- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06267430
Обучение наизусть: эффективность программы обучения EF для дошкольников с тяжелой формой ВПС (LbH)
Эффективность персонализированной программы обучения исполнительному функционированию дошкольников с тяжелым врожденным пороком сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Достижения в дородовой и неонатальной помощи улучшили исход у детей с тяжелым врожденным пороком сердца (ВПС), при этом выживаемость достигла 90%. С увеличением выживаемости у этих детей стали более очевидными нейрокогнитивные проблемы и психологическая дезадаптация, например, нарушения исполнительных функций. Исполнительное функционирование (EF) — это общий термин для нескольких когнитивных процессов более высокого порядка, имеющих решающее значение для саморегуляции и целенаправленного поведения. Часто постулируемыми компонентами EF являются торможение, включая двигательное торможение, а также внимание, рабочая память и когнитивная гибкость. Ранние проблемы с EF часто приводят к трудностям с регуляцией эмоций, поведенческим проблемам, социальным проблемам и проблемам с обучением, что может привести к снижению функционирования в социальных сферах и снижению уровня образования и статуса занятости. Дети с ИБС могут оказаться еще более уязвимыми для проблем с EF, поскольку развитие EF встроено в социальный контекст ребенка. Растет понимание того, насколько естественной проблемой для родителей может быть диагностика и лечение ИБС, что может ухудшить взаимодействие с их ребенком и, в свою очередь, может отрицательно повлиять на развитие EF ребенка. Учитывая взаимный характер отношений, можно сказать, что болезнь ребенка и/или эмоциональные и поведенческие проблемы, которые могут быть связаны с трудностями УФ, могут негативно повлиять на отношения между родителями и детьми, родительское поведение и родительское благополучие. Однако эти отношения мало изучены, особенно в отношении отцов. Для достижения оптимальных результатов развития этих уязвимых детей необходимо более глубокое понимание взаимодействия биологических и психосоциальных факторов, влияющих на развитие EF.
Новые данные показывают, что EF можно улучшить с помощью тренировок. Из-за нейронной пластичности окно для эффективных тренировок находится в возрасте от двух до шести лет. По истечении этого периода времени улучшения EF могут не сохраниться после тренировки или не распространиться на функции, не связанные с выполнением задачи. Текущие программы обучения EF не являются персонализированными («адаптивными»), но предлагают одну и ту же программу независимо от дисфункций EF конкретного ребенка, что может объяснить их ограниченный эффект. В настоящее время не существует эффективной программы обучения EF для детей с ВПС.
В пилотном исследовании, финансируемом Stichting Hartekind, ученые исследовали возможность персонализированной программы тренировок EF под названием «KleuterExtra» у детей 4–6 лет с тяжелой формой ИБС. В течение недели 31 ребенок был (само) направлен на исследование, что указывает на большую клиническую необходимость. Сразу после тренировки у детей наблюдалось клинически значимое улучшение конкретных EF, намеченных в ходе тренировки, при этом величина эффекта Коэна d колебалась от 0,19 до 2,41 (>1,00 в 5 из 9 заданий). Улучшение также было обнаружено в нетренированных EF и заданиях, сочетающих несколько EF, что указывает на эффект обобщения. Родители и учителя спонтанно сообщали о положительных результатах в повседневной жизни. Основываясь на этих многообещающих результатах, исследователи разработали текущее рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности этой программы обучения у дошкольников с тяжелой формой ИБС.
Учитывая вышеизложенное, исследователи разработали это исследование для изучения эффективности специальной программы обучения EF для дошкольников с тяжелой формой ИБС. Вторичная цель состояла в том, чтобы изучить взаимодействие между отношениями родитель-ребенок и развитием EF ребенка. Если обучение EF окажется эффективным, оно улучшит результаты их развития.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- University Medical Center - Beatrix children's hospital Groningen
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Нидерланды, 3015CN
- Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3584EA
- University Medical Center - Wilhelmina children's hospital Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 4,0-6,0 лет при включении с тяжелыми ИБС по критериям Марино (Марино, 2012)
- IQ оценивается > 55 (нет умственной отсталости от умеренной до тяжелой степени)
- Снижение EF на основе оценки ниже среднего по любому из подтестов батареи тестов «KleuterExtra» (≤ 25 процентилей) при t = 0.
- Достаточное понимание голландского языка родителями, чтобы понять учебную информацию и иметь возможность заполнить голландские анкеты.
- Достаточное понимание ребенком нидерландского языка для участия в наборе тестов EF и программе обучения EF.
Критерий исключения:
- Дети, получающие адресную поддержку EF в школе после включения.
- Дети с тяжелым повреждением головного мозга (оценочный IQ < 55)
- Генетические синдромы, которые, как известно, напрямую влияют на когнитивные функции (например, синдром Дауна)
- Дети с тяжелыми психическими расстройствами на момент включения, которые в первую очередь требуют лечения, например, посттравматическое стрессовое расстройство, тревожное расстройство разлуки или реактивное расстройство привязанности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, включенные в интервенционную группу, получат персонализированную программу обучения «KleuterExtra», разработанную доктором.
Лекс Вейнрокс из Утрехтского университета.
Все родители получат книгу «Speels Brein» («Игривый мозг») и соответствующее возрасту дополнение к этой книге для дошкольников.
|
Вмешательство было описано в прилагаемом пояснении к группе/группе.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Как уже говорилось, родители контрольной группы также получат книгу «Speels Brein» («Игривый мозг») и соответствующее возрасту дополнение для дошкольников к этой книге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестовая батарея Kleuter Extra
Временное ограничение: 9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Первичной конечной точкой является единый совокупный балл по шкале тестов EF Kleuter Extra.
Эта совокупная оценка будет статистически получена на основе результатов отдельных тестов набора тестов.
Таким образом, на данном этапе невозможно указать минимальные и максимальные значения, а также определить, означает ли более высокий балл лучший или худший результат.
|
9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EF функционирование
Временное ограничение: 9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Результаты отдельных тестов из набора тестов EF «Kleuter Extra»:
Более высокий балл указывает на лучший результат для всех субтестов, кроме задания «Стучать карандашом». Оценки преобразуются в процентили в диапазоне от самого низкого процентиля (0–3) до самого высокого процентиля (>75), при этом более высокий балл указывает на лучший результат. |
9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Обработка информации
Временное ограничение: 9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Индекс когнитивных способностей WPPSI-IV-NL. Этот индексный балл основан на результатах следующих подтестов:
|
9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Исполнительное функционирование в повседневной жизни – завершается родителем(ями)
Временное ограничение: 9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций – опросник для дошкольников (BRIEF-P): t-показатели варьируются от 20 до 80, более высокие баллы указывают на худший результат)
|
9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Поведенческие и эмоциональные трудности ребенка – заполняется родителем(ями)
Временное ограничение: 9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Анкета по контрольному списку поведения детей в возрасте 1,5–5 лет (CBCL): t-показатели варьируются от 50 до 100, более высокие баллы указывают на худший результат)
|
9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Качество жизни ребенка - заполняется родителем(ями)
Временное ограничение: 9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Анкета качества жизни детей дошкольного возраста (TAPQOL): t-показатели варьируются от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучший результат.
|
9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Эмоциональное расстройство родителя – заполняется родителем(ями)
Временное ограничение: 9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21): баллы варьируются от 0 до 63, более высокий балл указывает на худший результат)
|
9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Родительская травма
Временное ограничение: 9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Анкета PCL-5 («PCL-5» — название, баллы варьируются от 0 до 80, более высокий балл указывает на худший результат)
|
9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Родительское поведение и качество детско-родительских отношений – заполняется родителем(ями)
Временное ограничение: 9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Анкета поведения родителей (PABI): баллы варьируются от 0 до 525, более высокий балл может означать лучший или худший результат в зависимости от конкретной шкалы.
|
9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Взгляд учителя детской демографии
Временное ограничение: 9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Дополнительная поддержка в школе, типа, с отсрочкой на год (качественные данные, разработанные исследовательской группой)
|
9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Поведенческие и эмоциональные трудности с точки зрения учителя
Временное ограничение: 9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Анкета формы отчета учителя (TRF): t-баллы варьируются от 50 до 100, более высокие баллы указывают на худший результат)
|
9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Исполнительно-функционирующий ребенок в повседневной жизни с точки зрения учителя
Временное ограничение: 9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Опросник поведенческого рейтинга исполнительных функций - учителя (КРАТКО); t-показатели варьируются от 20 до 80, более высокие баллы указывают на худший результат)
|
9 недель после исходного уровня. Дополнительные меры через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: André Rietman, Erasmus Medical Center
- Главный следователь: Renske Schappin, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL85141.078.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .