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肥満手術後のタンパク質摂取量を最適化するための液体タンパク質補給と粉末タンパク質補給の有効性

2024年2月13日 更新者:Violeta Moizé、Hospital Clinic of Barcelona

従来の進歩的な食事療法と比較した、肥満手術後の栄養状態およびタンパク質必要量の範囲に対する特定の完全な配合の有効性:前向きランダム化研究

このランダム化対照試験の目的は、栄養豊富で低カロリーの液体ミルク (サプリメント) と、手術後の患者に通常推奨されている従来の食品による進歩的な食事の効果を比較することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、手術後の最初の 2 か月間、食事の基本的な部分として高タンパク質で量を調節した栄養補助食品を追加することで、患者の栄養状態が維持され、栄養欠乏や栄養障害の出現を防ぐことができるかどうかということです。関連する合併症。

参加者は研究の開始時、1か月後、終了時(2分後)に評価され、以下の決定が行われます。

  • 分析的測定
  • 24時間尿中の尿素N2を測定することによる窒素バランス
  • 人体測定による測定
  • インピーダンス測定によって測定される体組成
  • 間接熱量測定によって測定された安静時エネルギー消費と栄養素の酸化。
  • エネルギー、たんぱく質、水分補給。
  • 症状の自己登録による胃腸の耐性。 研究者らは、完全低カロリー液体ミルクグループの効果を通常の漸進的食事グループと比較し、肥満手術後の患者のために設定されたタンパク質摂取目標を達成しているかどうか、急速な減量段階での栄養状態と除脂肪体重の維持、および手術後最初の 2 か月間の胃腸耐性。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

当センターで肥満手術を受ける18歳から65歳までの男女の患者 研究の目的と提案を理解する能力がある 研究に参加することに同意すること。

除外基準:

周術期の合併症があり、長期の入院が必要な患者 介入後に何らかの人工栄養サポートが必要な患者 BPG 以外の外科手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高たんぱく液体処方
介入グループに割り当てられた患者 (n=15) は、BS 後のプロトコールに従って、高タンパク質シェイク 4 回と、それに対応する標準ビタミンミネラル (VM) 補給を受け、その後、伝統的な食品と 1 日あたり 2 回の hLF シェイクを組み合わせた食事療法に移行しました。 15 日間の VM サプリメント。 その後 15 日間にわたり、患者は 1 日 1 回の hLF シェイクを含む食生活の正常化を続け、VM の補給も続けました。
液体と多量のタンパク質
介入なし:標準的な食事療法
対照群(n=35)の患者は、最初の2週間、伝統的な食品を含む漸進的な食事、23g/日のプロテインパウダーの推奨、および標準的なビタミン・ミネラルの補給からなる肥満手術後の従来のプロトコール(sCDグループ)に従いました。手術後。 それ以降、現在の食事プロトコルに従って、プロテインパウダーの推奨量は研究終了までに 23g から 15g に減少します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
たんぱく質の摂取
時間枠:2ヶ月
肥満手術後の患者に対して設定されたタンパク質摂取目標を達成する。
2ヶ月
栄養不足を評価する
時間枠:2ヶ月
急速な減量段階における栄養状態と除脂肪体重の維持
2ヶ月
許容範囲
時間枠:2ヶ月
手術後最初の 2 か月間の胃腸耐性。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月2日

一次修了 (実際)

2008年4月18日

研究の完了 (実際)

2009年3月6日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月13日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2007/3928

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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