Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učení zpaměti: Efektivita EF tréninkového programu pro předškoláky s těžkou ICHS (LbH)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Andre Rietman, Erasmus Medical Center

Efektivita personalizovaného tréninkového programu pro výkonné funkce pro předškoláky s těžkou vrozenou srdeční chorobou

Pokroky v prenatální a neonatální péči zlepšily výsledky u dětí s těžkou vrozenou srdeční vadou (ICHS). S rostoucím přežitím se u těchto dětí staly zřetelnějšími neurokognitivní problémy, jako jsou poruchy exekutivního fungování (EF). Problémy s EF mají kaskádové negativní účinky na vývoj dítěte. Nové poznatky o vývoji EF naznačují, že u jinak fyzicky zdravých malých dětí lze EF zlepšit tréninkem. V pilotní studii financované Stichtingem Hartekindem zkoumali výzkumníci proveditelnost personalizovaného EF tréninkového programu nazvaného „Kleuter Extra“ a výsledky byly slibné. Současná studie proto bude zkoumat účinnost tohoto programu u 4-6letých dětí s těžkou ICHS. Výzkumníci budou také zkoumat interakce mezi vztahem rodiče a dítěte a rozvojem EF dítěte, protože psychosociální potíže u těchto dětí a jejich rodičů a/nebo opatrovníků mohou mít vliv na vývoj EF. Pokud bude EF trénink u dětí s těžkou ICHS účinný, zlepší jejich vývojové výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Pokroky v prenatální a neonatální péči zlepšily výsledky u dětí s těžkou vrozenou srdeční vadou (ICHS) s mírou přežití až 90 %. S rostoucím přežitím se u těchto dětí staly zřetelnějšími neurokognitivní problémy a psychické nepřizpůsobení, jako jsou poruchy jejich exekutivního fungování. Exekutivní fungování (EF) je zastřešující termín pro několik kognitivních procesů vyššího řádu, které jsou klíčové pro seberegulované a cílené chování. Často postulovanými složkami EF jsou inhibice, včetně motorické inhibice, a pozornost, pracovní paměť a kognitivní flexibilita. Časné problémy s EF často vedou k obtížím s regulací emocí, problémům s chováním, sociálním problémům a problémům s učením, což může vést ke sníženému fungování v sociálních oblastech a nižším výsledkům ve vzdělání a zaměstnání. Děti s ICHS mohou být pro problémy s EF ještě zranitelnější, protože vývoj EF je zakotven v sociálním kontextu dítěte. Stále více se chápe, jak přirozeně může být diagnostika a léčba ICHS pro rodiče stresující, což může narušit interakce s jejich dítětem a následně může negativně ovlivnit vývoj EF dítěte. Podíváme-li se na vzájemnou povahu vztahů, nemoc dítěte a/nebo emocionální a behaviorální problémy, které mohou být spojeny s obtížemi EF, mohou negativně ovlivnit vztah rodiče a dítěte, rodičovské chování a rodičovskou pohodu. Tyto vztahy jsou však špatně chápány, zejména pokud jde o otce. K podpoře optimálních vývojových výsledků u těchto zranitelných dětí je zapotřebí větší porozumění souhře mezi biologickými a psychosociálními faktory na vývoj EF.

Nové poznatky naznačují, že EF lze zlepšit tréninkem. Vzhledem k neurální plasticitě se zdá, že okno pro efektivní trénink je ve věku od dvou do šesti let. Po tomto časovém rámci se zlepšení v EF nemusí po tréninku udržet nebo se nezobecní na funkce mimo úkol. Současné EF tréninkové programy nejsou personalizované („adaptivní“), ale nabízejí stejný program bez ohledu na specifické dysfunkce EF dítěte, což může vysvětlovat jejich omezené účinky. V současné době neexistuje žádný účinný EF tréninkový program pro děti s ICHS.

V pilotní studii financované Stichtingem Hartekindem výzkumníci zkoumali proveditelnost personalizovaného EF tréninkového programu nazvaného „KleuterExtra“ u 4-6letých dětí s těžkou ICHS. Během týdne bylo do studie (samo) doporučeno 31 dětí, což ukazuje na velkou klinickou potřebu. Bezprostředně po tréninku děti vykazovaly klinicky relevantní zlepšení u specifických EF, na které byl trénink zaměřen, s velikostí Cohenova d efektu v rozmezí od 0,19 do 2,41 (>1,00 u 5 z 9 úkolů). Zlepšení bylo také zjištěno u netrénovaných EF a úkolů, které kombinovaly více EF, což ukazuje na účinek zobecnění. Rodiče a učitelé spontánně hlásili pozitivní výsledky v každodenním životě. Na základě těchto slibných výsledků výzkumníci navrhli současnou randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali účinnost tohoto tréninkového programu u předškoláků s těžkou ICHS.

Vzhledem k výše uvedenému navrhli vědci tuto studii tak, aby prozkoumala účinnost přizpůsobeného EF tréninkového programu pro předškoláky s těžkou ICHS. Sekundárním cílem bylo prozkoumat interakce mezi vztahem rodič-dítě a vývojem EF dítěte. Pokud bude EF trénink u dětí s těžkou ICHS účinný, zlepší jejich vývojové výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Nábor
        • University Medical Center - Beatrix children's hospital Groningen
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko, 3015CN
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandsko, 3584EA
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center - Wilhelmina children's hospital Utrecht
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4,0 - 6,0 let po zařazení s těžkou ICHS podle kritérií Marina (Marino, 2012)
  • Odhadované IQ > 55 (žádné středně těžké až těžké mentální postižení)
  • Snížená EF na základě podprůměrného skóre v kterémkoli z dílčích testů testovací baterie „KleuterExtra“ (≤ 25 percentil) při t = 0
  • Dostatečné porozumění nizozemštině ze strany rodičů, aby porozuměli studijním informacím a byli schopni vyplnit holandské dotazníky.
  • Dostatečné porozumění nizozemštině dítětem, aby se mohlo zúčastnit EF testové baterie a EF tréninkového programu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti dostávají ve škole cílenou podporu EF při inkluzi.
  • Děti s těžkým poškozením mozku (odhadované IQ < 55)
  • Genetické syndromy, o kterých je známo, že přímo ovlivňují kognitivní výkon (např. Downův syndrom)
  • Děti se závažnými psychiatrickými poruchami při zařazení, které vyžadují nejprve léčbu, jako je posttraumatická stresová porucha, separační úzkostná porucha nebo reaktivní porucha vazby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci přidělení do intervenční skupiny obdrží personalizovaný školicí program „KleuterExtra“, vyvinutý dr. Lex Wijnroks z Utrechtské univerzity. Všichni rodiče dostanou knížku 'Speels Brein' ('Hravý mozek') a věkově vhodný doplněk pro předškoláky k této knize.
Intervence byla popsána v přiloženém vysvětlení ramene/skupiny.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jak bylo popsáno, rodiče kontrolní skupiny dostanou také knihu 'Speels Brein' ('Hravý mozek') a věkově vhodný doplněk pro předškoláky k této knize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovací baterie Kleuter Extra
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Primárním koncovým bodem je jediné složené skóre na baterii testu „Kleuter Extra“ EF. Toto složené skóre bude statisticky odvozeno z výsledků jednotlivých testů testové baterie. Proto v tomto bodě nelze poskytnout minimální a maximální hodnoty, ani to, zda vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek.
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fungování EF
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.

Výsledky jednotlivých testů z testovací baterie ''Kleuter Extra'' EF:

  • dílčí test 'Klepání tužkou'. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
  • subtest 'Go/No go animals'. Skóre se pohybuje od 0 do 60.
  • subtest 'Úloha sochy'. Skóre se pohybuje od 0 do 30.
  • dílčí test 'Vyhledávací úkol'. Skóre se pohybuje od 0 do 35.
  • subtest 'Trvalá pozornost'. Skóre se pohybuje od 0 do 30.
  • subtest 'Corsi blocky'. Skóre se pohybuje od 0 do 26.
  • subtest 'Tečky'. Skóre se pohybuje od 0 do 37.
  • subtest 'Čísla'. Skóre se pohybuje od 0 do 54.
  • subtest 'Tři je správně'. Skóre se pohybuje od 0 do 78.
  • subtest 'Hlava-Ramena-Kolena-Prsty'. Skóre se pohybuje od 0 do 52.

Vyšší skóre znamená lepší výsledek u všech dílčích testů s výjimkou úlohy „Tužkou“.

Skóre se převádí na percentily v rozsahu od nejnižšího percentilového hodnocení (0-3) po nejvyšší percentilové hodnocení (>75), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.

9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Zpracování informací
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.

Index kognitivní způsobilosti WPPSI-IV-NL. Toto indexové skóre je založeno na výsledcích testů následujících dílčích testů:

  • dílčí test 'Picture Memory'
  • dílčí test „Umístění zoo“
  • dílčí test 'Hledání chyb'
  • dílčí test 'Zrušení'
  • subtest 'Kódování zvířat'. Skóre stupnice se pohybuje od 1 do 19 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Výkonné fungování v každodenním životě – dokončeno rodičem (rodiči)
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – dotazník pro předškolní verzi (BRIEF-P): t-skóre se pohybuje v rozmezí 20–80, vyšší skóre ukazuje na horší výsledek)
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Behaviorální a emoční potíže dítěte – doplněné rodičem (rodiči)
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Dotazník kontrolního seznamu chování dítěte 1,5 - 5 let (CBCL): t-skóre se pohybuje v rozmezí 50-100, vyšší skóre ukazuje na horší výsledek)
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Kvalita života dítěte – dokončena rodičem (rodiči)
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Dotazník kvality života předškolních dětí (TAPQOL): t-skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Rodič emoční tísně – vyplněný rodičem (rodiči)
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Škála deprese, úzkosti, stresu (DASS-21): skóre se pohybuje od 0 do 63, vyšší skóre znamená horší výsledek)
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Rodičovské trauma
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Dotazník PCL-5 (název je „PCL-5“, skóre se pohybuje od 0 do 80, vyšší skóre znamená horší výsledek)
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Rodičovské chování a kvalitní vztah rodič-dítě – doplní rodič (rodiče)
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Dotazník rodičovského chování (PABI): skóre se pohybuje v rozmezí 0-525, vyšší skóre může znamenat lepší nebo horší výsledek v závislosti na konkrétní škále.
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Pohled učitele dětské demografie
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Další podpora ve škole, typ, zadržování o rok zpět (kvalitativní data, navržená studijní skupinou)
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Behaviorální a emoční potíže z pohledu učitele
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Dotazník formuláře učitelské zprávy (TRF): t-skóre se pohybuje v rozmezí 50-100, vyšší skóre znamená horší výsledek)
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Výkonně fungující dítě z pohledu učitele každodenního života
Časové okno: 9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.
Behavior Rating Inventory of Executive Function Dotazník - učitelé (BRIEF); t-skóre se pohybuje od 20 do 80, vyšší skóre znamená horší výsledek)
9 týdnů po výchozí hodnotě. Další opatření po 6 měsících a 12 měsících po výchozí hodnotě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Rietman, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Renske Schappin, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Kleuter Extra tréninkový program

Předplatit