Skuteczność suplementacji białkiem w płynie i proszku w celu optymalizacji spożycia białka po operacji bariatrycznej
Skuteczność określonej kompletnej diety w zakresie stanu odżywienia i pokrycia zapotrzebowania na białko po operacji otyłości w porównaniu z tradycyjną dietą progresywną: prospektywne badanie z randomizacją
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie wpływu płynnej mieszanki bogatej w składniki odżywcze i niskokalorycznej (suplement) z dietą progresywną składającą się z konwencjonalnych pokarmów, które zwykle zalecamy pacjentom po operacji. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy dodanie wysokobiałkowego suplementu diety o kontrolowanej objętości jako podstawowego elementu diety w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po zabiegu zachowa stan odżywienia pacjenta i zapobiegnie pojawieniu się niedoborów żywieniowych i związane z tym powikłania.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku, po 1 miesiącu i na końcu badania (2 m) i zostaną podjęte następujące ustalenia:
- Określenie analityczne
- Bilans azotowy poprzez oznaczenie mocznika N2 w dobowym moczu
- Oznaczenia antropometryczne
- Skład ciała określony metodą impedancji
- Spoczynkowy wydatek energetyczny i utlenianie składników odżywczych mierzone metodą kalorymetrii pośredniej.
- Spożycie energii, białka i nawodnienia.
- Tolerancja żołądkowo-jelitowa poprzez samodzielną rejestrację objawów. Naukowcy porównają wpływ grupy otrzymującej kompletną, hipokaloryczną mieszankę płynną z grupą stosującą zwykłą dietę progresywną, aby sprawdzić, czy osiągają docelowy poziom spożycia białka ustalony dla pacjentów po operacji otyłości, zachowanie stanu odżywienia i masy beztłuszczowej podczas szybkiej fazy utraty wagi oraz tolerancję żołądkowo-jelitową w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 65 lat poddawani w naszym ośrodku operacji bariatrycznej Posiadający umiejętność zrozumienia celów i propozycji badania Wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których wystąpiły powikłania okołooperacyjne i którzy wymagają dłuższego pobytu w szpitalu. Pacjenci, którzy po zabiegu wymagają pewnego rodzaju sztucznego wspomagania żywieniowego. Pacjenci, którzy przeszli inną technikę chirurgiczną niż BPG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płynna formuła o wysokiej zawartości białka
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=15) otrzymali 4 koktajle wysokobiałkowe i odpowiednią standardową suplementację witaminowo-mineralną (VM) zgodnie z naszym protokołem po BS, a następnie przeszli na dietę łączącą tradycyjną żywność z 2 koktajlami hLF dziennie i suplementacja VM przez 15 dni.
Przez kolejne 15 dni pacjenci w dalszym ciągu normalizowali swoją dietę, włączając pojedynczy koktajl hLF dziennie i kontynuowali suplementację VM.
|
płynny i o dużej zawartości białka
|
|
Brak interwencji: Standardowa dieta pielęgnacyjna
Pacjenci w grupie kontrolnej (n=35) przestrzegali tradycyjnego protokołu po operacji bariatrycznej (grupa sCD) obejmującego dietę progresywną z tradycyjnymi pokarmami, zalecenie spożycia białka w proszku w dawce 23 g/d oraz standardową suplementację witaminowo-mineralną przez pierwsze 2 tygodnie po operacji.
Od tego momentu i zgodnie z obowiązującymi protokołami dietetycznymi, do końca badania zalecenie dotyczące białka w proszku zmniejsza się z 23 g do 15 g.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie białka
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Osiągnięcie docelowego spożycia białka ustalonego dla pacjentów po operacji otyłości.
|
2 miesiące
|
|
ocenić niedobory żywieniowe
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stan odżywienia i zachowanie masy beztłuszczowej w szybkiej fazie utraty wagi
|
2 miesiące
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Tolerancja ze strony przewodu pokarmowego w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po operacji.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007/3928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płynna formuła o wysokiej zawartości białka
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyNiepowodzenie wzrostu | Opóźnienie wzrostu | Wcześniactwo; Skrajny | Zaburzenia odżywiania niemowląt | Niepowodzenie w rozwoju noworodkaStany Zjednoczone