Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit flüssigem oder pulverförmigem Protein zur Optimierung der Proteinaufnahme nach einer bariatrischen Operation
Wirksamkeit einer spezifischen Komplettformel auf den Ernährungsstatus und die Abdeckung des Proteinbedarfs nach einer Adipositas-Operation im Vergleich zur traditionellen progressiven Diät: eine prospektive randomisierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Wirkung einer flüssigen, nährstoffreichen und kalorienarmen Formel (Ergänzungsmittel) mit der progressiven Diät mit herkömmlichen Lebensmitteln zu vergleichen, die wir Patienten nach einer Operation normalerweise empfehlen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die Zugabe eines proteinreichen, mengenkontrollierten Nahrungsergänzungsmittels als grundlegender Bestandteil der Ernährung während der ersten zwei Monate nach der Operation den Ernährungszustand des Patienten erhält und das Auftreten von Ernährungsdefiziten verhindert damit verbundene Komplikationen.
Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach einem Monat und am Ende der Studie (2 Monate) bewertet und es werden folgende Feststellungen getroffen:
- Analytische Bestimmung
- Stickstoffbilanz durch Bestimmung von Harnstoff N2 im 24-Stunden-Urin
- Anthropometrische Bestimmungen
- Körperzusammensetzung bestimmt durch Impedanziometrie
- Ruheenergieverbrauch und Nährstoffoxidation gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
- Energie-, Protein- und Flüssigkeitsaufnahme.
- Magen-Darm-Toleranz durch Selbstregistrierung der Symptome. Die Forscher werden die Wirkung einer komplett hypokalorischen Flüssignahrungsgruppe mit der üblichen progressiven Diätgruppe vergleichen, um zu sehen, ob sie das für Patienten nach einer Fettleibigkeitsoperation festgelegte Ziel der Proteinaufnahme, die Erhaltung des Ernährungszustands und der Muskelmasse während der schnellen Phase des Gewichtsverlusts erreichen Magen-Darm-Toleranz während der ersten zwei Monate nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 65 Jahren, die sich in unserem Zentrum einer bariatrischen Operation unterziehen. Sie müssen in der Lage sein, die Ziele und Vorschläge der Studie zu verstehen. Sie sind damit einverstanden, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, bei denen perioperative Komplikationen aufgetreten sind und die einen längeren Krankenhausaufenthalt benötigen. Patienten, die nach dem Eingriff eine künstliche Ernährungsunterstützung benötigen. Patienten, die sich einer anderen chirurgischen Technik als BPG unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Flüssige Formel mit hohem Proteingehalt
Die in die Interventionsgruppe eingeteilten Patienten (n=15) erhielten 4 proteinreiche Shakes und die entsprechende Standard-Vitamin-Mineral-Ergänzung (VM) gemäß unserem Post-BS-Protokoll und gingen dann zu einer Diät über, die traditionelle Lebensmittel mit 2 hLF-Shakes pro Tag kombiniert und VM-Supplementierung für 15 Tage.
In den folgenden 15 Tagen normalisierten die Patienten ihre Ernährung weiter, einschließlich eines einzigen hLF-Shakes pro Tag, und setzten die VM-Supplementierung fort.
|
flüssig und viel Protein
|
|
Kein Eingriff: Standard-Pflegediät
Patienten in der Kontrollgruppe (n=35) folgten dem traditionellen Protokoll nach einer bariatrischen Operation (sCD-Gruppe), bestehend aus einer progressiven Diät mit traditionellen Lebensmitteln, der Empfehlung von 23 g Proteinpulver pro Tag und einer standardmäßigen Vitamin-Mineral-Ergänzung während der ersten zwei Wochen nach der Operation.
Von da an und gemäß den aktuellen Ernährungsprotokollen sinkt die Empfehlung für Proteinpulver bis zum Ende der Studie von 23 g auf 15 g.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Proteinaufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
|
Erreichen des Proteinaufnahmeziels, das für Patienten nach einer Adipositas-Operation festgelegt wurde.
|
2 Monate
|
|
Beurteilung von Nährstoffmängeln
Zeitfenster: 2 Monate
|
Ernährungsstatus und Erhalt der Muskelmasse während der schnellen Phase des Gewichtsverlusts
|
2 Monate
|
|
Toleranz
Zeitfenster: 2 Monate
|
Magen-Darm-Toleranz während der ersten zwei Monate nach der Operation.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007/3928
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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