- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06267677
Werkzaamheid van vloeibare versus poederproteïnesuppletie om de eiwitinname na bariatrische chirurgie te optimaliseren
Werkzaamheid van een specifieke complete formule op de voedingsstatus en dekking van eiwitbehoeften na obesitaschirurgie vergeleken met het traditionele progressieve dieet: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Het doel van dit gerandomiseerde controleonderzoek is om het effect van een vloeibare formule die rijk is aan voedingsstoffen en weinig calorieën bevat (supplement) te vergelijken met het progressieve dieet met conventionele voedingsmiddelen die we gewoonlijk aanbevelen bij patiënten na een operatie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of de toevoeging van een eiwitrijk, volumegecontroleerd voedingssupplement als fundamenteel onderdeel van het dieet gedurende de eerste twee maanden na de operatie de voedingsstatus van de patiënt zal behouden en de schijn van voedingstekorten zal voorkomen. bijbehorende complicaties.
Deelnemers worden aan het begin, na 1 maand en aan het einde van het onderzoek (2m) geëvalueerd en de volgende beslissingen worden genomen:
- Analytische vastberadenheid
- Stikstofbalans door bepaling van ureum N2 in 24-uurs urine
- Antropometrische bepalingen
- Lichaamssamenstelling bepaald door impedanciometrie
- Energieverbruik in rust en oxidatie van voedingsstoffen gemeten door indirecte calorimetrie.
- Energie-, eiwit- en hydratatie-inname.
- Maagdarmtolerantie door zelfregistratie van symptomen. Onderzoekers zullen het effect van een volledige hypocalorische vloeibare formulegroep vergelijken met de gebruikelijke progressieve dieetgroep om te zien of ze het doel van de eiwitinname bereiken dat is vastgesteld voor patiënten na een obesitasoperatie, behoud van de voedingsstatus en vetvrije massa tijdens de snelle fase van gewichtsverlies en de gastro-intestinale tolerantie gedurende de eerste twee maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van beide geslachten tussen 18 en 65 jaar die bariatrische chirurgie ondergaan in ons centrum. Met het vermogen om de doelstellingen en voorstellen van het onderzoek te begrijpen. Dat zij akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die perioperatieve complicaties hebben gehad en die een verlengd ziekenhuisverblijf nodig hebben. Patiënten die na de interventie een vorm van kunstmatige voedingsondersteuning nodig hebben. Patiënten die een andere chirurgische techniek dan BPG hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vloeibare formule met hoog eiwitgehalte
Patiënten die waren toegewezen aan de interventiegroep (n=15) kregen 4 eiwitrijke shakes en de overeenkomstige standaard vitamine-minerale (VM)-suppletie volgens ons post-BS-protocol, en gingen vervolgens over op een dieet dat traditioneel voedsel combineert met 2 hLF-shakes per dag en VM-suppletie gedurende 15 dagen.
Gedurende de volgende 15 dagen bleven de patiënten hun dieet normaliseren, inclusief een enkele hLF-shake per dag, en gingen ze door met VM-suppletie.
|
vloeistof en hoge hoeveelheid eiwit
|
Geen tussenkomst: Standaard zorgdieet
Patiënten in de controlegroep (n=35) volgden het traditionele protocol na bariatrische chirurgie (sCD-groep), bestaande uit een progressief dieet met traditioneel voedsel, aanbeveling van 23 g/dag eiwitpoeder en standaard vitamine-minerale suppletie gedurende de eerste 2 weken. na de operatie.
Vanaf dat moment en volgens de huidige voedingsprotocollen daalt de aanbeveling voor eiwitpoeder van 23 g naar 15 g tot het einde van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
eiwit inname
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het bereiken van het doel voor de eiwitinname dat is vastgesteld voor patiënten na een obesitasoperatie.
|
2 maanden
|
voedingstekorten evalueren
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Voedingsstatus en het behoud van vetvrije massa tijdens de snelle fase van gewichtsverlies
|
2 maanden
|
Tolerantie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gastro-intestinale tolerantie gedurende de eerste twee maanden na de operatie.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007/3928
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vloeibare formule met hoog eiwitgehalte
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
University of California, Los AngelesVoltooidPrediabetische toestandVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Anne Birgitte RabenUniversity of Nottingham; University of Helsinki; Wageningen University; University... en andere medewerkersVoltooidObesitas | Pre-diabetesSpanje, Denemarken, Australië, Bulgarije, Finland, Nederland, Nieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk
-
McMaster UniversityVoltooid
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottBeëindigd
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid