- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06267430
Auswendig lernen: Die Wirksamkeit eines EF-Trainingsprogramms für Vorschulkinder mit schwerer KHK (LbH)
Die Wirksamkeit eines personalisierten Trainingsprogramms für Führungskräfte im Vorschulalter mit einer schweren angeborenen Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in der pränatalen und neonatalen Betreuung haben die Ergebnisse bei Kindern mit schwerer angeborener Herzkrankheit (KHK) verbessert, mit Überlebensraten von bis zu 90 %. Mit zunehmender Überlebensrate sind bei diesen Kindern neurokognitive Probleme und psychische Fehlanpassungen deutlicher zutage getreten, beispielsweise Beeinträchtigungen ihrer exekutiven Funktionen. Executive Functioning (EF) ist ein Überbegriff für mehrere kognitive Prozesse höherer Ordnung, die für selbstreguliertes und zielgerichtetes Verhalten entscheidend sind. Häufig postulierte Komponenten von EF sind Hemmung, einschließlich motorischer Hemmung, und Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und kognitive Flexibilität. Frühe EF-Probleme führen häufig zu Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, Verhaltensproblemen, sozialen Problemen und Lernproblemen, was zu verminderter Funktionsfähigkeit in sozialen Bereichen und geringeren Bildungs- und Beschäftigungsniveaus führen kann. Kinder mit KHK sind möglicherweise noch anfälliger für EF-Probleme, da die EF-Entwicklung in den sozialen Kontext eines Kindes eingebettet ist. Es gibt zunehmend Verständnis dafür, wie belastend die Diagnose und Behandlung einer koronaren Herzkrankheit für Eltern sein kann, was die Interaktion mit ihrem Kind beeinträchtigen und sich wiederum negativ auf die EF-Entwicklung des Kindes auswirken kann. Betrachtet man die wechselseitige Natur von Beziehungen, können sich die Krankheit des Kindes und/oder emotionale und Verhaltensprobleme, die mit EF-Schwierigkeiten verbunden sein können, negativ auf die Eltern-Kind-Beziehung, das Erziehungsverhalten und das Wohlbefinden der Eltern auswirken. Allerdings sind diese Zusammenhänge, insbesondere im Hinblick auf Väter, kaum verstanden. Ein besseres Verständnis des Zusammenspiels zwischen biologischen und psychosozialen Faktoren bei der EF-Entwicklung ist erforderlich, um optimale Entwicklungsergebnisse für diese gefährdeten Kinder zu fördern.
Neue Erkenntnisse legen nahe, dass EF durch Training verbessert werden kann. Aufgrund der neuronalen Plastizität scheint das Zeitfenster für effektives Training im Alter zwischen zwei und sechs Jahren zu liegen. Nach diesem Zeitraum bleiben die Verbesserungen der EF nach dem Training möglicherweise nicht mehr erhalten oder lassen sich nicht auf Funktionen außerhalb der Aufgabe übertragen. Aktuelle EF-Trainingsprogramme sind nicht personalisiert („adaptiv“), sondern bieten unabhängig von den EF-Störungen des jeweiligen Kindes das gleiche Programm, was ihre begrenzten Auswirkungen erklären könnte. Derzeit gibt es kein wirksames EF-Trainingsprogramm für Kinder mit KHK.
In einer von Stichting Hartekind finanzierten Pilotstudie untersuchten die Forscher die Machbarkeit eines personalisierten EF-Trainingsprogramms namens „KleuterExtra“ bei 4-6-jährigen Kindern mit schwerer koronarer Herzkrankheit. Innerhalb einer Woche wurden 31 Kinder (selbst) für die Studie überwiesen, was auf einen großen klinischen Bedarf hinweist. Direkt nach dem Training zeigten die Kinder eine klinisch relevante Verbesserung der spezifischen EFs, auf die das Training abzielte, wobei die Cohen-d-Effektgrößen zwischen 0,19 und 2,41 lagen (>1,00 bei 5 von 9 Aufgaben). Verbesserungen wurden auch bei untrainierten EFs und Aufgaben festgestellt, die mehrere EFs kombinierten, was auf einen Generalisierungseffekt hindeutet. Eltern und Lehrer berichteten spontan von positiven Ergebnissen im täglichen Leben. Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen konzipierten die Forscher die aktuelle randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit dieses Trainingsprogramms bei Vorschulkindern mit schwerer koronarer Herzkrankheit zu testen.
Vor diesem Hintergrund haben die Forscher diese Studie entworfen, um die Wirksamkeit eines maßgeschneiderten EF-Trainingsprogramms für Vorschulkinder mit schwerer koronarer Herzkrankheit zu untersuchen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Wechselwirkungen zwischen der Eltern-Kind-Beziehung und der EF-Entwicklung des Kindes zu untersuchen. Wenn es sich als wirksam erweist, wird EF-Training für Kinder mit schwerer koronarer Herzkrankheit ihre Entwicklungsergebnisse verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713GZ
- University Medical Center - Beatrix children's hospital Groningen
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Rotterdam
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Rotterdam, Rotterdam, Niederlande, 3015CN
- Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3584EA
- University Medical Center - Wilhelmina children's hospital Utrecht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4,0 – 6,0 Jahren bei Aufnahme mit schwerer KHK gemäß den Kriterien von Marino (Marino, 2012)
- IQ geschätzt > 55 (keine mittelschwere bis schwere geistige Behinderung)
- Verminderter EF basierend auf einer unterdurchschnittlichen Punktzahl in einem der Untertests der „KleuterExtra“-Testbatterie (≤ 25 Perzentil) bei t = 0
- Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache durch die Eltern, um die Studieninformationen zu verstehen und die niederländischen Fragebögen ausfüllen zu können.
- Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache durch das Kind, um an der EF-Testbatterie und dem EF-Schulungsprogramm teilnehmen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Kinder erhalten bei der Eingliederung eine gezielte EF-Unterstützung in der Schule.
- Kinder mit schwerer Hirnschädigung (geschätzter IQ < 55)
- Genetische Syndrome, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Leistungsfähigkeit direkt beeinflussen (z. B. Down-Syndrom)
- Kinder mit schweren psychiatrischen Störungen bei der Aufnahme, die zunächst einer Behandlung bedürfen, wie z. B. einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer Trennungsangststörung oder einer reaktiven Bindungsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten das von Dr. entwickelte personalisierte Trainingsprogramm „KleuterExtra“.
Lex Wijnroks von der Universität Utrecht.
Alle Eltern erhalten das Buch „Speels Brein“ („Verspieltes Gehirn“) und eine altersgerechte Ergänzung für Vorschulkinder zu diesem Buch.
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Der Eingriff wurde in der beigefügten Arm-/Gruppenerklärung beschrieben.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wie beschrieben erhalten die Eltern der Kontrollgruppe außerdem das Buch „Speels Brein“ („Spielerisches Gehirn“) und die altersgerechte Ergänzung für Vorschulkinder zu diesem Buch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kleuter Extra Testbatterie
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Der primäre Endpunkt ist ein einzelner zusammengesetzter Wert für die EF-Testbatterie „Kleuter Extra“.
Dieser Gesamtwert wird statistisch aus den einzelnen Testergebnissen der Testbatterie abgeleitet.
Daher können an dieser Stelle weder die Mindest- und Höchstwerte angegeben werden noch ob ein höherer Wert ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeutet.
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9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EF funktioniert
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Einzeltestergebnisse der EF-Testbatterie „Kleuter Extra“:
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis für alle Untertests mit Ausnahme der Aufgabe „Bleistifttippen“. Die Bewertungen werden in Perzentile umgewandelt, die vom niedrigsten Perzentilrang (0-3) bis zum höchsten Perzentilrang (>75) reichen, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt. |
9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Cognitive Proficiency Index des WPPSI-IV-NL. Dieser Indexwert basiert auf den Testergebnissen der folgenden Untertests:
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9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Exekutivfunktionen im täglichen Leben – von den Eltern ausgefüllt
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktionen – Fragebogen zur Vorschulversion (BRIEF-P): T-Scores liegen zwischen 20 und 80, höhere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Verhaltens- und emotionale Schwierigkeiten des Kindes – von den Eltern ausgefüllt
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Fragebogen zur Verhaltens-Checkliste für Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren (CBCL): T-Scores reichen von 50 bis 100, höhere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Lebensqualität des Kindes – ausgefüllt von den Eltern
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Fragebogen zur Lebensqualität von Vorschulkindern (TAPQOL): T-Scores reichen von 0 bis 100, ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis.
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9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Emotionale Belastung des Elternteils – von den Eltern ausgefüllt
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Depression, Angst, Stress-Skala (DASS-21): Die Werte liegen zwischen 0 und 63, ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Elterntrauma
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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PCL-5-Fragebogen („PCL-5“ ist der Titel, die Werte liegen zwischen 0 und 80, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
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9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Erziehungsverhalten und gute Eltern-Kind-Beziehung – von den Eltern ausgefüllt
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Fragebogen zum Erziehungsverhalten (PABI): Die Werte liegen zwischen 0 und 525. Ein höherer Wert kann je nach Skala ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten.
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9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Die Perspektive eines Kinderdemografielehrers
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Zusätzliche Unterstützung in der Schule, Art, zurückgehaltenes Jahr (qualitative Daten, von der Studiengruppe entworfen)
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9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Verhaltens- und emotionale Schwierigkeiten aus der Sicht des Lehrers
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Fragebogen zum Lehrerberichtsformular (TRF): T-Werte liegen zwischen 50 und 100, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.)
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9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Ein exekutives Kind aus der Sicht eines Lehrers im täglichen Leben
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Fragebogen zum Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktionen – Lehrer (KURZ); T-Scores liegen zwischen 20 und 80, höhere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.)
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9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: André Rietman, Erasmus Medical Center
- Hauptermittler: Renske Schappin, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL85141.078.23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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