Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van vloeibare versus poederproteïnesuppletie om de eiwitinname na bariatrische chirurgie te optimaliseren

13 februari 2024 bijgewerkt door: Violeta Moizé, Hospital Clinic of Barcelona

Werkzaamheid van een specifieke complete formule op de voedingsstatus en dekking van eiwitbehoeften na obesitaschirurgie vergeleken met het traditionele progressieve dieet: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Het doel van dit gerandomiseerde controleonderzoek is om het effect van een vloeibare formule die rijk is aan voedingsstoffen en weinig calorieën bevat (supplement) te vergelijken met het progressieve dieet met conventionele voedingsmiddelen die we gewoonlijk aanbevelen bij patiënten na een operatie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of de toevoeging van een eiwitrijk, volumegecontroleerd voedingssupplement als fundamenteel onderdeel van het dieet gedurende de eerste twee maanden na de operatie de voedingsstatus van de patiënt zal behouden en de schijn van voedingstekorten zal voorkomen. bijbehorende complicaties.

Deelnemers worden aan het begin, na 1 maand en aan het einde van het onderzoek (2m) geëvalueerd en de volgende beslissingen worden genomen:

  • Analytische vastberadenheid
  • Stikstofbalans door bepaling van ureum N2 in 24-uurs urine
  • Antropometrische bepalingen
  • Lichaamssamenstelling bepaald door impedanciometrie
  • Energieverbruik in rust en oxidatie van voedingsstoffen gemeten door indirecte calorimetrie.
  • Energie-, eiwit- en hydratatie-inname.
  • Maagdarmtolerantie door zelfregistratie van symptomen. Onderzoekers zullen het effect van een volledige hypocalorische vloeibare formulegroep vergelijken met de gebruikelijke progressieve dieetgroep om te zien of ze het doel van de eiwitinname bereiken dat is vastgesteld voor patiënten na een obesitasoperatie, behoud van de voedingsstatus en vetvrije massa tijdens de snelle fase van gewichtsverlies en de gastro-intestinale tolerantie gedurende de eerste twee maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van beide geslachten tussen 18 en 65 jaar die bariatrische chirurgie ondergaan in ons centrum. Met het vermogen om de doelstellingen en voorstellen van het onderzoek te begrijpen. Dat zij akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die perioperatieve complicaties hebben gehad en die een verlengd ziekenhuisverblijf nodig hebben. Patiënten die na de interventie een vorm van kunstmatige voedingsondersteuning nodig hebben. Patiënten die een andere chirurgische techniek dan BPG hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vloeibare formule met hoog eiwitgehalte
Patiënten die waren toegewezen aan de interventiegroep (n=15) kregen 4 eiwitrijke shakes en de overeenkomstige standaard vitamine-minerale (VM)-suppletie volgens ons post-BS-protocol, en gingen vervolgens over op een dieet dat traditioneel voedsel combineert met 2 hLF-shakes per dag en VM-suppletie gedurende 15 dagen. Gedurende de volgende 15 dagen bleven de patiënten hun dieet normaliseren, inclusief een enkele hLF-shake per dag, en gingen ze door met VM-suppletie.
vloeistof en hoge hoeveelheid eiwit
Geen tussenkomst: Standaard zorgdieet
Patiënten in de controlegroep (n=35) volgden het traditionele protocol na bariatrische chirurgie (sCD-groep), bestaande uit een progressief dieet met traditioneel voedsel, aanbeveling van 23 g/dag eiwitpoeder en standaard vitamine-minerale suppletie gedurende de eerste 2 weken. na de operatie. Vanaf dat moment en volgens de huidige voedingsprotocollen daalt de aanbeveling voor eiwitpoeder van 23 g naar 15 g tot het einde van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eiwit inname
Tijdsspanne: 2 maanden
Het bereiken van het doel voor de eiwitinname dat is vastgesteld voor patiënten na een obesitasoperatie.
2 maanden
voedingstekorten evalueren
Tijdsspanne: 2 maanden
Voedingsstatus en het behoud van vetvrije massa tijdens de snelle fase van gewichtsverlies
2 maanden
Tolerantie
Tijdsspanne: 2 maanden
Gastro-intestinale tolerantie gedurende de eerste twee maanden na de operatie.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2007/3928

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeibare formule met hoog eiwitgehalte

3
Abonneren