Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​væske- versus pulverproteintilskud for at optimere proteinindtaget efter fedmekirurgi

13. februar 2024 opdateret af: Violeta Moizé, Hospital Clinic of Barcelona

Effektiviteten af ​​en specifik komplet formel på ernæringsstatus og dækning af proteinbehov efter fedmekirurgi sammenlignet med den traditionelle progressive diæt: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne effekten af ​​en flydende formel rig på næringsstoffer og lavt kalorieindhold (supplement) med den progressive diæt med konventionelle fødevarer, som vi normalt anbefaler til patienter efter operationen. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om tilsætning af et højt proteinindhold, volumenkontrolleret kosttilskud som en grundlæggende del af kosten i løbet af de første to måneder efter operationen vil bevare patientens ernæringsstatus og forhindre forekomsten af ​​ernæringsmæssige underskud og tilknyttede komplikationer.

Deltagerne vil blive evalueret i begyndelsen, efter 1 måned og ved slutningen af ​​undersøgelsen (2m), og følgende afgørelser vil blive foretaget:

  • Analytisk bestemmelse
  • Nitrogenbalance ved at bestemme urinstof N2 i 24-timers urin
  • Antropometriske bestemmelser
  • Kropssammensætning bestemt af impedanciometri
  • Hvileenergiforbrug og næringsstofoxidation målt ved indirekte kalorimetri.
  • Energi-, protein- og hydreringsindtag.
  • Gastrointestinal tolerance gennem selvregistrering af symptomer. Forskere vil sammenligne effekten af ​​en komplet hypokalorisk flydende formelgruppe med den sædvanlige progressive diætgruppe for at se, om de opnår det proteinindtagsmål, der er fastsat for patienter efter fedmekirurgi, bevarelse af ernæringsstatus og mager masse under den hurtige fase af vægttab og gastrointestinal tolerance i de første to måneder efter operationen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter af begge køn mellem 18 og 65 år, der gennemgår fedmekirurgi i vores center Med evnen til at forstå undersøgelsens mål og forslag At de accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der har haft perioperative komplikationer, og som kræver et forlænget hospitalsophold Patienter, der efter interventionen har behov for en form for kunstig ernæringsstøtte Patienter, der har gennemgået en anden operationsteknik end BPG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flydende formel med højt proteinindhold
Patienter allokeret i interventionsgruppen (n=15) modtog 4 high-protein shakes og det tilsvarende standard vitamin-mineral (VM) tilskud i henhold til vores post BS protokol, og gik derefter videre mod en diæt, der kombinerer traditionelle fødevarer med 2 hLF shakes pr. og VM-tilskud i 15 dage. I løbet af de følgende 15 dage fortsatte patienterne med at normalisere deres kost, inklusive en enkelt hLF-shake om dagen og fortsatte med VM-tilskud.
flydende og høj mængde protein
Ingen indgriben: Standard plejediæt
Patienterne i kontrolgruppen (n=35) fulgte den traditionelle protokol efter fedmekirurgi (sCD-gruppe) bestående af en progressiv diæt med traditionelle fødevarer, anbefaling af 23g/d proteinpulver og standard vitamin-mineraltilskud i løbet af de første 2 uger efter operationen. Fra da af og i henhold til gældende kostprotokoller falder anbefalingen for proteinpulver fra 23g til 15g frem til slutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proteinindtag
Tidsramme: 2 måneder
Opnåelse af det proteinindtagsmål, der er fastsat for patienter efter fedmeoperation.
2 måneder
vurdere ernæringsmæssige mangler
Tidsramme: 2 måneder
Ernæringsstatus og bevarelse af mager masse i den hurtige fase af vægttab
2 måneder
Tolerance
Tidsramme: 2 måneder
Gastrointestinal tolerance i de første to måneder efter operationen.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/3928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flydende formel med højt proteinindhold

3
Abonner