Эффективность жидких и порошковых белковых добавок для оптимизации потребления белка после бариатрической хирургии
Эффективность специальной полной формулы в отношении нутритивного статуса и покрытия потребностей в белке после операции по поводу ожирения по сравнению с традиционной прогрессивной диетой: проспективное рандомизированное исследование
Целью этого рандомизированного контрольного исследования является сравнение эффекта жидкой смеси, богатой питательными веществами и низким содержанием калорий (добавки), с прогрессивной диетой с обычными продуктами, которые мы обычно рекомендуем пациентам после операции. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, сохранит ли добавление пищевой добавки с высоким содержанием белка и контролируемым объемом в качестве фундаментальной части диеты в течение первых двух месяцев после операции состояние питания пациента и предотвратит появление дефицита питательных веществ и сопутствующие осложнения.
Участники будут оцениваться в начале, через 1 месяц и в конце исследования (2 мес), и будут приняты следующие решения:
- Аналитическое определение
- Азотистый баланс путем определения N2 мочевины в суточной моче
- Антропометрические определения
- Состав тела, определенный импедансометрией
- Затраты энергии в состоянии покоя и окисление питательных веществ измеряются методом непрямой калориметрии.
- Потребление энергии, белка и жидкости.
- Желудочно-кишечная толерантность посредством саморегистрации симптомов. Исследователи сравнит эффект группы, получающей полную гипокалорийную жидкую формулу, с группой, придерживающейся обычной прогрессивной диеты, чтобы увидеть, достигают ли они цели по потреблению белка, установленной для пациентов после хирургического лечения ожирения, сохранения нутритивного статуса и мышечной массы во время быстрой фазы снижения веса и снижения веса. желудочно-кишечная толерантность в течение первых двух месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие бариатрическую операцию в нашем центре. Обладающие способностью понимать цели и предложения исследования. Согласные участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
Пациенты, у которых возникли периоперационные осложнения и которым требуется длительное пребывание в больнице. Пациенты, которым после вмешательства требуется какой-либо тип искусственной нутритивной поддержки. Пациенты, перенесшие хирургический метод, отличный от BPG.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жидкая формула с высоким содержанием белка
Пациенты, выделенные в группу вмешательства (n = 15), получали 4 коктейля с высоким содержанием белка и соответствующие стандартные витаминно-минеральные добавки (ВМ) в соответствии с нашим протоколом после BS, затем перешли на диету, сочетающую традиционные продукты с 2 коктейлями hLF в день. и добавка VM в течение 15 дней.
В течение следующих 15 дней пациенты продолжали нормализовать свой рацион, включая один прием hLF-коктейля в день, и продолжали принимать добавки VM.
|
жидкость и большое количество белка
|
|
Без вмешательства: Стандартный рацион ухода
Пациенты контрольной группы (n=35) следовали традиционному протоколу после бариатрической операции (группа sCD), состоящему из прогрессивной диеты с использованием традиционных продуктов питания, рекомендации по 23 г/день протеинового порошка и стандартного приема витаминно-минеральных добавок в течение первых 2 недель. после операции.
С этого момента, в соответствии с текущими диетическими протоколами, рекомендация по протеиновому порошку снижается с 23 г до 15 г до конца исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление белка
Временное ограничение: 2 месяца
|
Достижение цели по потреблению белка, установленной для пациентов после операции по поводу ожирения.
|
2 месяца
|
|
оценить дефицит питательных веществ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Статус питания и сохранение мышечной массы во время быстрой фазы снижения веса
|
2 месяца
|
|
Толерантность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Желудочно-кишечная толерантность в течение первых двух месяцев после операции.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007/3928
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .