Efficacia dell'integrazione proteica liquida rispetto a quella in polvere per ottimizzare l'assunzione di proteine dopo la chirurgia bariatrica
Efficacia di una formula completa specifica sullo stato nutrizionale e sulla copertura del fabbisogno proteico dopo l'intervento chirurgico per l'obesità rispetto alla dieta progressiva tradizionale: uno studio prospettico randomizzato
L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è confrontare l'effetto di una formula liquida ricca di sostanze nutritive e povera di calorie (integratore) con la dieta progressiva con alimenti convenzionali che di solito raccomandiamo ai pazienti dopo l'intervento chirurgico. La domanda principale a cui si intende rispondere è se l'aggiunta di un integratore nutrizionale ad alto contenuto proteico e a volume controllato come parte fondamentale della dieta durante i primi due mesi dopo l'intervento possa preservare lo stato nutrizionale del paziente e prevenire la comparsa di deficit nutrizionali e complicazioni associate.
I partecipanti verranno valutati all'inizio, a 1 mese e alla fine dello studio (2 mesi) e verranno prese le seguenti determinazioni:
- Determinazione analitica
- Bilancio dell'azoto mediante determinazione dell'urea N2 nelle urine delle 24 ore
- Determinazioni antropometriche
- Composizione corporea determinata mediante impedenciometria
- Dispendio energetico a riposo e ossidazione dei nutrienti misurati mediante calorimetria indiretta.
- Apporto di energia, proteine e idratazione.
- Tolleranza gastrointestinale attraverso l'autoregistrazione dei sintomi. I ricerca Tolleranza gastrointestinale durante i primi due mesi dopo l’intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a chirurgia bariatrica nel nostro centro Con la capacità di comprendere gli obiettivi e le proposte dello studio Che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno avuto complicanze perioperatorie e che necessitano di una degenza ospedaliera prolungata Pazienti che dopo l'intervento necessitano di qualche tipo di supporto nutrizionale artificiale Pazienti che sono stati sottoposti a una tecnica chirurgica diversa dal BPG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula liquida ad alto contenuto proteico
I pazienti assegnati al gruppo di intervento (n=15) hanno ricevuto 4 frullati ad alto contenuto proteico e la corrispondente integrazione standard di vitamine e minerali (VM) secondo il nostro protocollo post BS, quindi sono passati a una dieta che combina cibi tradizionali con 2 frullati hLF al giorno e integrazione di VM per 15 giorni.
Nei successivi 15 giorni, i pazienti hanno continuato a normalizzare la loro dieta, includendo un singolo frullato di hLF al giorno e hanno continuato con l’integrazione di VM.
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liquido ed elevata quantità di proteine
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Nessun intervento: Dieta di cura standard
I pazienti del gruppo di controllo (n=35) hanno seguito il protocollo tradizionale dopo chirurgia bariatrica (gruppo sCD) consistente in una dieta progressiva con cibi tradizionali, una raccomandazione di 23 g/die di proteine in polvere e un'integrazione standard di vitamine e minerali durante le prime 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Da quel momento in poi e secondo gli attuali protocolli dietetici, la raccomandazione per le proteine in polvere diminuisce da 23 g a 15 g fino alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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apporto proteico
Lasso di tempo: Due mesi
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Raggiungere l’obiettivo di assunzione di proteine stabilito per i pazienti dopo l’intervento chirurgico per l’obesità.
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Due mesi
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valutare le carenze nutrizionali
Lasso di tempo: Due mesi
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Stato nutrizionale e mantenimento della massa magra durante la fase rapida del dimagrimento
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Due mesi
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Tolleranza
Lasso di tempo: Due mesi
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Tolleranza gastrointestinale nei primi due mesi dopo l’intervento.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/3928
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Formula liquida ad alto contenuto proteico
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