- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06267430
Aprender de memoria: la eficacia de un programa de formación de EF para niños en edad preescolar con enfermedad coronaria grave (LbH)
La eficacia de un programa personalizado de entrenamiento del funcionamiento ejecutivo para niños en edad preescolar con una cardiopatía congénita grave
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en la atención prenatal y neonatal han mejorado los resultados en niños con cardiopatía congénita (CHD) grave, con tasas de supervivencia de hasta el 90%. Con el aumento de la supervivencia, los problemas neurocognitivos y la inadaptación psicológica se han vuelto más evidentes en estos niños, como alteraciones en su funcionamiento ejecutivo. El funcionamiento ejecutivo (FE) es un término general que abarca varios procesos cognitivos de orden superior cruciales para el comportamiento autorregulado y dirigido a objetivos. Los componentes de las FE que se postulan con frecuencia son la inhibición, incluida la inhibición motora, y la atención, la memoria de trabajo y la flexibilidad cognitiva. Los problemas tempranos de FE a menudo resultan en dificultades en la regulación de las emociones, problemas de conducta, problemas sociales y problemas de aprendizaje, lo que puede conducir a un funcionamiento disminuido en los dominios sociales y niveles más bajos de rendimiento en la educación y la situación laboral. Los niños con CHD podrían volverse aún más vulnerables a los problemas de FE, ya que el desarrollo de las FE está integrado en el contexto social de un niño. Existe una comprensión cada vez mayor de cuán naturalmente angustiante puede ser el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad coronaria para los padres, lo que puede afectar las interacciones con su hijo y, a su vez, podría afectar negativamente el desarrollo de las FE del niño. Al observar la naturaleza recíproca de las relaciones, la enfermedad del niño y/o los problemas emocionales y de comportamiento que pueden estar asociados con las dificultades de FE podrían afectar negativamente la relación entre padres e hijos, el comportamiento de los padres y el bienestar de los padres. Sin embargo, estas relaciones no se comprenden bien, especialmente en lo que respecta a los padres. Se necesita una mayor comprensión de la interacción entre los factores biológicos y psicosociales en el desarrollo de las FE para promover resultados de desarrollo óptimos para estos niños vulnerables.
Nuevos conocimientos sugieren que la FE se puede mejorar mediante el entrenamiento. Debido a la plasticidad neuronal, la ventana para un entrenamiento eficaz parece estar entre los dos y los seis años de edad. Después de este período de tiempo, es posible que las mejoras en EF no se mantengan después del entrenamiento o no se generalicen a funciones fuera de la tarea. Los programas de entrenamiento de FE actuales no son personalizados ("adaptativos") pero ofrecen el mismo programa independientemente de las disfunciones de FE del niño específico, lo que puede explicar sus efectos limitados. Actualmente no existe un programa de entrenamiento de FE eficaz para niños con enfermedad coronaria.
En un estudio piloto financiado por Stichting Hartekind, los investigadores investigaron la viabilidad de un programa de entrenamiento de FE personalizado llamado 'KleuterExtra' en niños de 4 a 6 años con enfermedad coronaria grave. En una semana, 31 niños fueron (auto)referidos para el estudio, lo que indica una gran necesidad clínica. Inmediatamente después del entrenamiento, los niños mostraron una mejora clínicamente relevante en las FE específicas objetivo del entrenamiento, con tamaños del efecto d de Cohen que oscilaron entre 0,19 y 2,41 (>1,00 en 5 de 9 tareas). También se encontró mejora en las FE no entrenadas y en las tareas que combinaban múltiples FE, lo que indica un efecto de generalización. Los padres y profesores informaron espontáneamente resultados positivos en la vida diaria. Con base en estos resultados prometedores, los investigadores diseñaron el estudio controlado, aleatorizado actual para probar la efectividad de este programa de capacitación en niños en edad preescolar con enfermedad coronaria grave.
Teniendo en cuenta lo anterior, los investigadores diseñaron este estudio para investigar la eficacia de un programa de entrenamiento de FE personalizado para niños en edad preescolar con enfermedad coronaria grave. El objetivo secundario fue explorar las interacciones entre la relación padre-hijo y el desarrollo de las FE del niño. Si resulta eficaz, el entrenamiento de FE para niños con enfermedad coronaria grave mejorará sus resultados de desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eveline Oppelaar
- Número de teléfono: +31107040209
- Correo electrónico: e.oppelaar@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: André Rietman
- Número de teléfono: +31107036090
- Correo electrónico: a.rietman@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- University Medical Center - Beatrix children's hospital Groningen
-
Contacto:
- Hessel Nijenhuis
- Correo electrónico: h.p.nijenhuis@umcg.nl
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015CN
- Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
-
Contacto:
- André Rietman
- Correo electrónico: a.rietman@erasmusmc.nl
-
Utrecht, Países Bajos, 3584EA
- University Medical Center - Wilhelmina children's hospital Utrecht
-
Contacto:
- Hans Breur
- Número de teléfono: +31 88 75 754 59
- Correo electrónico: h.breur@umcutrecht.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4,0 a 6,0 años tras la inclusión con enfermedad coronaria grave según los criterios de Marino (Marino, 2012)
- Coeficiente intelectual estimado > 55 (sin discapacidad intelectual de moderada a grave)
- FE disminuida basada en una puntuación por debajo del promedio en cualquiera de las subpruebas de la batería de pruebas 'KleuterExtra' (≤ percentil 25) en t = 0
- Comprensión suficiente del idioma holandés por parte de los padres para comprender la información del estudio y poder completar los cuestionarios en holandés.
- Comprensión suficiente del idioma holandés por parte del niño para poder participar en la batería de pruebas EF y el programa de capacitación EF.
Criterio de exclusión:
- Niños que reciben apoyo específico de EF en la escuela tras su inclusión.
- Niños con daño cerebral severo (CI estimado <55)
- Síndromes genéticos que se sabe que afectan directamente el rendimiento cognitivo (p. ej. Síndrome de Down)
- Niños con trastornos psiquiátricos graves al momento de la inclusión que requieren tratamiento primero, como un trastorno de estrés postraumático, un trastorno de ansiedad por separación o un trastorno de apego reactivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán el programa de formación personalizado 'KleuterExtra', desarrollado por el dr.
Lex Wijnroks de la Universidad de Utrecht.
Todos los padres recibirán el libro 'Speels Brein' ('Cerebro juguetón') y una adición a este libro apropiada para la edad de los niños en edad preescolar.
|
La intervención se describió en la explicación del brazo/grupo incluido.
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Sin intervención: Grupo de control
Como se describe, los padres del grupo de control también recibirán el libro 'Speels Brein' ('Cerebro juguetón') y la adición a este libro apropiada para la edad de los niños en edad preescolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de prueba adicional Kleuter
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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El criterio de valoración principal es una puntuación compuesta única en la batería de pruebas EF 'Kleuter Extra'.
Esta puntuación compuesta se derivará estadísticamente de los resultados de las pruebas individuales de la batería de pruebas.
Por lo tanto, en este momento no se pueden proporcionar los valores mínimo y máximo, ni si una puntuación más alta significa un resultado mejor o peor.
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9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento de las FE
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
|
Puntajes de exámenes individuales de la batería de exámenes EF ''Kleuter Extra'':
Una puntuación más alta indica un mejor resultado en todas las subpruebas, excepto en la tarea "Toque con lápiz". Las puntuaciones se convierten en percentiles que van desde el rango percentil más bajo (0-3) hasta el rango percentil más alto (>75), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
|
Procesamiento de información
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Índice de competencia cognitiva del WPPSI-IV-NL. Esta puntuación del índice se basa en los resultados de las siguientes subpruebas:
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9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Funcionamiento ejecutivo en la vida diaria - completado por los padres
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Cuestionario versión preescolar (BRIEF-P): las puntuaciones t oscilan entre 20 y 80, las puntuaciones más altas indican peores resultados)
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9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Dificultades conductuales y emocionales del niño: completadas por los padres
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Cuestionario de lista de verificación de comportamiento infantil de 1,5 a 5 años (CBCL): las puntuaciones t oscilan entre 50 y 100, las puntuaciones más altas indican peores resultados)
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9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Calidad de vida del niño: completada por los padres.
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Cuestionario de calidad de vida de niños en edad preescolar (TAPQOL): las puntuaciones t oscilan entre 0 y 100; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
|
Padre con angustia emocional: completado por los padres
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21): las puntuaciones varían de 0 a 63; una puntuación más alta indica un peor resultado).
|
9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Trauma de los padres
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Cuestionario PCL-5 ('PCL-5' es el título, las puntuaciones van de 0 a 80, una puntuación más alta indica un peor resultado)
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9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Comportamiento parental y relación de calidad entre padres e hijos: completado por los padres
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Cuestionario de conducta parental (PABI): las puntuaciones van de 0 a 525; una puntuación más alta puede significar un mejor o peor resultado según la escala específica.
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9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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La perspectiva del profesor de demografía infantil.
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Apoyo adicional en la escuela, tipo, retenido un año (datos cualitativos, diseñados por el grupo de estudio)
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9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Dificultades conductuales y emocionales la perspectiva del profesor
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Cuestionario del formulario de informe del profesor (TRF): las puntuaciones t oscilan entre 50 y 100, las puntuaciones más altas indican peores resultados)
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9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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El funcionamiento ejecutivo del niño desde la perspectiva del profesor de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Cuestionario del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - docentes (BRIEF); Las puntuaciones t oscilan entre 20 y 80; las puntuaciones más altas indican peores resultados)
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9 semanas después del inicio. Medidas adicionales a los 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Rietman, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Renske Schappin, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL85141.078.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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