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Auswendig lernen: Die Wirksamkeit eines EF-Trainingsprogramms für Vorschulkinder mit schwerer KHK (LbH)

22. Juli 2026 aktualisiert von: Andre Rietman, Erasmus Medical Center

Die Wirksamkeit eines personalisierten Trainingsprogramms für Führungskräfte im Vorschulalter mit einer schweren angeborenen Herzkrankheit

Fortschritte in der Schwangerschafts- und Neugeborenenversorgung haben die Ergebnisse bei Kindern mit schwerer angeborener Herzkrankheit (KHK) verbessert. Mit zunehmender Überlebensrate sind bei diesen Kindern neurokognitive Probleme wie Beeinträchtigungen der Exekutivfunktion (EF) deutlicher zutage getreten. EF-Probleme haben kaskadierende negative Auswirkungen auf die Entwicklung eines Kindes. Neue Erkenntnisse zur EF-Entwicklung legen nahe, dass die EF bei ansonsten körperlich gesunden Kleinkindern durch Training verbessert werden kann. In einer von Stichting Hartekind finanzierten Pilotstudie untersuchten die Forscher die Machbarkeit eines personalisierten EF-Trainingsprogramms namens „Kleuter Extra“ und die Ergebnisse waren vielversprechend. Daher wird die aktuelle Studie die Wirksamkeit dieses Programms bei 4-6-jährigen Kindern mit schwerer KHK untersuchen. Die Forscher werden auch Wechselwirkungen zwischen der Eltern-Kind-Beziehung und der EF-Entwicklung des Kindes untersuchen, da psychosoziale Schwierigkeiten bei diesen Kindern und ihren Eltern und/oder Betreuern die EF-Entwicklung beeinflussen können. Wenn es sich als wirksam erweist, wird EF-Training für Kinder mit schwerer koronarer Herzkrankheit ihre Entwicklungsergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der pränatalen und neonatalen Betreuung haben die Ergebnisse bei Kindern mit schwerer angeborener Herzkrankheit (KHK) verbessert, mit Überlebensraten von bis zu 90 %. Mit zunehmender Überlebensrate sind bei diesen Kindern neurokognitive Probleme und psychische Fehlanpassungen deutlicher zutage getreten, beispielsweise Beeinträchtigungen ihrer exekutiven Funktionen. Executive Functioning (EF) ist ein Überbegriff für mehrere kognitive Prozesse höherer Ordnung, die für selbstreguliertes und zielgerichtetes Verhalten entscheidend sind. Häufig postulierte Komponenten von EF sind Hemmung, einschließlich motorischer Hemmung, und Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und kognitive Flexibilität. Frühe EF-Probleme führen häufig zu Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, Verhaltensproblemen, sozialen Problemen und Lernproblemen, was zu verminderter Funktionsfähigkeit in sozialen Bereichen und geringeren Bildungs- und Beschäftigungsniveaus führen kann. Kinder mit KHK sind möglicherweise noch anfälliger für EF-Probleme, da die EF-Entwicklung in den sozialen Kontext eines Kindes eingebettet ist. Es gibt zunehmend Verständnis dafür, wie belastend die Diagnose und Behandlung einer koronaren Herzkrankheit für Eltern sein kann, was die Interaktion mit ihrem Kind beeinträchtigen und sich wiederum negativ auf die EF-Entwicklung des Kindes auswirken kann. Betrachtet man die wechselseitige Natur von Beziehungen, können sich die Krankheit des Kindes und/oder emotionale und Verhaltensprobleme, die mit EF-Schwierigkeiten verbunden sein können, negativ auf die Eltern-Kind-Beziehung, das Erziehungsverhalten und das Wohlbefinden der Eltern auswirken. Allerdings sind diese Zusammenhänge, insbesondere im Hinblick auf Väter, kaum verstanden. Ein besseres Verständnis des Zusammenspiels zwischen biologischen und psychosozialen Faktoren bei der EF-Entwicklung ist erforderlich, um optimale Entwicklungsergebnisse für diese gefährdeten Kinder zu fördern.

Neue Erkenntnisse legen nahe, dass EF durch Training verbessert werden kann. Aufgrund der neuronalen Plastizität scheint das Zeitfenster für effektives Training im Alter zwischen zwei und sechs Jahren zu liegen. Nach diesem Zeitraum bleiben die Verbesserungen der EF nach dem Training möglicherweise nicht mehr erhalten oder lassen sich nicht auf Funktionen außerhalb der Aufgabe übertragen. Aktuelle EF-Trainingsprogramme sind nicht personalisiert („adaptiv“), sondern bieten unabhängig von den EF-Störungen des jeweiligen Kindes das gleiche Programm, was ihre begrenzten Auswirkungen erklären könnte. Derzeit gibt es kein wirksames EF-Trainingsprogramm für Kinder mit KHK.

In einer von Stichting Hartekind finanzierten Pilotstudie untersuchten die Forscher die Machbarkeit eines personalisierten EF-Trainingsprogramms namens „KleuterExtra“ bei 4-6-jährigen Kindern mit schwerer koronarer Herzkrankheit. Innerhalb einer Woche wurden 31 Kinder (selbst) für die Studie überwiesen, was auf einen großen klinischen Bedarf hinweist. Direkt nach dem Training zeigten die Kinder eine klinisch relevante Verbesserung der spezifischen EFs, auf die das Training abzielte, wobei die Cohen-d-Effektgrößen zwischen 0,19 und 2,41 lagen (>1,00 bei 5 von 9 Aufgaben). Verbesserungen wurden auch bei untrainierten EFs und Aufgaben festgestellt, die mehrere EFs kombinierten, was auf einen Generalisierungseffekt hindeutet. Eltern und Lehrer berichteten spontan von positiven Ergebnissen im täglichen Leben. Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen konzipierten die Forscher die aktuelle randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit dieses Trainingsprogramms bei Vorschulkindern mit schwerer koronarer Herzkrankheit zu testen.

Vor diesem Hintergrund haben die Forscher diese Studie entworfen, um die Wirksamkeit eines maßgeschneiderten EF-Trainingsprogramms für Vorschulkinder mit schwerer koronarer Herzkrankheit zu untersuchen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Wechselwirkungen zwischen der Eltern-Kind-Beziehung und der EF-Entwicklung des Kindes zu untersuchen. Wenn es sich als wirksam erweist, wird EF-Training für Kinder mit schwerer koronarer Herzkrankheit ihre Entwicklungsergebnisse verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center - Beatrix children's hospital Groningen
    • Rotterdam
      • Rotterdam, Rotterdam, Niederlande, 3015CN
        • Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3584EA
        • University Medical Center - Wilhelmina children's hospital Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4,0 – 6,0 Jahren bei Aufnahme mit schwerer KHK gemäß den Kriterien von Marino (Marino, 2012)
  • IQ geschätzt > 55 (keine mittelschwere bis schwere geistige Behinderung)
  • Verminderter EF basierend auf einer unterdurchschnittlichen Punktzahl in einem der Untertests der „KleuterExtra“-Testbatterie (≤ 25 Perzentil) bei t = 0
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache durch die Eltern, um die Studieninformationen zu verstehen und die niederländischen Fragebögen ausfüllen zu können.
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache durch das Kind, um an der EF-Testbatterie und dem EF-Schulungsprogramm teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder erhalten bei der Eingliederung eine gezielte EF-Unterstützung in der Schule.
  • Kinder mit schwerer Hirnschädigung (geschätzter IQ < 55)
  • Genetische Syndrome, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Leistungsfähigkeit direkt beeinflussen (z. B. Down-Syndrom)
  • Kinder mit schweren psychiatrischen Störungen bei der Aufnahme, die zunächst einer Behandlung bedürfen, wie z. B. einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer Trennungsangststörung oder einer reaktiven Bindungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten das von Dr. entwickelte personalisierte Trainingsprogramm „KleuterExtra“. Lex Wijnroks von der Universität Utrecht. Alle Eltern erhalten das Buch „Speels Brein“ („Verspieltes Gehirn“) und eine altersgerechte Ergänzung für Vorschulkinder zu diesem Buch.
Der Eingriff wurde in der beigefügten Arm-/Gruppenerklärung beschrieben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wie beschrieben erhalten die Eltern der Kontrollgruppe außerdem das Buch „Speels Brein“ („Spielerisches Gehirn“) und die altersgerechte Ergänzung für Vorschulkinder zu diesem Buch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleuter Extra Testbatterie
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Der primäre Endpunkt ist ein einzelner zusammengesetzter Wert für die EF-Testbatterie „Kleuter Extra“. Dieser Gesamtwert wird statistisch aus den einzelnen Testergebnissen der Testbatterie abgeleitet. Daher können an dieser Stelle weder die Mindest- und Höchstwerte angegeben werden noch ob ein höherer Wert ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeutet.
9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EF funktioniert
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.

Einzeltestergebnisse der EF-Testbatterie „Kleuter Extra“:

  • Untertest „Bleistifttippen“. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
  • Subtest „Go/No go Tiere“. Die Punkte liegen zwischen 0 und 60.
  • Untertest „Statuenaufgabe“. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30.
  • Untertest „Suchaufgabe“. Die Punkte liegen zwischen 0 und 35.
  • Subtest „Anhaltende Aufmerksamkeit“. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30.
  • Untertest „Corsi-Blöcke“. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 26.
  • Untertest „Punkte“. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 37.
  • Untertest „Zahlen“. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 54.
  • Subtest „Drei ist richtig“. Die Werte reichen von 0 bis 78.
  • Subtest „Kopf-Schultern-Knie-Zehen“. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 52.

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis für alle Untertests mit Ausnahme der Aufgabe „Bleistifttippen“.

Die Bewertungen werden in Perzentile umgewandelt, die vom niedrigsten Perzentilrang (0-3) bis zum höchsten Perzentilrang (>75) reichen, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.

9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.

Cognitive Proficiency Index des WPPSI-IV-NL. Dieser Indexwert basiert auf den Testergebnissen der folgenden Untertests:

  • Untertest „Bildgedächtnis“
  • Untertest „Zoostandorte“
  • Untertest „Fehlersuche“
  • Untertest „Stornierung“
  • Untertest „Animal Coding“. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 19 und ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Exekutivfunktionen im täglichen Leben – von den Eltern ausgefüllt
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktionen – Fragebogen zur Vorschulversion (BRIEF-P): T-Scores liegen zwischen 20 und 80, höhere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Verhaltens- und emotionale Schwierigkeiten des Kindes – von den Eltern ausgefüllt
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Fragebogen zur Verhaltens-Checkliste für Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren (CBCL): T-Scores reichen von 50 bis 100, höhere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Lebensqualität des Kindes – ausgefüllt von den Eltern
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Fragebogen zur Lebensqualität von Vorschulkindern (TAPQOL): T-Scores reichen von 0 bis 100, ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis.
9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Emotionale Belastung des Elternteils – von den Eltern ausgefüllt
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Depression, Angst, Stress-Skala (DASS-21): Die Werte liegen zwischen 0 und 63, ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Elterntrauma
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
PCL-5-Fragebogen („PCL-5“ ist der Titel, die Werte liegen zwischen 0 und 80, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Erziehungsverhalten und gute Eltern-Kind-Beziehung – von den Eltern ausgefüllt
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Fragebogen zum Erziehungsverhalten (PABI): Die Werte liegen zwischen 0 und 525. Ein höherer Wert kann je nach Skala ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten.
9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Die Perspektive eines Kinderdemografielehrers
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Zusätzliche Unterstützung in der Schule, Art, zurückgehaltenes Jahr (qualitative Daten, von der Studiengruppe entworfen)
9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Verhaltens- und emotionale Schwierigkeiten aus der Sicht des Lehrers
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Fragebogen zum Lehrerberichtsformular (TRF): T-Werte liegen zwischen 50 und 100, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.)
9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Ein exekutives Kind aus der Sicht eines Lehrers im täglichen Leben
Zeitfenster: 9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.
Fragebogen zum Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktionen – Lehrer (KURZ); T-Scores liegen zwischen 20 und 80, höhere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.)
9 Wochen nach Studienbeginn. Zusätzliche Maßnahmen 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: André Rietman, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Renske Schappin, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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