- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06267430
Aprendendo de cor: a eficácia de um programa de treinamento EF para crianças em idade pré-escolar com doença coronariana grave (LbH)
A eficácia de um programa personalizado de treinamento de funcionamento executivo para pré-escolares com doença cardíaca congênita grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços nos cuidados pré-natais e neonatais melhoraram os resultados em crianças com doença cardíaca congênita grave (DCC), com taxas de sobrevivência de até 90%. Com o aumento da sobrevivência, os problemas neurocognitivos e os desajustes psicológicos tornaram-se mais evidentes nestas crianças, tais como deficiências no seu funcionamento executivo. O funcionamento executivo (FE) é um termo genérico para vários processos cognitivos de ordem superior cruciais para o comportamento autorregulado e direcionado a objetivos. Os componentes frequentemente postulados da FE são a inibição, incluindo inibição motora e atenção, memória de trabalho e flexibilidade cognitiva. Os problemas precoces de FE muitas vezes resultam em dificuldades de regulação emocional, problemas comportamentais, problemas sociais e problemas de aprendizagem, o que pode levar à diminuição do funcionamento nos domínios sociais e a níveis mais baixos de desempenho na educação e na situação profissional. As crianças com DCC podem tornar-se ainda mais vulneráveis aos problemas de FE, uma vez que o desenvolvimento da FE está inserido no contexto social de uma criança. Há uma compreensão crescente de como o diagnóstico e o tratamento da doença coronariana podem ser naturalmente angustiantes para os pais, o que pode prejudicar as interações com os filhos e, por sua vez, pode impactar negativamente o desenvolvimento das FE da criança. Olhando para a natureza recíproca dos relacionamentos, a doença da criança e/ou problemas emocionais e comportamentais que podem estar associados às dificuldades de FE podem impactar negativamente a relação pai-filho, o comportamento parental e o bem-estar parental. Contudo, essas relações são pouco compreendidas, principalmente no que diz respeito aos pais. É necessária uma maior compreensão da interação entre fatores biológicos e psicossociais no desenvolvimento da FE para promover resultados de desenvolvimento ideais para estas crianças vulneráveis.
Novos conhecimentos sugerem que a FE pode ser melhorada através da formação. Devido à plasticidade neural, a janela para um treinamento eficaz parece ocorrer entre as idades de dois e seis anos. Após esse período, as melhorias na FE podem não ser mantidas após o treinamento ou não serem generalizadas para funções fora da tarefa. Os atuais programas de treinamento de FE não são personalizados (“adaptativos”), mas oferecem o mesmo programa, independentemente das disfunções específicas de FE da criança, o que pode explicar seus efeitos limitados. Atualmente não existe um programa eficaz de treinamento de FE para crianças com doença coronariana.
Num estudo piloto financiado pela Stichting Hartekind, os investigadores investigaram a viabilidade de um programa de treino de FE personalizado denominado “KleuterExtra” em crianças dos 4 aos 6 anos de idade com doença coronariana grave. Em uma semana, 31 crianças foram (auto)encaminhadas para o estudo, indicando grande necessidade clínica. Imediatamente após o treino, as crianças apresentaram melhorias clinicamente relevantes nos FE específicos visados no treino, com tamanhos de efeito d de Cohen variando entre 0,19 e 2,41 (>1,00 em 5 de 9 tarefas). Melhoria também foi encontrada em EFs não treinados e em tarefas que combinavam múltiplos EFs, indicando um efeito de generalização. Pais e professores relataram espontaneamente resultados positivos na vida diária. Com base nesses resultados promissores, os investigadores desenvolveram o atual estudo randomizado e controlado para testar a eficácia deste programa de treinamento em pré-escolares com doença coronariana grave.
Diante do exposto, os investigadores elaboraram este estudo para investigar a eficácia de um programa de treinamento de FE personalizado para pré-escolares com doença coronariana grave. O objetivo secundário foi explorar as interações entre a relação pai-filho e o desenvolvimento da FE da criança. Se for considerado eficaz, o treino de FE para crianças com doença coronariana grave melhorará o seu resultado de desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9713GZ
- University Medical Center - Beatrix children's hospital Groningen
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Rotterdam
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Rotterdam, Rotterdam, Holanda, 3015CN
- Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Holanda, 3584EA
- University Medical Center - Wilhelmina children's hospital Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4,0 a 6,0 anos após inclusão com doença coronariana grave de acordo com os critérios de Marino (Marino, 2012)
- QI estimado > 55 (sem deficiência intelectual moderada a grave)
- EF diminuída com base em uma pontuação abaixo da média em qualquer um dos subtestes da bateria de testes 'KleuterExtra' (≤ percentil 25) em t = 0
- Compreensão suficiente da língua holandesa pelos pais para compreender as informações do estudo e para poder preencher os questionários em holandês.
- Compreensão suficiente da língua holandesa pela criança para poder participar da bateria de testes EF e do programa de treinamento EF.
Critério de exclusão:
- Crianças que recebem apoio específico da EF na escola após a inclusão.
- Crianças com danos cerebrais graves (QI estimado <55)
- Síndromes genéticas conhecidas por afetarem diretamente o desempenho cognitivo (por ex. Síndrome de Down)
- Crianças com transtornos psiquiátricos graves no momento da inclusão que necessitam de tratamento primeiro, como transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade de separação ou transtorno de apego reativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes alocados no grupo de intervenção receberão o programa de treinamento personalizado ‘KleuterExtra’, desenvolvido pelo dr.
Lex Wijnroks da Universidade de Utrecht.
Todos os pais receberão o livro 'Speels Brein' ('Cérebro Brincalhão') e um acréscimo a este livro adequado à idade para crianças em idade pré-escolar.
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A intervenção foi descrita na explicação incluída do braço/grupo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Conforme descrito, os pais do grupo de controle também receberão o livro 'Speels Brein' ('Cérebro Brincalhão') e o acréscimo adequado à idade para pré-escolares neste livro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de teste Kleuter Extra
Prazo: 9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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O endpoint primário é uma pontuação composta única na bateria de testes EF 'Kleuter Extra'.
Esta pontuação composta será derivada estatisticamente dos resultados dos testes individuais da bateria de testes.
Portanto, os valores mínimo e máximo não podem ser fornecidos neste momento, nem se uma pontuação mais alta significa um resultado melhor ou pior.
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9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento da FE
Prazo: 9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Pontuações de testes únicos da bateria de testes EF ''Kleuter Extra'':
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor para todos os subtestes, exceto a tarefa 'Toque de Lápis'. As pontuações são convertidas em percentis que vão desde o percentil mais baixo (0-3) até o percentil mais alto (>75), com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado. |
9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Processando informação
Prazo: 9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Índice de Proficiência Cognitiva do WPPSI-IV-NL. Esta pontuação do índice é baseada nos resultados dos seguintes subtestes:
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9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Funcionamento executivo na vida diária - preenchido pelos pais
Prazo: 9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva - Questionário da versão pré-escolar (BRIEF-P): pontuações t variam de 20 a 80, pontuações mais altas indicam pior resultado)
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9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Dificuldades comportamentais e emocionais da criança - completadas pelos pais
Prazo: 9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Questionário da Lista de Verificação Comportamental Infantil de 1,5 a 5 anos (CBCL): os escores t variam de 50 a 100, escores mais altos indicam pior resultado)
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9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Qualidade de vida da criança - preenchido pelos pais
Prazo: 9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Questionário de qualidade de vida para crianças pré-escolares (TAPQOL): os escores t variam de 0 a 100, pontuação mais alta indica melhor resultado.
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9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Pai com sofrimento emocional - preenchido pelo(s) pai(s)
Prazo: 9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21): as pontuações variam de 0 a 63, uma pontuação mais alta indica pior resultado)
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9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Trauma parental
Prazo: 9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Questionário PCL-5 ('PCL-5' é o título, as pontuações variam de 0 a 80, uma pontuação mais alta indica pior resultado)
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9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Comportamento parental e relacionamento de qualidade entre pais e filhos - preenchido pelos pais
Prazo: 9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Questionário de Comportamento Parental (PABI): as pontuações variam de 0 a 525, uma pontuação mais alta pode significar um resultado melhor ou pior dependendo da escala específica.
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9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Perspectiva do professor de demografia infantil
Prazo: 9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Apoio adicional na escola, tipo, retido um ano (dados qualitativos, desenhados pelo grupo de estudo)
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9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Perspectiva do professor sobre dificuldades comportamentais e emocionais
Prazo: 9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Questionário do Formulário de Relatório do Professor (TRF): pontuações t variam de 50 a 100, pontuações mais altas indicam pior resultado)
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9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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O funcionamento executivo da criança na perspectiva do professor do cotidiano
Prazo: 9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Questionário Behavior Rating Inventory of Executive Function – professores (BRIEF); as pontuações t variam de 20 a 80, pontuações mais altas indicam pior resultado)
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9 semanas após o início do estudo. Medidas adicionais 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Rietman, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Renske Schappin, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85141.078.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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