- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06267430
Učení zpaměti: Efektivita EF tréninkového programu pro předškoláky s těžkou ICHS (LbH)
Efektivita personalizovaného tréninkového programu pro výkonné funkce pro předškoláky s těžkou vrozenou srdeční chorobou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokroky v prenatální a neonatální péči zlepšily výsledky u dětí s těžkou vrozenou srdeční vadou (ICHS) s mírou přežití až 90 %. S rostoucím přežitím se u těchto dětí staly zřetelnějšími neurokognitivní problémy a psychické nepřizpůsobení, jako jsou poruchy jejich exekutivního fungování. Exekutivní fungování (EF) je zastřešující termín pro několik kognitivních procesů vyššího řádu, které jsou klíčové pro seberegulované a cílené chování. Často postulovanými složkami EF jsou inhibice, včetně motorické inhibice, a pozornost, pracovní paměť a kognitivní flexibilita. Časné problémy s EF často vedou k obtížím s regulací emocí, problémům s chováním, sociálním problémům a problémům s učením, což může vést ke sníženému fungování v sociálních oblastech a nižším výsledkům ve vzdělání a zaměstnání. Děti s ICHS mohou být pro problémy s EF ještě zranitelnější, protože vývoj EF je zakotven v sociálním kontextu dítěte. Stále více se chápe, jak přirozeně může být diagnostika a léčba ICHS pro rodiče stresující, což může narušit interakce s jejich dítětem a následně může negativně ovlivnit vývoj EF dítěte. Podíváme-li se na vzájemnou povahu vztahů, nemoc dítěte a/nebo emocionální a behaviorální problémy, které mohou být spojeny s obtížemi EF, mohou negativně ovlivnit vztah rodiče a dítěte, rodičovské chování a rodičovskou pohodu. Tyto vztahy jsou však špatně chápány, zejména pokud jde o otce. K podpoře optimálních vývojových výsledků u těchto zranitelných dětí je zapotřebí větší porozumění souhře mezi biologickými a psychosociálními faktory na vývoj EF.
Nové poznatky naznačují, že EF lze zlepšit tréninkem. Vzhledem k neurální plasticitě se zdá, že okno pro efektivní trénink je ve věku od dvou do šesti let. Po tomto časovém rámci se zlepšení v EF nemusí po tréninku udržet nebo se nezobecní na funkce mimo úkol. Současné EF tréninkové programy nejsou personalizované („adaptivní“), ale nabízejí stejný program bez ohledu na specifické dysfunkce EF dítěte, což může vysvětlovat jejich omezené účinky. V současné době neexistuje žádný účinný EF tréninkový program pro děti s ICHS.
V pilotní studii financované Stichtingem Hartekindem výzkumníci zkoumali proveditelnost personalizovaného EF tréninkového programu nazvaného „KleuterExtra“ u 4-6letých dětí s těžkou ICHS. Během týdne bylo do studie (samo) doporučeno 31 dětí, což ukazuje na velkou klinickou potřebu. Bezprostředně po tréninku děti vykazovaly klinicky relevantní zlepšení u specifických EF, na které byl trénink zaměřen, s velikostí Cohenova d efektu v rozmezí od 0,19 do 2,41 (>1,00 u 5 z 9 úkolů). Zlepšení bylo také zjištěno u netrénovaných EF a úkolů, které kombinovaly více EF, což ukazuje na účinek zobecnění. Rodiče a učitelé spontánně hlásili pozitivní výsledky v každodenním životě. Na základě těchto slibných výsledků výzkumníci navrhli současnou randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali účinnost tohoto tréninkového programu u předškoláků s těžkou ICHS.
Vzhledem k výše uvedenému navrhli vědci tuto studii tak, aby prozkoumala účinnost přizpůsobeného EF tréninkového programu pro předškoláky s těžkou ICHS. Sekundárním cílem bylo prozkoumat interakce mezi vztahem rodič-dítě a vývojem EF dítěte. Pokud bude EF trénink u dětí s těžkou ICHS účinný, zlepší jejich vývojové výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eveline Oppelaar
- Telefonní číslo: 0031107040209 0031107040209
- E-mail: e.oppelaar@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: André Rietman
- Telefonní číslo: 0031107040209 0031107036090
- E-mail: a.rietman@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Nábor
- University Medical Center - Beatrix children's hospital Groningen
-
Kontakt:
- Hessel Nijenhuis
- E-mail: h.p.nijenhuis@umcg.nl
-
Rotterdam, Holandsko, 3015CN
- Nábor
- Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
-
Kontakt:
- André Rietman
- E-mail: a.rietman@erasmusmc.nl
-
Utrecht, Holandsko, 3584EA
- Zatím nenabíráme
- University Medical Center - Wilhelmina children's hospital Utrecht
-
Kontakt:
- Hans Breur
- Telefonní číslo: +31 88 75 754 59
- E-mail: h.breur@umcutrecht.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4,0 - 6,0 let po zařazení s těžkou ICHS podle kritérií Marina (Marino, 2012)
- Odhadované IQ > 55 (žádné středně těžké až těžké mentální postižení)
- Snížená EF na základě podprůměrného skóre v kterémkoli z dílčích testů testovací baterie „KleuterExtra“ (≤ 25 percentil) při t = 0
- Dostatečné porozumění nizozemštině ze strany rodičů, aby porozuměli studijním informacím a byli schopni vyplnit holandské dotazníky.
- Dostatečné porozumění nizozemštině dítětem, aby se mohlo zúčastnit EF testové baterie a EF tréninkového programu.
Kritéria vyloučení:
- Děti dostávají ve škole cílenou podporu EF při inkluzi.
- Děti s těžkým poškozením mozku (odhadované IQ < 55)
- Genetické syndromy, o kterých je známo, že přímo ovlivňují kognitivní výkon (např. Downův syndrom)
- Děti se závažnými psychiatrickými poruchami při zařazení, které vyžadují nejprve léčbu, jako je posttraumatická stresová porucha, separační úzkostná porucha nebo reaktivní porucha vazby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci přidělení do intervenční skupiny obdrží personalizovaný školicí program „KleuterExtra“, vyvinutý dr.
Lex Wijnroks z Utrechtské univerzity.
Všichni rodiče dostanou knížku 'Speels Brein' ('Hravý mozek') a věkově vhodný doplněk pro předškoláky k této knize.
|
Intervence byla popsána v přiloženém vysvětlení ramene/skupiny.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jak bylo popsáno, rodiče kontrolní skupiny dostanou také knihu 'Speels Brein' ('Hravý mozek') a věkově vhodný doplněk pro předškoláky k této knize.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovací baterie Kleuter Extra
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
Primárním koncovým bodem je jediné složené skóre na baterii testu „Kleuter Extra“ EF.
Toto složené skóre bude statisticky odvozeno z výsledků jednotlivých testů testové baterie.
Proto v tomto bodě nelze poskytnout minimální a maximální hodnoty, ani to, zda vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek.
|
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungování EF
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
Výsledky jednotlivých testů z testovací baterie ''Kleuter Extra'' EF:
Vyšší skóre znamená lepší výsledek u všech dílčích testů s výjimkou úlohy „Tužkou“. Skóre se převádí na percentily v rozsahu od nejnižšího percentilového hodnocení (0-3) po nejvyšší percentilové hodnocení (>75), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek. |
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
|
Zpracování informací
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
Index kognitivní způsobilosti WPPSI-IV-NL. Toto indexové skóre je založeno na výsledcích testů následujících dílčích testů:
|
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
|
Výkonné fungování v každodenním životě – dokončeno rodičem (rodiči)
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – dotazník pro předškolní verzi (BRIEF-P): t-skóre se pohybuje v rozmezí 20–80, vyšší skóre ukazuje na horší výsledek)
|
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
|
Behaviorální a emoční potíže dítěte – doplněné rodičem (rodiči)
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
Dotazník kontrolního seznamu chování dítěte 1,5 - 5 let (CBCL): t-skóre se pohybuje v rozmezí 50-100, vyšší skóre ukazuje na horší výsledek)
|
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
|
Kvalita života dítěte – dokončena rodičem (rodiči)
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
Dotazník kvality života předškolních dětí (TAPQOL): t-skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
|
Rodič emoční tísně – vyplněný rodičem (rodiči)
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
Škála deprese, úzkosti, stresu (DASS-21): skóre se pohybuje od 0 do 63, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
|
Rodičovské trauma
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
Dotazník PCL-5 (název je „PCL-5“, skóre se pohybuje od 0 do 80, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
|
Rodičovské chování a kvalitní vztah rodič-dítě – doplní rodič (rodiče)
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
Dotazník rodičovského chování (PABI): skóre se pohybuje v rozmezí 0-525, vyšší skóre může znamenat lepší nebo horší výsledek v závislosti na konkrétní škále.
|
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
|
Pohled učitele dětské demografie
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
Další podpora ve škole, typ, zadržování o rok zpět (kvalitativní data, navržená studijní skupinou)
|
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
|
Behaviorální a emoční potíže z pohledu učitele
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
Dotazník formuláře učitelské zprávy (TRF): t-skóre se pohybuje v rozmezí 50-100, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
|
Výkonně fungující dítě z pohledu učitele každodenního života
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function Dotazník - učitelé (BRIEF); t-skóre se pohybuje od 20 do 80, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André Rietman, Erasmus Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Renske Schappin, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL85141.078.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Kleuter Extra tréninkový program
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePoruchou autistického spektra