- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06267430
마음으로 배우기: 중증 CHD를 앓고 있는 미취학 아동을 위한 EF 교육 프로그램의 효과 (LbH)
중증 선천성 심장병이 있는 미취학 아동을 위한 맞춤형 집행 기능 훈련 프로그램의 효과
연구 개요
상세 설명
산전 및 신생아 관리의 발전으로 중증 선천성 심장 질환(CHD)을 앓고 있는 어린이의 생존율이 최대 90%까지 향상되었습니다. 생존율이 높아짐에 따라 실행 기능 장애와 같은 신경인지 문제와 심리적 부적응이 이러한 어린이들에게서 더욱 뚜렷해졌습니다. 집행 기능(EF)은 자기 조절 및 목표 지향적 행동에 중요한 여러 가지 고차원 인지 과정을 포괄하는 용어입니다. 자주 가정되는 EF의 구성 요소는 운동 억제, 주의력, 작업 기억 및 인지 유연성을 포함한 억제입니다. 초기 EF 문제는 종종 감정 조절 어려움, 행동 문제, 사회적 문제 및 학습 문제를 초래하며, 이는 사회적 영역의 기능 저하와 교육 및 고용 상태의 성취 수준 저하로 이어질 수 있습니다. EF 발달은 어린이의 사회적 맥락에 포함되어 있기 때문에 CHD가 있는 어린이는 EF 문제에 더욱 취약해질 수 있습니다. CHD 진단 및 치료가 부모에게 얼마나 자연스럽게 고통스러울 수 있으며, 이는 자녀와의 상호작용을 손상시키고 결과적으로 자녀의 EF 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점에 대한 이해가 증가하고 있습니다. 관계의 상호적 성격을 살펴보면, EF 어려움과 관련될 수 있는 아동의 질병 및/또는 정서적 및 행동적 문제는 부모-자녀 관계, 양육 행동 및 부모의 행복에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 이러한 관계는 특히 아버지와 관련하여 잘 이해되지 않습니다. 이러한 취약한 아동의 최적 발달 결과를 촉진하려면 EF 발달에 대한 생물학적 요인과 심리사회적 요인 사이의 상호 작용에 대한 더 큰 이해가 필요합니다.
새로운 통찰력은 EF가 훈련을 통해 향상될 수 있음을 시사합니다. 신경 가소성으로 인해 효과적인 훈련이 가능한 시기는 2세에서 6세 사이인 것 같습니다. 이 기간이 지나면 EF의 개선 사항은 교육 후에도 유지되지 않거나 업무 외 기능으로 일반화되지 않을 수 있습니다. 현재 EF 훈련 프로그램은 개인화('적응형')되지 않지만 특정 아동의 EF 기능 장애에 관계없이 동일한 프로그램을 제공하므로 효과가 제한적일 수 있습니다. 현재 CHD 아동을 위한 효과적인 EF 훈련 프로그램은 없습니다.
Stichting Hartekind가 자금을 지원한 파일럿 연구에서 연구원들은 중증 CHD를 앓고 있는 4~6세 어린이를 대상으로 'KleuterExtra'라는 맞춤형 EF 훈련 프로그램의 타당성을 조사했습니다. 일주일 이내에 31명의 어린이가 연구에 (자체) 추천되었으며, 이는 임상적으로 큰 필요성이 있음을 나타냅니다. 훈련 직후, 어린이들은 훈련에서 목표로 삼은 특정 EF에 대해 임상적으로 관련된 개선을 보였으며 Cohen의 d 효과 크기 범위는 0.19에서 2.41(9개 작업 중 5개에서 >1.00)이었습니다. 훈련되지 않은 EF와 여러 EF를 결합한 작업에서도 개선이 발견되어 일반화 효과를 나타냅니다. 학부모와 교사는 일상생활에서 긍정적인 결과를 자발적으로 보고했습니다. 이러한 유망한 결과를 바탕으로 연구자들은 중증 CHD가 있는 미취학 아동을 대상으로 이 훈련 프로그램의 효과를 테스트하기 위해 현재의 무작위 대조 연구를 설계했습니다.
위의 내용을 고려하여 연구자들은 중증 CHD가 있는 미취학 아동을 위한 맞춤형 EF 훈련 프로그램의 효과를 조사하기 위해 이 연구를 설계했습니다. 두 번째 목표는 부모-자녀 관계와 아동의 EF 발달 사이의 상호작용을 탐구하는 것이었습니다. 효과적인 것으로 밝혀지면 중증 CHD 아동을 위한 EF 교육이 아동의 발달 결과를 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Center - Beatrix children's hospital Groningen
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Rotterdam
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Rotterdam, Rotterdam, 네덜란드, 3015CN
- Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584EA
- University Medical Center - Wilhelmina children's hospital Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Marino의 기준에 따라 중증 CHD가 포함된 4.0~6.0세 아동(Marino, 2012)
- IQ 추정값 > 55(중등도 내지 중증 지적 장애 없음)
- t = 0에서 'KleuterExtra' 테스트 배터리(≤ 25 백분위수)의 모든 하위 테스트에서 평균 미만 점수를 기준으로 EF 감소
- 부모는 학습 정보를 이해하고 네덜란드어 설문지를 작성할 수 있을 만큼 네덜란드어를 충분히 이해합니다.
- EF 테스트 배터리 및 EF 교육 프로그램에 참여할 수 있을 만큼 어린이의 네덜란드어에 대한 충분한 이해력.
제외 기준:
- 학교에 포함되면 목표한 EF 지원을 받는 어린이.
- 심각한 뇌 손상을 입은 어린이(추정 IQ < 55)
- 인지 능력에 직접적인 영향을 미치는 것으로 알려진 유전적 증후군(예: 다운 증후군)
- 외상후 스트레스 장애, 분리 불안 장애, 반응성 애착 장애 등 포함 시 우선 치료가 필요한 심각한 정신 장애가 있는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹에 배정된 참가자들은 Dr. Dr.가 개발한 맞춤형 훈련 프로그램 'KleuterExtra'를 받게 됩니다.
위트레흐트 대학의 Lex Wijnroks.
모든 부모에게는 'Speels Brein'('Playful Brain') 책과 미취학 아동을 위한 연령에 맞는 추가 도서가 제공됩니다.
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개입은 포함된 부문/그룹 설명에 설명되어 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
설명된 대로, 통제 그룹의 부모는 'Speels Brein'('Playful Brain')이라는 책과 이 책에 미취학 아동을 위한 연령에 맞는 추가 도서도 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kleuter Extra 테스트 배터리
기간: 기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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1차 평가변수는 'Kleuter Extra' EF 테스트 배터리의 단일 종합 점수입니다.
이 종합 점수는 테스트 배터리의 개별 테스트 결과에서 통계적으로 파생됩니다.
따라서 현시점에서는 최소값과 최대값을 제공할 수 없으며, 점수가 높을수록 결과가 좋거나 나쁘다는 의미도 제공할 수 없습니다.
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기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EF 작동
기간: 기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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'Kleuter Extra' EF 테스트 배터리의 단일 테스트 점수:
점수가 높을수록 '연필 두드리기' 작업을 제외한 모든 하위 테스트에서 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수는 가장 낮은 백분위수 순위(0-3)부터 가장 높은 백분위수 순위(>75)까지의 백분위수로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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정보 처리
기간: 기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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WPPSI-IV-NL의 인지 능력 지수. 이 지수 점수는 다음 하위 테스트의 테스트 결과를 기반으로 합니다.
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기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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일상 생활에서의 실행 기능 - 부모가 완료
기간: 기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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실행 기능의 행동 평가 목록 - 유아원 버전 설문지(BRIEF-P): t-점수 범위는 20-80이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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아동의 행동 및 정서적 어려움 - 부모가 완료함
기간: 기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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아동 행동 체크리스트 설문지 1,5 - 5세(CBCL): t-점수 범위는 50-100이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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자녀의 삶의 질 - 부모가 작성함
기간: 기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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미취학 아동 삶의 질 설문지(TAPQOL): t-점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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정서적 고통을 겪는 부모 - 부모가 작성함
기간: 기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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우울증, 불안, 스트레스 척도(DASS-21): 점수 범위는 0-63이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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부모의 트라우마
기간: 기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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PCL-5 설문지('PCL-5'는 제목이며 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄)
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기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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양육 행동 및 양질의 부모-자녀 관계 - 부모가 완료함
기간: 기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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양육 행동 설문지(PABI): 점수 범위는 0~525이며, 점수가 높을수록 특정 척도에 따라 더 좋거나 더 나쁜 결과를 의미할 수 있습니다.
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기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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아동 인구통계 교사의 관점
기간: 기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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학교 내 추가 지원, 유형, 1년 유예(연구회에서 설계한 질적 데이터)
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기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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행동적, 정서적 어려움 교사의 관점
기간: 기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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교사 보고서 양식 설문지(TRF): t-점수 범위는 50-100이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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일상생활에서 실행기능을 발휘하는 아동 교사의 관점
기간: 기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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집행 기능 설문지의 행동 평가 목록 - 교사(BRIEF); t-점수 범위는 20-80이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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기준일로부터 9주 후. 기준선 이후 6개월 및 12개월에 추가 측정.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: André Rietman, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: Renske Schappin, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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