- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06267430
Uczenie się na pamięć: skuteczność programu szkoleniowego EF dla przedszkolaków z ciężką chorobą wieńcową (LbH)
Skuteczność spersonalizowanego programu szkoleniowego w zakresie funkcjonowania wykonawczego dla przedszkolaków z ciężką wrodzoną wadą serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępy w opiece prenatalnej i noworodkowej poprawiły wyniki leczenia dzieci z ciężką wrodzoną wadą serca (CHD), a wskaźnik przeżycia sięga 90%. Wraz ze wzrostem przeżywalności u tych dzieci coraz bardziej widoczne stały się problemy neurokognitywne i niedostosowanie psychiczne, takie jak upośledzenie funkcji wykonawczych. Funkcjonowanie wykonawcze (EF) to ogólny termin określający kilka procesów poznawczych wyższego rzędu, kluczowych dla samoregulacji i zachowania ukierunkowanego na cel. Często postulowanymi składnikami EF są hamowanie, w tym hamowanie motoryczne, oraz uwaga, pamięć robocza i elastyczność poznawcza. Wczesne problemy z EF często skutkują trudnościami w regulacji emocji, problemami behawioralnymi, problemami społecznymi i problemami z nauką, co może prowadzić do pogorszenia funkcjonowania w obszarach społecznych i niższych poziomów osiągnięć w edukacji i statusie zawodowym. Dzieci z CHD mogą być jeszcze bardziej podatne na problemy z EF, ponieważ rozwój EF jest osadzony w kontekście społecznym dziecka. Rośnie zrozumienie, jak naturalnie przygnębiająca może być diagnoza i leczenie CHD dla rodziców, co może zaburzać interakcje z dzieckiem, a co za tym idzie, może negatywnie wpływać na rozwój EF dziecka. Biorąc pod uwagę wzajemny charakter relacji, choroba dziecka i/lub problemy emocjonalne i behawioralne, które mogą być związane z trudnościami z EF, mogą negatywnie wpływać na relacje rodzic-dziecko, zachowanie rodzicielskie i dobrostan rodziców. Jednak relacje te są słabo poznane, szczególnie w odniesieniu do ojców. Aby promować optymalne wyniki rozwojowe tych bezbronnych dzieci, konieczne jest lepsze zrozumienie wzajemnych zależności między czynnikami biologicznymi i psychospołecznymi wpływającymi na rozwój EF.
Nowe odkrycia sugerują, że EF można poprawić poprzez trening. Ze względu na plastyczność neuronów, okres efektywnego treningu wydaje się przypadać na wiek od dwóch do sześciu lat. Po tym czasie poprawa EF może nie utrzymać się po treningu lub nie uogólnić się na funkcje pozazadaniowe. Obecne programy szkoleniowe EF nie są spersonalizowane („adaptacyjne”), ale oferują ten sam program niezależnie od dysfunkcji EF konkretnego dziecka, co może wyjaśniać ich ograniczone efekty. Obecnie nie ma skutecznego programu szkoleniowego EF dla dzieci z CHD.
W badaniu pilotażowym finansowanym przez Stichting Hartekind naukowcy sprawdzili wykonalność spersonalizowanego programu szkoleniowego EF o nazwie „KleuterExtra” u dzieci w wieku 4–6 lat z ciężką chorobą wieńcową. W ciągu tygodnia na badanie (samo)skierowano 31 dzieci, co wskazuje na duże zapotrzebowanie kliniczne. Bezpośrednio po treningu u dzieci wykazano klinicznie istotną poprawę konkretnych EF docelowych podczas treningu, przy wielkości efektu d Cohena w zakresie od 0,19 do 2,41 (> 1,00 w 5 z 9 zadań). Poprawę stwierdzono także w przypadku nieprzeszkolonych EF i zadań łączących wiele EF, co wskazuje na efekt uogólnienia. Rodzice i nauczyciele spontanicznie zgłaszali pozytywne rezultaty w życiu codziennym. W oparciu o te obiecujące wyniki badacze przygotowali aktualne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności tego programu szkoleniowego u przedszkolaków z ciężką chorobą wieńcową.
Biorąc pod uwagę powyższe, badacze zaprojektowali to badanie w celu zbadania skuteczności dostosowanego programu szkoleniowego EF dla przedszkolaków z ciężką chorobą wieńcową. Celem drugorzędnym było zbadanie interakcji pomiędzy relacją rodzic-dziecko a rozwojem EF dziecka. Jeśli okaże się skuteczny, trening EF dla dzieci z ciężką CHD poprawi ich wyniki rozwojowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713GZ
- University Medical Center - Beatrix children's hospital Groningen
-
-
Rotterdam
-
Rotterdam, Rotterdam, Holandia, 3015CN
- Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holandia, 3584EA
- University Medical Center - Wilhelmina children's hospital Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4,0–6,0 lat po włączeniu do badania z ciężką CHD według kryteriów Marino (Marino, 2012)
- IQ szacowane > 55 (brak umiarkowanej do ciężkiej niepełnosprawności intelektualnej)
- Zmniejszony EF w oparciu o wynik poniżej średniej w którymkolwiek z podtestów zestawu testów „KleuterExtra” (≤ 25 percentyla) w t = 0
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego przez rodziców, aby zrozumieć informacje zawarte w badaniu i móc wypełnić holenderskie kwestionariusze.
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego przez dziecko, aby móc uczestniczyć w baterii testowej EF i programie szkoleniowym EF.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci otrzymujące ukierunkowane wsparcie EF w szkole po włączeniu.
- Dzieci z poważnym uszkodzeniem mózgu (szacowany IQ < 55)
- Zespoły genetyczne, o których wiadomo, że bezpośrednio wpływają na wydajność poznawczą (np. Zespół Downa)
- Dzieci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi w momencie włączenia do badania, które wymagają najpierw leczenia, takimi jak zespół stresu pourazowego, zespół lęku separacyjnego lub reaktywne zaburzenie przywiązania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają spersonalizowany program szkoleniowy „KleuterExtra”, opracowany przez dr.
Lex Wijnroks z Uniwersytetu w Utrechcie.
Wszyscy rodzice otrzymają książkę „Speels Brein” („Zabawny mózg”) oraz dodatek do niej dostosowany do wieku przedszkolaków.
|
Interwencję opisano w dołączonym wyjaśnieniu dotyczącym ramienia/grupy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jak opisano, rodzice grupy kontrolnej otrzymają także książkę „Speels Brein” („Zabawny mózg”) oraz dodatek do tej książki dostosowany do wieku przedszkolaków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria testowa Kleuter Extra
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pojedynczy wynik złożony w zestawie testów EF „Kleuter Extra”.
Ten złożony wynik zostanie statystycznie wyliczony z indywidualnych wyników testów baterii testowej.
Dlatego na tym etapie nie można podać wartości minimalnych i maksymalnych ani tego, czy wyższy wynik oznacza lepszy, czy gorszy wynik.
|
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie EF
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
Wyniki pojedynczych testów z baterii testowej EF „Kleuter Extra”:
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik wszystkich podtestów, z wyjątkiem zadania „Dotknij ołówkiem”. Wyniki są przeliczane na percentyle w zakresie od najniższej pozycji percentylowej (0-3) do najwyższej rangi percentylowej (>75), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
|
Przetwarzanie informacji
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
Wskaźnik biegłości poznawczej WPPSI-IV-NL. Ten wynik indeksu opiera się na wynikach następujących podtestów:
|
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze w życiu codziennym – uzupełniane przez rodzica(ów)
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych – kwestionariusz w wersji dla przedszkolaków (BRIEF-P): wyniki t wahają się od 20–80, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
|
Trudności behawioralne i emocjonalne dziecka – wypełnia rodzic(-owie)
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
Kwestionariusz dotyczący listy kontrolnej zachowania dziecka w wieku 1,5–5 lat (CBCL): wyniki t wahają się od 50–100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
|
Jakość życia dziecka – wypełnia rodzic(-owie)
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci w wieku przedszkolnym (TAPQOL): wyniki t mieszczą się w zakresie 0–100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
|
Rodzic odczuwający niepokój emocjonalny – wypełniany przez rodzica(ów)
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
Skala depresji, lęku, stresu (DASS-21): wyniki wahają się od 0 do 63, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
|
Trauma rodzicielska
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
Kwestionariusz PCL-5 („PCL-5” to tytuł, wyniki wahają się od 0 do 80, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
|
Zachowanie rodzicielskie i jakość relacji rodzic-dziecko – wypełniane przez rodzica(ów)
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
Kwestionariusz zachowań rodzicielskich (PABI): wyniki wahają się od 0 do 525, wyższy wynik może oznaczać lepszy lub gorszy wynik w zależności od konkretnej skali.
|
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
|
Perspektywa nauczyciela ds. demografii dzieci
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
Dodatkowe wsparcie w szkole, typ, przesunięcie o rok (dane jakościowe, opracowane przez grupę badaną)
|
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
|
Trudności behawioralne i emocjonalne z perspektywy nauczyciela
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
Kwestionariusz Formularza Raportu Nauczyciela (TRF): wyniki t wahają się od 50-100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
|
Dziecko funkcjonujące wykonawczo w życiu codziennym z perspektywy nauczyciela
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
Kwestionariusz Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – nauczyciele (KRÓTKI); wyniki t wahają się od 20-80, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: André Rietman, Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: Renske Schappin, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL85141.078.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .