Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uczenie się na pamięć: skuteczność programu szkoleniowego EF dla przedszkolaków z ciężką chorobą wieńcową (LbH)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Andre Rietman, Erasmus Medical Center

Skuteczność spersonalizowanego programu szkoleniowego w zakresie funkcjonowania wykonawczego dla przedszkolaków z ciężką wrodzoną wadą serca

Postępy w opiece prenatalnej i noworodkowej poprawiły wyniki leczenia dzieci z ciężką wrodzoną wadą serca (CHD). Wraz ze wzrostem przeżywalności u tych dzieci coraz bardziej widoczne stały się problemy neurokognitywne, takie jak upośledzenie funkcji wykonawczych (EF). Problemy z EF mają kaskadowy negatywny wpływ na rozwój dziecka. Nowe spostrzeżenia na temat rozwoju EF sugerują, że u zdrowych fizycznie małych dzieci, EF można poprawić poprzez trening. W badaniu pilotażowym finansowanym przez Stichting Hartekind badacze sprawdzili wykonalność spersonalizowanego programu szkoleniowego EF o nazwie „Kleuter Extra” i wyniki były obiecujące. Dlatego też w niniejszym badaniu zbadana zostanie skuteczność tego programu u 4–6-letnich dzieci z ciężką chorobą wieńcową. Naukowcy zbadają także interakcje między relacją rodzic-dziecko a rozwojem EF u dziecka, ponieważ trudności psychospołeczne u tych dzieci i ich rodziców i/lub opiekunów mogą mieć wpływ na rozwój EF. Jeśli okaże się skuteczny, trening EF dla dzieci z ciężką CHD poprawi ich wyniki rozwojowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postępy w opiece prenatalnej i noworodkowej poprawiły wyniki leczenia dzieci z ciężką wrodzoną wadą serca (CHD), a wskaźnik przeżycia sięga 90%. Wraz ze wzrostem przeżywalności u tych dzieci coraz bardziej widoczne stały się problemy neurokognitywne i niedostosowanie psychiczne, takie jak upośledzenie funkcji wykonawczych. Funkcjonowanie wykonawcze (EF) to ogólny termin określający kilka procesów poznawczych wyższego rzędu, kluczowych dla samoregulacji i zachowania ukierunkowanego na cel. Często postulowanymi składnikami EF są hamowanie, w tym hamowanie motoryczne, oraz uwaga, pamięć robocza i elastyczność poznawcza. Wczesne problemy z EF często skutkują trudnościami w regulacji emocji, problemami behawioralnymi, problemami społecznymi i problemami z nauką, co może prowadzić do pogorszenia funkcjonowania w obszarach społecznych i niższych poziomów osiągnięć w edukacji i statusie zawodowym. Dzieci z CHD mogą być jeszcze bardziej podatne na problemy z EF, ponieważ rozwój EF jest osadzony w kontekście społecznym dziecka. Rośnie zrozumienie, jak naturalnie przygnębiająca może być diagnoza i leczenie CHD dla rodziców, co może zaburzać interakcje z dzieckiem, a co za tym idzie, może negatywnie wpływać na rozwój EF dziecka. Biorąc pod uwagę wzajemny charakter relacji, choroba dziecka i/lub problemy emocjonalne i behawioralne, które mogą być związane z trudnościami z EF, mogą negatywnie wpływać na relacje rodzic-dziecko, zachowanie rodzicielskie i dobrostan rodziców. Jednak relacje te są słabo poznane, szczególnie w odniesieniu do ojców. Aby promować optymalne wyniki rozwojowe tych bezbronnych dzieci, konieczne jest lepsze zrozumienie wzajemnych zależności między czynnikami biologicznymi i psychospołecznymi wpływającymi na rozwój EF.

Nowe odkrycia sugerują, że EF można poprawić poprzez trening. Ze względu na plastyczność neuronów, okres efektywnego treningu wydaje się przypadać na wiek od dwóch do sześciu lat. Po tym czasie poprawa EF może nie utrzymać się po treningu lub nie uogólnić się na funkcje pozazadaniowe. Obecne programy szkoleniowe EF nie są spersonalizowane („adaptacyjne”), ale oferują ten sam program niezależnie od dysfunkcji EF konkretnego dziecka, co może wyjaśniać ich ograniczone efekty. Obecnie nie ma skutecznego programu szkoleniowego EF dla dzieci z CHD.

W badaniu pilotażowym finansowanym przez Stichting Hartekind naukowcy sprawdzili wykonalność spersonalizowanego programu szkoleniowego EF o nazwie „KleuterExtra” u dzieci w wieku 4–6 lat z ciężką chorobą wieńcową. W ciągu tygodnia na badanie (samo)skierowano 31 dzieci, co wskazuje na duże zapotrzebowanie kliniczne. Bezpośrednio po treningu u dzieci wykazano klinicznie istotną poprawę konkretnych EF docelowych podczas treningu, przy wielkości efektu d Cohena w zakresie od 0,19 do 2,41 (> 1,00 w 5 z 9 zadań). Poprawę stwierdzono także w przypadku nieprzeszkolonych EF i zadań łączących wiele EF, co wskazuje na efekt uogólnienia. Rodzice i nauczyciele spontanicznie zgłaszali pozytywne rezultaty w życiu codziennym. W oparciu o te obiecujące wyniki badacze przygotowali aktualne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności tego programu szkoleniowego u przedszkolaków z ciężką chorobą wieńcową.

Biorąc pod uwagę powyższe, badacze zaprojektowali to badanie w celu zbadania skuteczności dostosowanego programu szkoleniowego EF dla przedszkolaków z ciężką chorobą wieńcową. Celem drugorzędnym było zbadanie interakcji pomiędzy relacją rodzic-dziecko a rozwojem EF dziecka. Jeśli okaże się skuteczny, trening EF dla dzieci z ciężką CHD poprawi ich wyniki rozwojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Center - Beatrix children's hospital Groningen
    • Rotterdam
      • Rotterdam, Rotterdam, Holandia, 3015CN
        • Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandia, 3584EA
        • University Medical Center - Wilhelmina children's hospital Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 4,0–6,0 lat po włączeniu do badania z ciężką CHD według kryteriów Marino (Marino, 2012)
  • IQ szacowane > 55 (brak umiarkowanej do ciężkiej niepełnosprawności intelektualnej)
  • Zmniejszony EF w oparciu o wynik poniżej średniej w którymkolwiek z podtestów zestawu testów „KleuterExtra” (≤ 25 percentyla) w t = 0
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego przez rodziców, aby zrozumieć informacje zawarte w badaniu i móc wypełnić holenderskie kwestionariusze.
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego przez dziecko, aby móc uczestniczyć w baterii testowej EF i programie szkoleniowym EF.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci otrzymujące ukierunkowane wsparcie EF w szkole po włączeniu.
  • Dzieci z poważnym uszkodzeniem mózgu (szacowany IQ < 55)
  • Zespoły genetyczne, o których wiadomo, że bezpośrednio wpływają na wydajność poznawczą (np. Zespół Downa)
  • Dzieci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi w momencie włączenia do badania, które wymagają najpierw leczenia, takimi jak zespół stresu pourazowego, zespół lęku separacyjnego lub reaktywne zaburzenie przywiązania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają spersonalizowany program szkoleniowy „KleuterExtra”, opracowany przez dr. Lex Wijnroks z Uniwersytetu w Utrechcie. Wszyscy rodzice otrzymają książkę „Speels Brein” („Zabawny mózg”) oraz dodatek do niej dostosowany do wieku przedszkolaków.
Interwencję opisano w dołączonym wyjaśnieniu dotyczącym ramienia/grupy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jak opisano, rodzice grupy kontrolnej otrzymają także książkę „Speels Brein” („Zabawny mózg”) oraz dodatek do tej książki dostosowany do wieku przedszkolaków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria testowa Kleuter Extra
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pojedynczy wynik złożony w zestawie testów EF „Kleuter Extra”. Ten złożony wynik zostanie statystycznie wyliczony z indywidualnych wyników testów baterii testowej. Dlatego na tym etapie nie można podać wartości minimalnych i maksymalnych ani tego, czy wyższy wynik oznacza lepszy, czy gorszy wynik.
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie EF
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.

Wyniki pojedynczych testów z baterii testowej EF „Kleuter Extra”:

  • podtest „Dotknięcie ołówkiem”. Wyniki wahają się od 0 do 100.
  • podtest „Zwierzęta idź/nie wychodź”. Wyniki wahają się od 0 do 60.
  • podtest „Zadanie dotyczące posągu”. Wyniki wahają się od 0 do 30.
  • podtest „Zadanie wyszukiwania”. Wyniki wahają się od 0 do 35.
  • podtest „Trwała uwaga”. Wyniki wahają się od 0 do 30.
  • podtest „Bloki Corsi”. Wyniki wahają się od 0 do 26.
  • podtest „Kropki”. Wyniki wahają się od 0 do 37.
  • podtest „Liczby”. Wyniki wahają się od 0 do 54.
  • podtest „Trzy jest poprawne”. Wyniki wahają się od 0 do 78.
  • podtest „Głowa-ramiona-kolana-palce”. Wyniki wahają się od 0 do 52.

Wyższy wynik oznacza lepszy wynik wszystkich podtestów, z wyjątkiem zadania „Dotknij ołówkiem”.

Wyniki są przeliczane na percentyle w zakresie od najniższej pozycji percentylowej (0-3) do najwyższej rangi percentylowej (>75), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Przetwarzanie informacji
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.

Wskaźnik biegłości poznawczej WPPSI-IV-NL. Ten wynik indeksu opiera się na wynikach następujących podtestów:

  • podtest „Pamięć obrazowa”
  • podtest „Lokalizacje ogrodów zoologicznych”
  • podtest „Wyszukiwanie błędów”
  • podtest „Anulowanie”
  • podtest „Kodowanie zwierząt”. Wyniki skali wahają się od 1 do 19, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Funkcjonowanie wykonawcze w życiu codziennym – uzupełniane przez rodzica(ów)
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych – kwestionariusz w wersji dla przedszkolaków (BRIEF-P): wyniki t wahają się od 20–80, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Trudności behawioralne i emocjonalne dziecka – wypełnia rodzic(-owie)
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Kwestionariusz dotyczący listy kontrolnej zachowania dziecka w wieku 1,5–5 lat (CBCL): wyniki t wahają się od 50–100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Jakość życia dziecka – wypełnia rodzic(-owie)
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci w wieku przedszkolnym (TAPQOL): wyniki t mieszczą się w zakresie 0–100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Rodzic odczuwający niepokój emocjonalny – wypełniany przez rodzica(ów)
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Skala depresji, lęku, stresu (DASS-21): wyniki wahają się od 0 do 63, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Trauma rodzicielska
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Kwestionariusz PCL-5 („PCL-5” to tytuł, wyniki wahają się od 0 do 80, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Zachowanie rodzicielskie i jakość relacji rodzic-dziecko – wypełniane przez rodzica(ów)
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Kwestionariusz zachowań rodzicielskich (PABI): wyniki wahają się od 0 do 525, wyższy wynik może oznaczać lepszy lub gorszy wynik w zależności od konkretnej skali.
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Perspektywa nauczyciela ds. demografii dzieci
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Dodatkowe wsparcie w szkole, typ, przesunięcie o rok (dane jakościowe, opracowane przez grupę badaną)
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Trudności behawioralne i emocjonalne z perspektywy nauczyciela
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Kwestionariusz Formularza Raportu Nauczyciela (TRF): wyniki t wahają się od 50-100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Dziecko funkcjonujące wykonawczo w życiu codziennym z perspektywy nauczyciela
Ramy czasowe: 9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Kwestionariusz Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – nauczyciele (KRÓTKI); wyniki t wahają się od 20-80, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
9 tygodni od wartości wyjściowych. Dodatkowe pomiary po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: André Rietman, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Renske Schappin, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj