- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06267430
Sydämen oppiminen: EF-koulutusohjelman tehokkuus esikouluikäisille, joilla on vaikea sepelvaltimotauti (LbH)
Henkilökohtaisen johtajien toiminnan koulutusohjelman tehokkuus esikouluikäisille, joilla on vaikea synnynnäinen sydänsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen ja vastasyntyneiden hoidon edistyminen on parantanut tuloksia lapsilla, joilla on vaikea synnynnäinen sydänsairaus (CHD), joiden eloonjäämisaste on jopa 90 %. Eloonjäämisen lisääntyessä neurokognitiiviset ongelmat ja psykologiset sopeutumishäiriöt ovat tulleet selvemmiksi näissä lapsissa, kuten heidän toimeenpanotoiminnassaan. Executive Function (EF) on kattotermi useille korkeamman asteen kognitiivisille prosesseille, jotka ovat ratkaisevia itsesäätelevälle ja tavoitteelliselle käyttäytymiselle. EF:n usein oletetut komponentit ovat esto, mukaan lukien motorinen esto, ja huomio, työmuisti ja kognitiivinen joustavuus. Varhaiset EF-ongelmat johtavat usein tunteiden säätelyongelmiin, käyttäytymisongelmiin, sosiaalisiin ongelmiin ja oppimisongelmiin, jotka voivat johtaa toiminnan heikkenemiseen sosiaalisilla aloilla ja alhaisempaan saavutustasoon koulutuksessa ja työllistymisessä. Sepelvaltimotautia sairastavat lapset saattavat olla entistä haavoittuvampia EF-ongelmille, koska EF-kehitys on upotettu lapsen sosiaaliseen kontekstiin. Yhä lisääntyy ymmärrys siitä, kuinka luonnollisesti ahdistavaa sepelvaltimotautidiagnoosi ja -hoito voi olla vanhemmille, mikä voi heikentää vuorovaikutusta heidän lapsensa kanssa ja puolestaan vaikuttaa negatiivisesti lapsen EF-kehitykseen. Kun tarkastellaan suhteiden vastavuoroista luonnetta, lapsen sairaus ja/tai tunne- ja käyttäytymisongelmat, jotka voivat liittyä EF-vaikeuksiin, voivat vaikuttaa negatiivisesti vanhempien ja lasten väliseen suhteeseen, vanhemmuuden käyttäytymiseen ja vanhempien hyvinvointiin. Näitä suhteita ymmärretään kuitenkin huonosti, varsinkin isien suhteen. Tarvitaan parempaa ymmärrystä biologisten ja psykososiaalisten tekijöiden välisestä vuorovaikutuksesta EF-kehitykseen, jotta voidaan edistää näiden haavoittuvien lasten optimaalisia kehitystuloksia.
Uudet oivallukset viittaavat siihen, että EF:ää voidaan parantaa harjoittelemalla. Hermoston plastisuuden vuoksi tehokkaan harjoittelun ikkuna näyttää olevan kahden ja kuuden vuoden iässä. Tämän ajanjakson jälkeen EF:n parannukset eivät välttämättä säily harjoituksen jälkeen tai eivät yleisty tehtävien ulkopuolisiin toimintoihin. Nykyiset EF-harjoitusohjelmat eivät ole henkilökohtaisia ("mukautuvia"), vaan ne tarjoavat saman ohjelman riippumatta tietyn lapsen EF-häiriöistä, mikä saattaa selittää niiden rajalliset vaikutukset. Tällä hetkellä ei ole tehokasta EF-koulutusohjelmaa sepelvaltimotautia sairastaville lapsille.
Stichting Hartekindin rahoittamassa pilottitutkimuksessa tutkijat selvittivät henkilökohtaisen EF-koulutusohjelman "KleuterExtra" toteutettavuutta 4-6-vuotiailla lapsilla, joilla on vaikea sepelvaltimotauti. Viikon sisällä 31 lasta lähetettiin (itse) tutkimukseen, mikä osoitti suurta kliinistä tarvetta. Heti harjoittelun jälkeen lapset osoittivat kliinisesti merkittävää parannusta harjoitteluun kohdistetuissa EF-arvoissa Cohenin d-vaikutuksen koolla välillä 0,19–2,41 (> 1,00 5 tehtävässä 9:stä). Parannusta havaittiin myös kouluttamattomissa EF:issä ja tehtävissä, joissa yhdistettiin useita EF:itä, mikä osoittaa yleistysvaikutuksen. Vanhemmat ja opettajat raportoivat spontaanisti myönteisistä tuloksista jokapäiväisessä elämässä. Näiden lupaavien tulosten perusteella tutkijat suunnittelivat nykyisen satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen testatakseen tämän koulutusohjelman tehokkuutta esikouluikäisillä, joilla on vaikea sepelvaltimotauti.
Edellä esitetyn perusteella tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen tutkiakseen räätälöidyn EF-koulutusohjelman tehokkuutta esikouluikäisille, joilla on vaikea sepelvaltimotauti. Toissijaisena tavoitteena oli selvittää vanhemman ja lapsen välisen suhteen ja lapsen EF-kehityksen välisiä vuorovaikutuksia. Vaikeaa sepelvaltimotautia sairastavien lasten EF-harjoittelu parantaa heidän kehitystuloksiaan, jos se todetaan tehokkaaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- University Medical Center - Beatrix children's hospital Groningen
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Alankomaat, 3015CN
- Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3584EA
- University Medical Center - Wilhelmina children's hospital Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4,0-6,0-vuotiaat lapset, jotka saivat vakavan sepelvaltimotaudin Marinon kriteerien mukaan (Marino, 2012)
- IQ arviolta > 55 (ei keskivaikeaa tai vaikeaa kehitysvammaa)
- Pienentynyt EF perustuu keskiarvon alapuolelle missä tahansa "KleuterExtra"-testiakun osatestissä (≤ 25 prosenttipiste), kun t = 0
- Riittävä hollannin kielen ymmärtäminen vanhemmilta, jotta he ymmärtävät tutkimustiedot ja pystyvät täyttämään hollanninkieliset kyselylomakkeet.
- Lapsella on riittävä hollannin kielen ymmärtäminen voidakseen osallistua EF-testiparistoon ja EF-koulutusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka saavat kohdennettua EF-tukea koulussa sisällyttämisen yhteydessä.
- Lapset, joilla on vakava aivovaurio (arvioitu älykkyysosamäärä < 55)
- Geneettiset oireyhtymät, joiden tiedetään vaikuttavan suoraan kognitiiviseen suorituskykyyn (esim. Downin oireyhtymä)
- Lapset, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka vaativat hoitoa ensin, kuten posttraumaattinen stressihäiriö, eroahdistushäiriö tai reaktiivinen kiintymyshäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat henkilökohtaisen koulutusohjelman "KleuterExtra", jonka on kehittänyt dr.
Lex Wijnroks Utrechtin yliopistosta.
Kaikki vanhemmat saavat kirjan "Speels Brein" ('Playful Brain') ja ikään sopivan lisäyksen esikouluikäisille tähän kirjaan.
|
Interventio kuvattiin mukana olevassa käsivarren/ryhmän selityksessä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kuten kuvattiin, kontrolliryhmän vanhemmat saavat myös kirjan "Speels Brein" ('Playful Brain') ja esikouluikäisille sopivan lisäyksen tähän kirjaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kleuter Extra testiakku
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Ensisijainen päätepiste on 'Kleuter Extra' EF -testakun yksittäinen yhdistelmäpiste.
Tämä yhdistetty pistemäärä johdetaan tilastollisesti testiakun yksittäisistä testituloksista.
Siksi tässä vaiheessa ei voida antaa minimi- ja maksimiarvoja, eikä myöskään sitä, tarkoittaako korkeampi pistemäärä parempaa vai huonompaa lopputulosta.
|
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EF toimii
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Yksittäiset testitulokset ''Kleuter Extra'' EF-testiakusta:
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta kaikissa osatesteissä paitsi "Pencil Tap" -tehtävässä. Pisteet muunnetaan prosenttipisteiksi, jotka vaihtelevat alimmasta prosenttipisteestä (0–3) korkeimpaan prosenttipisteen arvoon (> 75), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. |
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Tietojenkäsittely
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
WPPSI-IV-NL:n kognitiivinen pätevyysindeksi. Tämä indeksipistemäärä perustuu seuraavien osatestien testituloksiin:
|
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Executive-toiminta jokapäiväisessä elämässä - vanhemman (vanhempien) suorittama
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version kyselylomake (LYHYT-P): t-pisteet vaihtelevat 20-80, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Lapsen käyttäytymis- ja emotionaaliset vaikeudet - vanhemman (vanhempien) suorittamat
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
1,5–5-vuotiaiden lasten käyttäytymistarkistuslista (CBCL): t-pisteet vaihtelevat 50–100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Lapsen elämänlaatu - vanhemman/vanhempien täyttämä
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Esikouluikäisten lasten elämänlaatukysely (TAPQOL): t-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Emotionaalinen ahdistuneisuusvanhempi – vanhemman (vanhempien) täyttämä
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Masennus-, ahdistuneisuus-, stressiasteikko (DASS-21): pisteet vaihtelevat välillä 0-63, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Vanhempien trauma
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
PCL-5-kyselylomake ("PCL-5" on otsikko, pisteet vaihtelevat 0-80, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Vanhemmuuden käyttäytyminen ja laadukas vanhemman ja lapsen välinen suhde – vanhemman (vanhempien) suorittama
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Vanhemmuuskäyttäytymiskyselylomake (PABI): pisteet vaihtelevat välillä 0-525, korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa parempaa tai huonompaa tulosta riippuen tietystä asteikosta.
|
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Lasten väestötiedon opettajan näkökulma
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Lisätuki koulussa, tyyppi, pidätetään vuodessa (laadulliset tiedot, opintoryhmän suunnittelema)
|
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Käyttäytymis- ja tunnevaikeudet opettajan näkökulmasta
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Opettajan raporttilomakekysely (TRF): t-pisteet vaihtelevat välillä 50-100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Toimeenpaneva toimiva lapsi jokapäiväisessä elämässä opettajan näkökulmasta
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function -kyselylomake - opettajat (LYHYT); t-pisteet vaihtelevat välillä 20-80, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Lisätoimenpiteet 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: André Rietman, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: Renske Schappin, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL85141.078.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .