Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen oppiminen: EF-koulutusohjelman tehokkuus esikouluikäisille, joilla on vaikea sepelvaltimotauti (LbH)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Andre Rietman, Erasmus Medical Center

Henkilökohtaisen johtajien toiminnan koulutusohjelman tehokkuus esikouluikäisille, joilla on vaikea synnynnäinen sydänsairaus

Synnytyksen ja vastasyntyneiden hoidon edistyminen on parantanut tuloksia lapsilla, joilla on vaikea synnynnäinen sydänsairaus (CHD). Eloonjäämisen lisääntyessä neurokognitiiviset ongelmat, kuten toimeenpanotoiminnan heikkeneminen (EF) ovat tulleet selvemmiksi näillä lapsilla. EF-ongelmilla on kielteisiä vaikutuksia lapsen kehitykseen. Uudet näkemykset EF-kehityksestä viittaavat siihen, että muuten fyysisesti terveiden pienten lasten EF:ää voidaan parantaa harjoittelemalla. Stichting Hartekindin rahoittamassa pilottitutkimuksessa tutkijat selvittivät henkilökohtaisen EF-koulutusohjelman "Kleuter Extra" toteutettavuutta, ja tulokset olivat lupaavia. Siksi nykyinen tutkimus tutkii tämän ohjelman tehokkuutta 4-6-vuotiailla lapsilla, joilla on vaikea sepelvaltimotauti. Tutkijat selvittävät myös vanhemman ja lapsen välisen suhteen ja lapsen EF-kehityksen välisiä vuorovaikutuksia, koska näiden lasten ja heidän vanhempansa ja/tai huoltajansa psykososiaaliset vaikeudet voivat vaikuttaa EF-kehitykseen. Vaikeaa sepelvaltimotautia sairastavien lasten EF-harjoittelu parantaa heidän kehitystuloksiaan, jos se todetaan tehokkaaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen ja vastasyntyneiden hoidon edistyminen on parantanut tuloksia lapsilla, joilla on vaikea synnynnäinen sydänsairaus (CHD), joiden eloonjäämisaste on jopa 90 %. Eloonjäämisen lisääntyessä neurokognitiiviset ongelmat ja psykologiset sopeutumishäiriöt ovat tulleet selvemmiksi näissä lapsissa, kuten heidän toimeenpanotoiminnassaan. Executive Function (EF) on kattotermi useille korkeamman asteen kognitiivisille prosesseille, jotka ovat ratkaisevia itsesäätelevälle ja tavoitteelliselle käyttäytymiselle. EF:n usein oletetut komponentit ovat esto, mukaan lukien motorinen esto, ja huomio, työmuisti ja kognitiivinen joustavuus. Varhaiset EF-ongelmat johtavat usein tunteiden säätelyongelmiin, käyttäytymisongelmiin, sosiaalisiin ongelmiin ja oppimisongelmiin, jotka voivat johtaa toiminnan heikkenemiseen sosiaalisilla aloilla ja alhaisempaan saavutustasoon koulutuksessa ja työllistymisessä. Sepelvaltimotautia sairastavat lapset saattavat olla entistä haavoittuvampia EF-ongelmille, koska EF-kehitys on upotettu lapsen sosiaaliseen kontekstiin. Yhä lisääntyy ymmärrys siitä, kuinka luonnollisesti ahdistavaa sepelvaltimotautidiagnoosi ja -hoito voi olla vanhemmille, mikä voi heikentää vuorovaikutusta heidän lapsensa kanssa ja puolestaan ​​vaikuttaa negatiivisesti lapsen EF-kehitykseen. Kun tarkastellaan suhteiden vastavuoroista luonnetta, lapsen sairaus ja/tai tunne- ja käyttäytymisongelmat, jotka voivat liittyä EF-vaikeuksiin, voivat vaikuttaa negatiivisesti vanhempien ja lasten väliseen suhteeseen, vanhemmuuden käyttäytymiseen ja vanhempien hyvinvointiin. Näitä suhteita ymmärretään kuitenkin huonosti, varsinkin isien suhteen. Tarvitaan parempaa ymmärrystä biologisten ja psykososiaalisten tekijöiden välisestä vuorovaikutuksesta EF-kehitykseen, jotta voidaan edistää näiden haavoittuvien lasten optimaalisia kehitystuloksia.

Uudet oivallukset viittaavat siihen, että EF:ää voidaan parantaa harjoittelemalla. Hermoston plastisuuden vuoksi tehokkaan harjoittelun ikkuna näyttää olevan kahden ja kuuden vuoden iässä. Tämän ajanjakson jälkeen EF:n parannukset eivät välttämättä säily harjoituksen jälkeen tai eivät yleisty tehtävien ulkopuolisiin toimintoihin. Nykyiset EF-harjoitusohjelmat eivät ole henkilökohtaisia ​​("mukautuvia"), vaan ne tarjoavat saman ohjelman riippumatta tietyn lapsen EF-häiriöistä, mikä saattaa selittää niiden rajalliset vaikutukset. Tällä hetkellä ei ole tehokasta EF-koulutusohjelmaa sepelvaltimotautia sairastaville lapsille.

Stichting Hartekindin rahoittamassa pilottitutkimuksessa tutkijat selvittivät henkilökohtaisen EF-koulutusohjelman "KleuterExtra" toteutettavuutta 4-6-vuotiailla lapsilla, joilla on vaikea sepelvaltimotauti. Viikon sisällä 31 lasta lähetettiin (itse) tutkimukseen, mikä osoitti suurta kliinistä tarvetta. Heti harjoittelun jälkeen lapset osoittivat kliinisesti merkittävää parannusta harjoitteluun kohdistetuissa EF-arvoissa Cohenin d-vaikutuksen koolla välillä 0,19–2,41 (> 1,00 5 tehtävässä 9:stä). Parannusta havaittiin myös kouluttamattomissa EF:issä ja tehtävissä, joissa yhdistettiin useita EF:itä, mikä osoittaa yleistysvaikutuksen. Vanhemmat ja opettajat raportoivat spontaanisti myönteisistä tuloksista jokapäiväisessä elämässä. Näiden lupaavien tulosten perusteella tutkijat suunnittelivat nykyisen satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen testatakseen tämän koulutusohjelman tehokkuutta esikouluikäisillä, joilla on vaikea sepelvaltimotauti.

Edellä esitetyn perusteella tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen tutkiakseen räätälöidyn EF-koulutusohjelman tehokkuutta esikouluikäisille, joilla on vaikea sepelvaltimotauti. Toissijaisena tavoitteena oli selvittää vanhemman ja lapsen välisen suhteen ja lapsen EF-kehityksen välisiä vuorovaikutuksia. Vaikeaa sepelvaltimotautia sairastavien lasten EF-harjoittelu parantaa heidän kehitystuloksiaan, jos se todetaan tehokkaaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • University Medical Center - Beatrix children's hospital Groningen
    • Rotterdam
      • Rotterdam, Rotterdam, Alankomaat, 3015CN
        • Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3584EA
        • University Medical Center - Wilhelmina children's hospital Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4,0-6,0-vuotiaat lapset, jotka saivat vakavan sepelvaltimotaudin Marinon kriteerien mukaan (Marino, 2012)
  • IQ arviolta > 55 (ei keskivaikeaa tai vaikeaa kehitysvammaa)
  • Pienentynyt EF perustuu keskiarvon alapuolelle missä tahansa "KleuterExtra"-testiakun osatestissä (≤ 25 prosenttipiste), kun t = 0
  • Riittävä hollannin kielen ymmärtäminen vanhemmilta, jotta he ymmärtävät tutkimustiedot ja pystyvät täyttämään hollanninkieliset kyselylomakkeet.
  • Lapsella on riittävä hollannin kielen ymmärtäminen voidakseen osallistua EF-testiparistoon ja EF-koulutusohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka saavat kohdennettua EF-tukea koulussa sisällyttämisen yhteydessä.
  • Lapset, joilla on vakava aivovaurio (arvioitu älykkyysosamäärä < 55)
  • Geneettiset oireyhtymät, joiden tiedetään vaikuttavan suoraan kognitiiviseen suorituskykyyn (esim. Downin oireyhtymä)
  • Lapset, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka vaativat hoitoa ensin, kuten posttraumaattinen stressihäiriö, eroahdistushäiriö tai reaktiivinen kiintymyshäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat henkilökohtaisen koulutusohjelman "KleuterExtra", jonka on kehittänyt dr. Lex Wijnroks Utrechtin yliopistosta. Kaikki vanhemmat saavat kirjan "Speels Brein" ('Playful Brain') ja ikään sopivan lisäyksen esikouluikäisille tähän kirjaan.
Interventio kuvattiin mukana olevassa käsivarren/ryhmän selityksessä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kuten kuvattiin, kontrolliryhmän vanhemmat saavat myös kirjan "Speels Brein" ('Playful Brain') ja esikouluikäisille sopivan lisäyksen tähän kirjaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kleuter Extra testiakku
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Ensisijainen päätepiste on 'Kleuter Extra' EF -testakun yksittäinen yhdistelmäpiste. Tämä yhdistetty pistemäärä johdetaan tilastollisesti testiakun yksittäisistä testituloksista. Siksi tässä vaiheessa ei voida antaa minimi- ja maksimiarvoja, eikä myöskään sitä, tarkoittaako korkeampi pistemäärä parempaa vai huonompaa lopputulosta.
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EF toimii
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Yksittäiset testitulokset ''Kleuter Extra'' EF-testiakusta:

  • alatesti 'Pencil Tap'. Pisteet vaihtelevat 0-100.
  • alatesti "Go/No go eläimet". Pisteet vaihtelevat 0-60.
  • osatesti "patsastehtävä". Pisteet vaihtelevat 0-30.
  • alatesti "Hakutehtävä". Pisteet vaihtelevat 0-35.
  • osatesti "Jatkuva huomio". Pisteet vaihtelevat 0-30.
  • alatesti 'Corsi-lohkot'. Pisteet vaihtelevat 0-26.
  • osatesti "Pisteet". Pisteet vaihtelevat 0-37.
  • alatesti "Numerot". Pisteet vaihtelevat 0-54.
  • osatesti "Kolme on oikein". Pisteet vaihtelevat 0-78.
  • osatesti "Pää-olkapäät-polvet-varpaat". Pisteet vaihtelevat 0-52.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta kaikissa osatesteissä paitsi "Pencil Tap" -tehtävässä.

Pisteet muunnetaan prosenttipisteiksi, jotka vaihtelevat alimmasta prosenttipisteestä (0–3) korkeimpaan prosenttipisteen arvoon (> 75), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.

9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Tietojenkäsittely
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

WPPSI-IV-NL:n kognitiivinen pätevyysindeksi. Tämä indeksipistemäärä perustuu seuraavien osatestien testituloksiin:

  • alatesti "Kuvamuisti"
  • alatesti "Eläintarhan sijainnit"
  • alatesti "vikahaku"
  • alatesti "Peruutus"
  • alatesti "Animal Coding". Asteikkopisteet vaihtelevat 1-19 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Executive-toiminta jokapäiväisessä elämässä - vanhemman (vanhempien) suorittama
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version kyselylomake (LYHYT-P): t-pisteet vaihtelevat 20-80, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Lapsen käyttäytymis- ja emotionaaliset vaikeudet - vanhemman (vanhempien) suorittamat
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
1,5–5-vuotiaiden lasten käyttäytymistarkistuslista (CBCL): t-pisteet vaihtelevat 50–100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Lapsen elämänlaatu - vanhemman/vanhempien täyttämä
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Esikouluikäisten lasten elämänlaatukysely (TAPQOL): t-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Emotionaalinen ahdistuneisuusvanhempi – vanhemman (vanhempien) täyttämä
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Masennus-, ahdistuneisuus-, stressiasteikko (DASS-21): pisteet vaihtelevat välillä 0-63, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Vanhempien trauma
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
PCL-5-kyselylomake ("PCL-5" on otsikko, pisteet vaihtelevat 0-80, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Vanhemmuuden käyttäytyminen ja laadukas vanhemman ja lapsen välinen suhde – vanhemman (vanhempien) suorittama
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Vanhemmuuskäyttäytymiskyselylomake (PABI): pisteet vaihtelevat välillä 0-525, korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa parempaa tai huonompaa tulosta riippuen tietystä asteikosta.
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Lasten väestötiedon opettajan näkökulma
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Lisätuki koulussa, tyyppi, pidätetään vuodessa (laadulliset tiedot, opintoryhmän suunnittelema)
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Käyttäytymis- ja tunnevaikeudet opettajan näkökulmasta
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Opettajan raporttilomakekysely (TRF): t-pisteet vaihtelevat välillä 50-100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Toimeenpaneva toimiva lapsi jokapäiväisessä elämässä opettajan näkökulmasta
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Behavior Rating Inventory of Executive Function -kyselylomake - opettajat (LYHYT); t-pisteet vaihtelevat välillä 20-80, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: André Rietman, Erasmus Medical Center
  • Päätutkija: Renske Schappin, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa