermekek kimenetelét. A túlélés növekedésével a neurokognitív problémák, például a végrehajtó működés (EF) károsodása nyilvánvalóbbá vált ezeknél a gyerekeknél. Az EF-problémák lépcsőzetesen negatív hatással vannak a gyermek fejlődésére. Az EF fejlesztésével kapcsolatos új felismerések arra utalnak, hogy az egyébként fizikailag egészséges kisgyermekek EF-je edzéssel javítható. A Stichting Hartekind által finanszírozott kísérleti tanulmányban a kutatók a „Kleuter Extra” elnevezésű, személyre szabott EF képzési program megvalósíthatóságát tanulmányozták, és az eredmények ígéretesek voltak. Ezért a jelenlegi tanulmány ennek a programnak a hatékonyságát vizsgálja 4-6 éves, súlyos CHD-ben szenvedő gyermekeknél. A kutatók a szülő-gyerek kapcsolat és a gyermek EF-fejlődése közötti kölcsönhatásokat is feltárják, mivel ezeknél a gyerekeknél és szüleiknél és/vagy gondozóiknál ​​jelentkező pszichoszociális nehézségek hatással lehetnek az EF-fejlődésre. Ha hatékonynak találják, a súlyos szívelégtelenségben szenvedő gyermekek EF tréningje javítja fejlődési eredményeiket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A prenatális és újszülöttgondozás fejlődése javította a súlyos veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő gyermekek kimenetelét, és a túlélési arány akár 90%. A túlélés növekedésével a neurokognitív problémák és a pszichológiai helytelenség egyre nyilvánvalóbbá vált ezeknél a gyerekeknél, mint például a végrehajtó működésük károsodása. A végrehajtó működés (EF) több magasabb rendű kognitív folyamat gyűjtőfogalma, amelyek kulcsfontosságúak az önszabályozott és célirányos viselkedéshez. Az EF gyakran feltételezett összetevői a gátlás, beleértve a motoros gátlást, valamint a figyelem, a munkamemória és a kognitív rugalmasság. A korai EF-problémák gyakran érzelemszabályozási nehézségeket, viselkedési problémákat, szociális problémákat és tanulási problémákat okoznak, amelyek a társadalmi területek működésének csökkenéséhez, valamint az oktatásban és a foglalkoztatási státuszban elért alacsonyabb teljesítményszinthez vezethetnek. A szívelégtelenségben szenvedő gyermekek még sebezhetőbbé válhatnak az EF-problémákkal szemben, mivel az EF fejlődése beágyazódik a gyermek társadalmi kontextusába. Egyre jobban megértik, hogy a CHD diagnózisa és kezelése természetesen milyen nyomasztó lehet a szülők számára, ami ronthatja a gyermekükkel való interakciót, és viszont negatívan befolyásolhatja a gyermek EF fejlődését. A kapcsolatok kölcsönös természetét tekintve a gyermek betegségei és/vagy érzelmi és viselkedési problémái, amelyek összefüggésbe hozhatók az EF nehézségekkel, negatívan befolyásolhatják a szülő-gyermek kapcsolatot, a szülői magatartást és a szülők jólétét. Ezek a kapcsolatok azonban kevéssé ismertek, különösen az apák tekintetében. Jobban meg kell érteni a biológiai és pszichoszociális tényezők kölcsönhatásait az EF-fejlesztésben, hogy elősegítsük e veszélyeztetett gyermekek optimális fejlődési eredményeit.

Az új felismerések arra utalnak, hogy az EF javítható edzéssel. Az idegi plaszticitás miatt a hatékony edzés ablaka két és hat éves kor között van. Ezen időkeret után előfordulhat, hogy az EF javulása nem marad meg az edzés után, vagy nem általánosítható a feladaton kívüli funkciókra. A jelenlegi EF edzésprogramok nem személyre szabottak („adaptívak”), hanem ugyanazt a programot kínálják, függetlenül az adott gyermek EF-diszfunkcióitól, ami megmagyarázhatja korlátozott hatásukat. Jelenleg nincs hatékony EF edzésprogram CHD-s gyermekek számára.

A Stichting Hartekind által finanszírozott kísérleti tanulmányban a kutatók egy személyre szabott „KleuterExtra” elnevezésű EF tréningprogram megvalósíthatóságát vizsgálták 4-6 éves, súlyos szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél. Egy héten belül 31 gyermeket (ön)irányítottak be a vizsgálatba, ami nagy klinikai igényt jelez. Közvetlenül az edzés után a gyerekek klinikailag jelentős javulást mutattak az edzés során megcélzott speciális EF-eken, a Cohen-féle d hatás mérete 0,19 és 2,41 között volt (9 feladatból 5-nél >1,00). Javulást tapasztaltak a képzetlen EF-ekben és a több EF-t kombináló feladatokban is, ami általánosító hatást jelez. A szülők és a tanárok spontán módon pozitív eredményekről számoltak be a mindennapi életben. Ezekre az ígéretes eredményekre alapozva a kutatók megtervezték a jelenlegi randomizált, kontrollált vizsgálatot, hogy teszteljék ennek a képzési programnak a hatékonyságát súlyos szívelégtelenségben szenvedő óvodásoknál.

Tekintettel a fentiekre, a kutatók ezt a tanulmányt a súlyos szívelégtelenségben szenvedő óvodások számára kialakított testreszabott EF képzési program hatékonyságának vizsgálatára tervezték. Másodlagos cél a szülő-gyerek kapcsolat és a gyermek EF-fejlődése közötti kölcsönhatások feltárása volt. Ha hatékonynak találják, a súlyos szívelégtelenségben szenvedő gyermekek EF tréningje javítja fejlődési eredményeiket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

141

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Groningen, Hollandia, 9713GZ
        • University Medical Center - Beatrix children's hospital Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rotterdam, Hollandia, 3015CN
        • Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Utrecht, Hollandia, 3584EA
        • University Medical Center - Wilhelmina children's hospital Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4,0 és 6,0 év közötti gyermekek súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek felvételekor Marino kritériumai szerint (Marino, 2012)
  • Becsült IQ > 55 (nincs közepes vagy súlyos értelmi fogyatékosság)
  • Csökkentett EF a „KleuterExtra” teszt akkumulátor bármelyik résztesztjének átlag alatti pontszáma alapján (≤ 25 százalékos) t = 0 esetén
  • A szülők kellőképpen értik a holland nyelvet ahhoz, hogy megértsék a tanulmányi információkat és ki tudják tölteni a holland kérdőíveket.
  • A gyermek kellőképpen érti a holland nyelvet ahhoz, hogy részt vehessen az EF tesztben és az EF képzési programban.

Kizárási kritériumok:

  • Célzott EF-támogatásban részesülő gyermekek az iskolában a befogadáskor.
  • Súlyos agykárosodásban szenvedő gyermekek (becsült IQ < 55)
  • Genetikai szindrómák, amelyekről ismert, hogy közvetlenül befolyásolják a kognitív teljesítményt (pl. Down-szindróma)
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő gyermekek felvételekor, amelyek először kezelést igényelnek, például poszttraumás stressz-zavar, szeparációs szorongás vagy reaktív kötődési zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők személyre szabott „KleuterExtra” képzési programot kapnak, amelyet dr. Lex Wijnroks az Utrechti Egyetemről. Minden szülő megkapja a „Speels Brein” („Játékos agy”) könyvet, valamint az óvodásoknak szóló, koruknak megfelelő kiegészítést ehhez a könyvhöz.
A beavatkozás leírása a mellékelt kar/csoport magyarázatban volt.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Amint azt leírtuk, a kontrollcsoport szülei megkapják a „Speels Brein” („Játékos agy”) könyvet és az óvodásoknak szóló, koruknak megfelelő kiegészítést is ehhez a könyvhöz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kleuter Extra teszt akkumulátor
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
Az elsődleges végpont a „Kleuter Extra” EF teszt akkumulátor egyetlen összetett pontszáma. Ez az összetett pontszám statisztikailag a tesztakkumulátor egyedi vizsgálati eredményeiből származik. Ezért ezen a ponton nem adható meg a minimális és maximális érték, sem az, hogy a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelent-e.
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EF működése
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.

A „Kleuter Extra” EF tesztakkumulátor egyedi teszteredményei:

  • alteszt „Pencil Tap”. A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
  • alteszt 'Go/No go állatok'. A pontszámok 0 és 60 között mozognak.
  • alteszt 'Szoborfeladat'. A pontszámok 0 és 30 között mozognak.
  • alteszt „Keresési feladat”. A pontszámok 0 és 35 között mozognak.
  • alteszt „Fenntartott figyelem”. A pontszámok 0 és 30 között mozognak.
  • alteszt 'Corsi blokkok'. A pontszámok 0-tól 26-ig terjednek.
  • alteszt 'Dots'. A pontszámok 0 és 37 között mozognak.
  • alteszt 'Számok'. A pontszámok 0-tól 54-ig terjednek.
  • alteszt 'Három helyes'. A pontszámok 0-tól 78-ig terjednek.
  • részteszt 'Fej-Váll-Térd-Lujjak'. A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek.

A magasabb pontszám az összes részteszt jobb eredményét jelzi, kivéve a „ceruzával” feladatot.

A pontszámokat a rendszer a legalacsonyabb percentilis rangtól (0-3) a legmagasabb percentilis rangig (>75) százalékos értékké alakítja át, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.

9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
Információ feldolgozás
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.

A WPPSI-IV-NL kognitív jártassági indexe. Ez az indexpontszám a következő résztesztek teszteredményein alapul:

  • alteszt "Képmemória"
  • alteszt "Állatkerti helyek"
  • alteszt "Hibakeresés"
  • részteszt "Mégse"
  • alteszt 'Animal Coding'. A skála pontszámai 1-től 19-ig terjednek, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
Vezetői működés a mindennapi életben – a szülő(k) által
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version kérdőív (BRIEF-P): a t-pontszámok 20-80 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
A gyermek viselkedési és érzelmi nehézségei – a szülő(k) által kiegészítve
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista kérdőív 1,5-5 éves korig (CBCL): a t-pontszámok 50-100 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
A gyermek életminősége – a szülő(k) által
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
Óvodáskorú gyermekek életminőségére vonatkozó kérdőív (TAPQOL): a t-pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
Érzelmi szorongásos szülő – a szülő(k) kitöltésével
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
Depresszió, szorongás, stressz skála (DASS-21): a pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez)
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
Szülői trauma
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
PCL-5 kérdőív ("PCL-5" a cím, a pontszámok 0-80 között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez)
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
Szülői magatartás és minőségi szülő-gyerek kapcsolat – a szülő(k) kitöltésével
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
Szülői magatartás kérdőív (PABI): a pontszámok 0-525 között mozognak, a magasabb pontszám az adott skálától függően jobb vagy rosszabb eredményt jelenthet.
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
Gyermek demográfiai tanár nézőpontja
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
Kiegészítő támogatás az iskolában, típus, egy év visszatartása (minőségi adatok, a vizsgálócsoport által tervezett)
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
Viselkedési és érzelmi nehézségek tanári szempont
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
Tanári jelentés űrlap kérdőív (TRF): a t-pontszámok 50-100 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
Végrehajtó működésű gyermek a mindennapi életben, tanár szemszögéből
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.
Behavior Rating Inventory of Executive Function kérdőív – tanárok (RÖVID); A t-pontszámok 20-80 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
9 héttel az alapvonal után. További intézkedések a kiindulási érték után 6 és 12 hónappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: André Rietman, Erasmus Medical Center
  • Kutatásvezető: Renske Schappin, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

3
Iratkozz fel