- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06267677
Effektiviteten af væske- versus pulverproteintilskud for at optimere proteinindtaget efter fedmekirurgi
Effektiviteten af en specifik komplet formel på ernæringsstatus og dækning af proteinbehov efter fedmekirurgi sammenlignet med den traditionelle progressive diæt: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne effekten af en flydende formel rig på næringsstoffer og lavt kalorieindhold (supplement) med den progressive diæt med konventionelle fødevarer, som vi normalt anbefaler til patienter efter operationen. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om tilsætning af et højt proteinindhold, volumenkontrolleret kosttilskud som en grundlæggende del af kosten i løbet af de første to måneder efter operationen vil bevare patientens ernæringsstatus og forhindre forekomsten af ernæringsmæssige underskud og tilknyttede komplikationer.
Deltagerne vil blive evalueret i begyndelsen, efter 1 måned og ved slutningen af undersøgelsen (2m), og følgende afgørelser vil blive foretaget:
- Analytisk bestemmelse
- Nitrogenbalance ved at bestemme urinstof N2 i 24-timers urin
- Antropometriske bestemmelser
- Kropssammensætning bestemt af impedanciometri
- Hvileenergiforbrug og næringsstofoxidation målt ved indirekte kalorimetri.
- Energi-, protein- og hydreringsindtag.
- Gastrointestinal tolerance gennem selvregistrering af symptomer. Forskere vil sammenligne effekten af en komplet hypokalorisk flydende formelgruppe med den sædvanlige progressive diætgruppe for at se, om de opnår det proteinindtagsmål, der er fastsat for patienter efter fedmekirurgi, bevarelse af ernæringsstatus og mager masse under den hurtige fase af vægttab og gastrointestinal tolerance i de første to måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter af begge køn mellem 18 og 65 år, der gennemgår fedmekirurgi i vores center Med evnen til at forstå undersøgelsens mål og forslag At de accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har haft perioperative komplikationer, og som kræver et forlænget hospitalsophold Patienter, der efter interventionen har behov for en form for kunstig ernæringsstøtte Patienter, der har gennemgået en anden operationsteknik end BPG.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Flydende formel med højt proteinindhold
Patienter allokeret i interventionsgruppen (n=15) modtog 4 high-protein shakes og det tilsvarende standard vitamin-mineral (VM) tilskud i henhold til vores post BS protokol, og gik derefter videre mod en diæt, der kombinerer traditionelle fødevarer med 2 hLF shakes pr. og VM-tilskud i 15 dage.
I løbet af de følgende 15 dage fortsatte patienterne med at normalisere deres kost, inklusive en enkelt hLF-shake om dagen og fortsatte med VM-tilskud.
|
flydende og høj mængde protein
|
Ingen indgriben: Standard plejediæt
Patienterne i kontrolgruppen (n=35) fulgte den traditionelle protokol efter fedmekirurgi (sCD-gruppe) bestående af en progressiv diæt med traditionelle fødevarer, anbefaling af 23g/d proteinpulver og standard vitamin-mineraltilskud i løbet af de første 2 uger efter operationen.
Fra da af og i henhold til gældende kostprotokoller falder anbefalingen for proteinpulver fra 23g til 15g frem til slutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
proteinindtag
Tidsramme: 2 måneder
|
Opnåelse af det proteinindtagsmål, der er fastsat for patienter efter fedmeoperation.
|
2 måneder
|
vurdere ernæringsmæssige mangler
Tidsramme: 2 måneder
|
Ernæringsstatus og bevarelse af mager masse i den hurtige fase af vægttab
|
2 måneder
|
Tolerance
Tidsramme: 2 måneder
|
Gastrointestinal tolerance i de første to måneder efter operationen.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007/3928
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flydende formel med højt proteinindhold
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
University of the Incarnate WordTilmelding efter invitation
-
University of LouisvilleNestléAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Medidata Solutions; Veeva Systems; SAS Institute; Cognizant Technology Solutions...RekrutteringAtopisk dermatitis | HudtilstandKina
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater